- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04991415
Terapia Manual para el Tratamiento del Dolor de Hombro por Síndrome de Sobreuso en Personas Dependientes de Silla de Ruedas (MTX)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro es un problema común y debilitante para las personas con lesiones de la médula espinal (LME). El dolor de hombro afecta aproximadamente al 40-50% de la población total de personas con paraplejia (aquellas con LME con uso completo de las extremidades superiores y uso limitado o nulo de las extremidades inferiores). Entre las etiologías del dolor de hombro en personas con paraplejia, el síndrome de uso excesivo es la más común. El síndrome de uso excesivo del hombro en una persona con paraplejia es el resultado de una gran demanda de actividad y una gran carga mecánica en la extremidad superior durante actividades como la propulsión de una silla de ruedas, la transferencia con los brazos y la realización de actividades de la vida diaria desde la altura de una silla de ruedas, lo que resulta en un aumento de la sobrecarga. actividad. El dolor como resultado del síndrome de uso excesivo puede limitar la participación del paciente en la terapia física y ocupacional, así como limitar el desempeño de las actividades de la vida diaria y la participación en las actividades de la vida habitual.
En la población sin discapacidad, la recomendación más común para el síndrome de uso excesivo es descansar la articulación afectada. En personas con paraplejía y dependencia de silla de ruedas, esta recomendación no es realista y conduciría a la no utilización del principal medio de movilidad de la persona (la silla de ruedas). A menudo, los pacientes requieren una intervención farmacológica para ayudar a aliviar el dolor a fin de participar en sesiones de terapia y actividades de la vida diaria. Las opciones de tratamiento actuales para el síndrome de uso excesivo incluyen medicamentos orales que incluyen analgésicos narcóticos y medicamentos antiinflamatorios, modalidades, inyecciones y cirugía. A pesar de estas opciones de tratamiento, el dolor por el síndrome de uso excesivo sigue siendo un problema frecuente sin que se haya demostrado que ninguna opción de tratamiento sea superior y no se haya identificado un tratamiento de referencia. Un tratamiento alternativo para el dolor de hombro con evidencia que respalda la eficacia en la población sin discapacidad es la terapia manual (MT). Desafortunadamente, no se han publicado estudios de investigación anteriores que examinen la eficacia terapéutica de la MT para las lesiones por uso excesivo del hombro en pacientes con paraplejia. Este estudio determinará si la MT es eficaz para reducir el dolor en esta población. Se inscribirá en el estudio a un total de 20 pacientes con paraplejía identificados en la clínica ambulatoria del Hospital Craig con síndrome de uso excesivo del hombro. Diez de los participantes serán asignados al azar al grupo de control y no recibirán MT y diez participantes serán asignados al azar al grupo de tratamiento y recibirán MT durante tres días a la semana x 2 semanas. El tratamiento será proporcionado por un Doctor en Medicina Osteopática (D.O.), terapeutas físicos u ocupacionales capacitados para realizar MT. Durante este estudio, el dolor y la función del sujeto se medirán mediante un cuestionario de 10 puntos, la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) y el índice de dolor de hombro para usuarios de sillas de ruedas (WUSPI). La NPRS y la WUSPI se incluyen en los Apéndices 1 y 2. La NPRS ha sido validada como una escala de razón para el dolor. La WUSPI ha sido validada como escala para la evaluación de la disfunción basal del hombro y para la medición periódica en estudios longitudinales de complicaciones musculoesqueléticas en usuarios de silla de ruedas. Los datos recopilados de estas medidas de resultado se acumularán y analizarán estadísticamente para examinar el beneficio potencial de la MT en la población objetivo. Esta investigación será una de las primeras en examinar la relación entre MT y la reducción del dolor de hombro para el tratamiento del síndrome de uso excesivo en personas con paraplejía. También examinará si la disminución del dolor secundario a la MT resultará en una disminución del dolor durante la actividad funcional en estos individuos. Los resultados de este estudio piloto pueden resultar en la publicación en revistas revisadas por pares, presentaciones en simposios nacionales y solicitudes de financiamiento para la subvención de Medicina Complementaria del Instituto Nacional de Salud u otra subvención disponible para un estudio más amplio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65,
- Lesión de la médula espinal, no ambulatoria, usuario de silla de ruedas,
- Dolor en el hombro por lesión por uso excesivo,
- Interferencia del dolor en el WUSPI de al menos 6/10 en al menos 2 de los elementos de transferencia y cualquiera de los elementos restantes,
- Habla ingles,
- columna vertebral estable,
- Estado de soporte de peso total en las extremidades superiores bilaterales (es decir, sin precauciones ortopédicas en las actividades de levantamiento de peso UE)
- Más de 3 meses después de la lesión inicial de la médula espinal
- Diagnóstico del síndrome de uso excesivo del hombro
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral traumática moderada a severa concomitante
- Fracturas en miembros superiores.
- Diagnóstico concurrente de Fibromialgia.
- Radiculopatía cervical.
- Patología previa del hombro
- Trastornos de la unión neuromuscular (como la miastenia grave),
- Desorden psiquiátrico.
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: Tratamiento
30 minutos de terapia manual tres veces por semana durante dos semanas (seis sesiones en total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de dolor de hombro de los usuarios de sillas de ruedas (WUSPI)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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WUSPI recolectado al inicio (antes del tratamiento) y dos semanas (después del tratamiento)
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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NPRS recolectada al inicio (antes del tratamiento) y dos semanas (después del tratamiento)
|
Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Berliner, DO, Physician, Director of Outpatient Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Torceduras y esguinces
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Artralgia
- Dolor de hombro
- Lesiones de la médula espinal
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
Otros números de identificación del estudio
- Manual Therapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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