- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04991415
Manuele therapie voor de behandeling van schouderpijn bij rolstoelafhankelijke personen met het overbelastingssyndroom (MTX)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderpijn is een veel voorkomend, invaliderend probleem voor personen met ruggenmergletsel (SCI). Schouderpijn treft ongeveer 40-50% van de totale populatie van personen met dwarslaesie (mensen met dwarslaesie met volledig gebruik van hun bovenste ledematen en geen of beperkt gebruik van hun onderste ledematen). Van de etiologieën van schouderpijn bij personen met een dwarslaesie is het overbelastingssyndroom de meest voorkomende. Het overbelastingssyndroom van de schouder bij een persoon met een dwarslaesie is het resultaat van hoge activiteitseisen en hoge mechanische belasting van de bovenste extremiteit tijdens activiteiten zoals voortstuwen van een rolstoel, verplaatsen met de armen en het uitvoeren van dagelijkse activiteiten vanuit een rolstoelhoogte, resulterend in meer overhead activiteit. De pijn als gevolg van het overmatig gebruikssyndroom kan de deelname van de patiënt aan ergotherapie en fysiotherapie beperken, evenals de uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven en deelname aan gewone levensactiviteiten.
In de gezonde bevolking is de meest gebruikelijke aanbeveling voor het overbelastingssyndroom het aangetaste gewricht te laten rusten. Bij personen met een dwarslaesie en rolstoelafhankelijkheid is deze aanbeveling onrealistisch en zou het leiden tot het niet gebruiken van de primaire mobiliteitsmiddelen van de persoon (de rolstoel). Vaak hebben patiënten farmacologische interventie nodig om de pijn te helpen verlichten om deel te nemen aan therapiesessies en activiteiten van het dagelijks leven. Huidige behandelingsopties voor het overmatig gebruikssyndroom omvatten orale medicatie, waaronder verdovende pijnmedicatie en ontstekingsremmende medicatie, modaliteiten, injecties en chirurgie. Ondanks deze behandelingsopties blijft pijn als gevolg van overmatig gebruik een veelvoorkomend probleem, waarbij geen enkele behandelingsoptie superieur is gebleken en er geen gouden standaard voor behandeling is geïdentificeerd. Een alternatieve behandeling voor schouderpijn waarvan bewezen is dat deze effectief is bij mensen met een gezond lichaam, is manuele therapie (MT). Helaas zijn er geen eerdere onderzoeken gepubliceerd waarin de therapeutische werkzaamheid van MT voor overbelastingsletsels van de schouder bij patiënten met een dwarslaesie werd onderzocht. Deze studie zal bepalen of MT effectief is om pijn in deze populatie te verminderen. Een totaal van 20 patiënten met een dwarslaesie die in de polikliniek van het Craig Hospital werd geïdentificeerd met overbelastingssyndroom van de schouder, zal in het onderzoek worden opgenomen. Tien van de deelnemers worden gerandomiseerd naar de controlegroep en krijgen geen MT en tien deelnemers worden gerandomiseerd naar de behandelingsgroep en krijgen MT gedurende drie dagen per week x 2 weken. De behandeling wordt gegeven door een arts voor osteopathische geneeskunde (D.O.), fysiotherapeuten of ergotherapeuten die zijn opgeleid om MT uit te voeren. Tijdens dit onderzoek worden de pijn en het functioneren van de proefpersoon gemeten door middel van een 10-puntsvragenlijst, de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) en de Rolstoelgebruikers Shoulder Pain Index (WUSPI). De NPRS en WUSPI zijn opgenomen in Bijlage 1 en 2. De NPRS is gevalideerd als ratioschaal voor pijn. De WUSPI is gevalideerd als een schaal voor het beoordelen van schouderdisfunctie bij baseline en voor periodieke meting in longitudinale studies van musculoskeletale complicaties bij rolstoelgebruikers. Gegevens verzameld uit deze uitkomstmaten zullen worden verzameld en statistisch geanalyseerd om het potentiële voordeel van MT in de doelpopulatie te onderzoeken. Dit onderzoek zal een van de eerste zijn die de relatie onderzoekt tussen MT en vermindering van schouderpijn voor de behandeling van overbelastingssyndroom bij personen met dwarslaesie. Het zal ook onderzoeken of verminderde pijn secundair aan MT zal resulteren in een afname van pijn tijdens functionele activiteit bij deze personen. De resultaten van deze pilotstudie kunnen resulteren in publicatie in collegiaal getoetste tijdschriften, presentaties op nationale symposia en aanvraag voor financiering voor aanvullende geneeskunde door het National Institute of Health of een andere beschikbare subsidie voor een grotere studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65,
- Ruggenmergletsel, niet-ambulant, rolstoelgebruiker,
- Pijn in schouder door overbelastingsblessure,
- Pijninterferentie op de WUSPI van ten minste 6/10 op ten minste 2 van de transferitems en een van de overige items,
- Engels sprekende,
- Stabiele wervelkolom,
- Volledige gewichtdragende status in bilaterale bovenste extremiteiten (d.w.z. geen orthopedische voorzorgsmaatregelen bij UE gewichtdragende activiteiten)
- Meer dan 3 maanden na de eerste dwarslaesie
- Diagnose van overbelastingssyndroom van de schouder
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
- Breuken in de bovenste ledematen.
- Gelijktijdige diagnose van fibromyalgie.
- Cervicale radiculopathie.
- Eerdere schouderpathologie
- Neuromusculaire junctiestoornissen (zoals myasthenia gravis),
- Psychiatrische stoornis.
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Behandeling
Drie keer per week 30 minuten manuele therapie gedurende twee weken (in totaal zes sessies).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de schouderpijnindex van rolstoelgebruikers (WUSPI)
Tijdsspanne: Twee weken
|
WUSPI verzameld bij baseline (vóór behandeling) en twee weken (na behandeling)
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Twee weken
|
NPRS verzameld bij baseline (vóór behandeling) en twee weken (na behandeling)
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Berliner, DO, Physician, Director of Outpatient Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Artralgie
- Schouder pijn
- Ruggenmergletsels
- Cumulatieve traumastoornissen
Andere studie-ID-nummers
- Manual Therapy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .