- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04991415
Manuaalinen terapia olkapääkivun hoitoon liikakäyttöoireyhtymästä pyörätuolista riippuvaisille henkilöille (MTX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapääkipu on yleinen, heikentävä ongelma henkilöille, joilla on selkäydinvamma (SCI). Olkakipu vaikuttaa noin 40–50 %:iin paraplegiaa sairastavien henkilöiden kokonaisväestöstä (ne, joilla on SCI ja jotka käyttävät yläraajojaan täysimääräisesti ja eivät lainkaan tai käyttävät vain vähän alaraajojaan). Paraplegiaa sairastavien henkilöiden olkapääkivun etiologioista liikakäyttöoireyhtymä on yleisin. Paraplegiaa sairastavan henkilön olkapään liikakäyttöoireyhtymä johtuu korkeista aktiivisuusvaatimuksista ja korkeasta yläraajojen mekaanisesta kuormituksesta pyörätuolin työntämisen, käsivarsien kanssa siirtämisen ja päivittäisten toimintojen suorittamisen aikana pyörätuolin korkeudelta, mikä johtaa lisääntyneisiin yläraajoihin. toiminta. Liikakäyttöoireyhtymän aiheuttama kipu voi rajoittaa potilaan osallistumista työ- ja fysioterapiaan sekä rajoittaa päivittäisten toimintojen suorittamista ja osallistumista tavanomaisiin elämäntoimintoihin.
Työkykyisellä väestöllä yleisin suositus liikakäyttöoireyhtymään on sairastuneen nivelen lepääminen. Henkilöillä, joilla on paraplegia ja pyörätuoliriippuvuus, tämä suositus on epärealistinen ja johtaisi siihen, että henkilön ensisijainen liikkumisväline (pyörätuoli) jätettäisiin käyttämättä. Usein potilaat tarvitsevat farmakologisia toimenpiteitä kivun lievittämiseksi voidakseen osallistua terapiaistuntoihin ja päivittäiseen elämään. Nykyiset hoitovaihtoehdot liikakäyttöoireyhtymään sisältävät suun kautta otettavat lääkitykset, mukaan lukien huumausainekipulääkkeet ja tulehduskipulääkkeet, menetelmät, injektiot ja leikkaus. Näistä hoitovaihtoehdoista huolimatta liikakäyttöoireyhtymän aiheuttama kipu on edelleen yleinen ongelma, eikä mikään hoitovaihtoehto ole osoittautunut paremmaksi eikä hoidon kultastandardia ole tunnistettu. Manuaalinen hoito (MT) on vaihtoehtoinen hoito olkapääkivulle, jolla on näyttöä tehosta työkykyisille potilaille. Valitettavasti ei ole julkaistu aiempia tutkimuksia, joissa olisi tutkittu MT:n terapeuttista tehoa olkapään liikakäyttövammoihin potilailla, joilla on paraplegia. Tämä tutkimus määrittää, onko MT tehokas vähentämään kipua tässä populaatiossa. Tutkimukseen otetaan yhteensä 20 potilasta, joilla on paraplegia, jotka on tunnistettu Craigin sairaalan poliklinikalla ja joilla on olkapään liikakäyttöoireyhtymä. Kymmenen osallistujaa satunnaistetaan kontrolliryhmään eivätkä saa MT:tä ja kymmenen osallistujaa satunnaistetaan hoitoryhmään ja saavat MT:tä kolmena päivänä viikossa x 2 viikkoa. Hoidosta vastaa osteopaattisen lääketieteen tohtori (D.O.), fysio- tai toimintaterapeutti, joka on koulutettu suorittamaan MT:tä. Tämän tutkimuksen aikana koehenkilön kipua ja toimintaa mitataan 10 pisteen kyselylomakkeella, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ja Wheelchair Users Shoulder Pain Index (WUSPI) -indeksillä. NPRS ja WUSPI sisältyvät liitteisiin 1 ja 2. NPRS on validoitu kivun suhdeasteikoksi. WUSPI on validoitu asteikoksi olkapään toimintahäiriön perustason arvioinnissa ja säännöllisissä mittauksissa pyörätuolin käyttäjien tuki- ja liikuntaelinten komplikaatioiden pitkittäistutkimuksissa. Näistä tulosmittauksista kerätyt tiedot kerätään ja analysoidaan tilastollisesti MT:n mahdollisen hyödyn tutkimiseksi kohdeväestössä. Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä, jotka tutkivat MT:n ja olkapääkivun vähentämisen välistä suhdetta liikakäyttöoireyhtymän hoidossa paraplegiasta kärsivillä henkilöillä. Se tutkii myös, johtaako MT:n aiheuttaman kivun väheneminen kivun vähenemiseen toiminnallisen toiminnan aikana näillä henkilöillä. Tämän pilottitutkimuksen tulokset voivat johtaa julkaisuihin vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä, esityksiin kansallisissa symposiumeissa ja rahoituksen hakemiseen National Institute of Healthin täydentävän lääketieteen apurahaan tai muuhun saatavilla olevaan apurahaan laajempaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Craig Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65,
- Selkäydinvamma, ei-liikkuja, pyörätuolin käyttäjä,
- Hartiakipu liiallisen rasituksen aiheuttamasta loukkaantumisesta,
- WUSPI:n kivun häiriöt vähintään 6/10 vähintään kahdessa siirtokohteessa ja yhdessä jäljellä olevista kohteista,
- Englantia puhuva,
- Vakaa selkä,
- Täysi painoa kantava tila molemminpuolisissa yläraajoissa (esim. ei ortopedisia varotoimia UE:n painoa kantaville toimille)
- Yli 3 kuukautta alkuperäisen selkäydinvamman jälkeen
- Olkapään liikakäyttöoireyhtymän diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio
- Murtumat yläraajoissa.
- Fibromyalgian samanaikainen diagnoosi.
- Kohdunkaulan radikulopatia.
- Edellinen olkapää patologia
- Neuromuskulaariset liitoshäiriöt (kuten myasthenia gravis),
- Psykiatrinen häiriö.
- Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Hoito
30 minuuttia manuaalista terapiaa kolme kertaa viikossa kahden viikon ajan (yhteensä kuusi istuntoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pyörätuolin käyttäjien olkapääkipuindeksissä (WUSPI)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
WUSPI kerättiin lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja kaksi viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisessa kipuarvioinnissa (NPRS)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
NPRS kerätty lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja kaksi viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Berliner, DO, Physician, Director of Outpatient Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Manual Therapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .