- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04991415
Manuální terapie pro léčbu bolesti ramen pro osoby závislé na invalidním vozíku se syndromem nadužívání (MTX)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest ramen je častým, vysilujícím problémem pro osoby s poraněním míchy (SCI). Bolest ramen postihuje přibližně 40–50 % celkové populace osob s paraplegií (ti s SCI s plným využitím horních končetin a žádným nebo omezeným používáním dolních končetin). Mezi etiologiemi bolesti ramene u osob s paraplegií je nejčastější syndrom nadměrného užívání. Syndrom přetížení ramene u osoby s paraplegií je důsledkem vysokých nároků na aktivitu a vysoké mechanické zátěže horní končetiny při činnostech, jako je pohon invalidního vozíku, přenášení paží a provádění činností každodenního života z výšky invalidního vozíku, což má za následek zvýšenou režii aktivita. Bolest v důsledku syndromu nadužívání může omezovat pacientovu účast na pracovní a fyzikální terapii a také omezovat výkon činností každodenního života a účast na běžných životních aktivitách.
U zdravé populace je nejčastějším doporučením pro syndrom přetížení klid postiženého kloubu. U osob s paraplegií a závislostí na invalidním vozíku je toto doporučení nereálné a vedlo by k nepoužívání primárního prostředku mobility osoby (invalidního křesla). Pacienti často vyžadují farmakologickou intervenci, která jim pomůže zmírnit bolest, aby se mohli účastnit terapeutických sezení a aktivit každodenního života. Současné možnosti léčby syndromu nadměrného užívání zahrnují perorální léky včetně narkotických léků proti bolesti a protizánětlivých léků, způsoby, injekce a chirurgii. Navzdory těmto možnostem léčby zůstává bolest ze syndromu nadměrného užívání převládajícím problémem, přičemž žádná možnost léčby se neprokázala jako lepší a nebyl identifikován žádný zlatý standard léčby. Alternativní léčbou bolesti ramene s důkazy podporujícími účinnost u zdravé populace je manuální terapie (MT). Bohužel nebyly publikovány žádné předchozí výzkumné studie, které by zkoumaly terapeutickou účinnost MT u poranění ramene z nadměrného používání u pacientů s paraplegií. Tato studie určí, zda je MT účinný pro snížení bolesti u této populace. Do studie bude zařazeno celkem 20 pacientů s paraplegií zjištěnou v ambulanci Craigovy nemocnice se syndromem nadužívání ramene. Deset účastníků bude randomizováno do kontrolní skupiny a nedostanou žádnou MT a deset účastníků bude randomizováno do léčebné skupiny a budou dostávat MT tři dny v týdnu x 2 týdny. Léčbu bude poskytovat doktor osteopatické medicíny (D.O.), fyzikální nebo ergoterapeuti vyškolení k provádění MT. Během této studie budou bolest a funkce subjektu měřeny pomocí 10bodového dotazníku, číselné škály hodnocení bolesti (NPRS) a indexu bolesti ramen pro vozíčkáře (WUSPI). NPRS a WUSPI jsou zahrnuty v příloze 1 a 2. NPRS byla validována jako poměrová stupnice pro bolest. WUSPI byla validována jako škála pro hodnocení výchozí dysfunkce ramene a pro periodické měření v longitudinálních studiích muskuloskeletálních komplikací u uživatelů invalidních vozíků. Údaje shromážděné z těchto výsledných měření budou shromážděny a statisticky analyzovány, aby se prozkoumal potenciální přínos MT v cílové populaci. Toto šetření bude jedním z prvních, které bude zkoumat vztah mezi MT a snížením bolesti ramene pro léčbu syndromu nadužívání u osob s paraplegií. Bude také zkoumat, zda snížená bolest sekundární k MT bude mít za následek snížení bolesti během funkční aktivity u těchto jedinců. Výsledky této pilotní studie mohou vést k publikaci v recenzovaných časopisech, prezentacím na národních sympoziích a žádostem o financování grantu na doplňkovou medicínu od Národního zdravotního ústavu nebo jiného dostupného grantu na rozsáhlejší studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65,
- Poranění míchy, ambulantní, vozíčkář,
- Bolest ramene z nadměrného zranění,
- Rušení bolesti na WUSPI alespoň 6/10 na alespoň 2 z transferových položek a na kterékoli ze zbývajících položek,
- Anglicky mluvící,
- Stabilní páteř,
- Stav plné nosnosti na bilaterálních horních končetinách (tj. žádná ortopedická opatření týkající se činností spojených se zátěží UE)
- Více než 3 měsíce po počátečním poranění míchy
- Diagnóza syndromu nadměrného zatížení ramene
Kritéria vyloučení:
- Současné středně těžké až těžké traumatické poranění mozku
- Zlomeniny na horních končetinách.
- Souběžná diagnóza fibromyalgie.
- Cervikální radikulopatie.
- Předchozí patologie ramene
- Poruchy neuromuskulárního spojení (jako je myasthenia gravis),
- Psychiatrická porucha.
- Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Léčba
30 minut manuální terapie třikrát týdně po dobu dvou týdnů (celkem šest sezení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu bolesti ramen pro vozíčkáře (WUSPI)
Časové okno: Dva týdny
|
WUSPI odebrané na začátku (před léčbou) a dva týdny (po léčbě)
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Dva týdny
|
NPRS odebrané na začátku (před léčbou) a dva týdny (po léčbě)
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Berliner, DO, Physician, Director of Outpatient Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Manual Therapy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Manuální terapie
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Colgate PalmoliveDokončeno