- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04991415
Manuelle Therapie zur Behandlung von Schulterschmerzen bei rollstuhlabhängigen Personen mit Überlastungssyndrom (MTX)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schulterschmerzen sind ein häufiges, schwächendes Problem für Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI). Schulterschmerzen betreffen etwa 40–50 % der Gesamtpopulation von Personen mit Querschnittslähmung (Personen mit Rückenmarksverletzungen, bei denen die oberen Extremitäten vollständig genutzt werden und die unteren Extremitäten nicht oder nur eingeschränkt genutzt werden). Unter den Ursachen von Schulterschmerzen bei Personen mit Querschnittslähmung ist das Überlastungssyndrom die häufigste. Das Schulterüberlastungssyndrom bei querschnittsgelähmten Personen ist das Ergebnis hoher Aktivitätsanforderungen und hoher mechanischer Belastung der oberen Extremität bei Aktivitäten wie dem Fahren im Rollstuhl, dem Umsetzen mit den Armen und der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens aus der Rollstuhlhöhe, was zu einem erhöhten Überkopfaufwand führt Aktivität. Die Schmerzen als Folge des Überlastungssyndroms können die Teilnahme des Patienten an Ergo- und Physiotherapie sowie die Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens und die Teilnahme an normalen Lebensaktivitäten einschränken.
In der nichtbehinderten Bevölkerung ist die häufigste Empfehlung für ein Überlastungssyndrom die Schonung des betroffenen Gelenks. Bei Querschnittgelähmten und Rollstuhlabhängigen ist diese Empfehlung unrealistisch und würde dazu führen, dass das primäre Fortbewegungsmittel der Person (Rollstuhl) nicht genutzt wird. Oft benötigen Patienten eine pharmakologische Intervention zur Schmerzlinderung, um an Therapiesitzungen und Aktivitäten des täglichen Lebens teilnehmen zu können. Zu den aktuellen Behandlungsoptionen für das Überlastungssyndrom gehören orale Medikamente, einschließlich narkotischer Schmerzmittel und entzündungshemmender Medikamente, Modalitäten, Injektionen und chirurgische Eingriffe. Trotz dieser Behandlungsmöglichkeiten bleiben Schmerzen aufgrund des Überlastungssyndroms ein weit verbreitetes Problem, ohne dass sich eine Behandlungsoption als überlegen erwiesen hat und kein Goldstandard für die Behandlung identifiziert wurde. Eine alternative Behandlung von Schulterschmerzen mit nachweislicher Wirksamkeit bei der gesunden Bevölkerung ist die Manuelle Therapie (MT). Leider wurden keine früheren Forschungsstudien veröffentlicht, die die therapeutische Wirksamkeit von MT bei Überlastungsverletzungen der Schulter bei Patienten mit Querschnittslähmung untersuchten. Diese Studie wird feststellen, ob MT wirksam ist, um Schmerzen in dieser Population zu lindern. Insgesamt 20 Patienten mit Querschnittslähmung, die in der Ambulanz des Craig Hospital mit Überlastungssyndrom der Schulter identifiziert wurden, werden in die Studie aufgenommen. Zehn der Teilnehmer werden in die Kontrollgruppe randomisiert und erhalten keine MT und zehn Teilnehmer werden in die Behandlungsgruppe randomisiert und erhalten MT für drei Tage pro Woche x 2 Wochen. Die Behandlung wird von einem Doktor der Osteopathischen Medizin (D.O.), Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten durchgeführt, die für die Durchführung von MT ausgebildet sind. Während dieser Studie werden die Schmerzen und die Funktion des Probanden anhand eines 10-Punkte-Fragebogens, der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) und des Wheelchair Users Shoulder Pain Index (WUSPI) gemessen. NPRS und WUSPI sind in Anhang 1 und 2 enthalten. NPRS wurde als Verhältnisskala für Schmerzen validiert. Der WUSPI wurde als Skala zur Beurteilung der Grundfunktionsstörung der Schulter und zur regelmäßigen Messung in Längsschnittstudien zu muskuloskelettalen Komplikationen bei Rollstuhlfahrern validiert. Die aus diesen Ergebnismessungen gesammelten Daten werden gesammelt und statistisch analysiert, um den potenziellen Nutzen von MT in der Zielpopulation zu untersuchen. Diese Untersuchung wird eine der ersten sein, die den Zusammenhang zwischen MT und der Verringerung von Schulterschmerzen bei der Behandlung des Überlastungssyndroms bei Personen mit Querschnittslähmung untersucht. Es wird auch untersucht, ob eine Verringerung der Schmerzen infolge der MT bei diesen Personen zu einer Verringerung der Schmerzen während der funktionellen Aktivität führt. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie können zu einer Veröffentlichung in peer-reviewten Fachzeitschriften, zu Präsentationen auf nationalen Symposien und zu einem Antrag auf Finanzierung eines Komplementärmedizin-Stipendiums durch das National Institute of Health oder eines anderen verfügbaren Zuschusses für größere Studien führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Craig Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65,
- Rückenmarksverletzung, nicht gehfähig, Rollstuhlfahrer,
- Schmerzen in der Schulter aufgrund einer Überlastungsverletzung,
- Schmerzbeeinträchtigung des WUSPI von mindestens 6/10 bei mindestens 2 der Übertragungsgegenstände und einem der übrigen Gegenstände,
- Englisch sprechend,
- Stabile Wirbelsäule,
- Vollbelastungsstatus der beidseitigen oberen Extremitäten (d. h. keine orthopädischen Vorsichtsmaßnahmen bei UE-Belastungsaktivitäten)
- Mehr als 3 Monate nach der ersten Rückenmarksverletzung
- Diagnose des Überlastungssyndroms der Schulter
Ausschlusskriterien:
- Begleitende mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung
- Frakturen in den oberen Gliedmaßen.
- Gleichzeitige Diagnose von Fibromyalgie.
- Zervikale Radikulopathie.
- Frühere Schulterpathologie
- Störungen der neuromuskulären Verbindung (wie Myasthenia gravis),
- Psychische Störung.
- Mangelnde Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
|
|
Experimental: Behandlung
30 Minuten manuelle Therapie dreimal pro Woche für zwei Wochen (insgesamt sechs Sitzungen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Schulterschmerzindex für Rollstuhlfahrer (WUSPI)
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
WUSPI erhoben zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und zwei Wochen (nach der Behandlung)
|
Zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
NPRS wurde zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und zwei Wochen (nach der Behandlung) erhoben.
|
Zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Berliner, DO, Physician, Director of Outpatient Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Verstauchungen und Zerrungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Arthralgie
- Schulterschmerzen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Kumulative Traumastörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Manual Therapy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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