- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04991415
Terapia manualna w leczeniu bólu barku u osób z zespołem przeciążenia osób poruszających się na wózku inwalidzkim (MTX)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból barku jest powszechnym, wyniszczającym problemem osób z urazami rdzenia kręgowego (SCI). Ból barku dotyka około 40-50% całej populacji osób z porażeniem kończyn dolnych (po urazie rdzenia kręgowego z pełną sprawnością kończyn górnych i brakiem lub ograniczoną sprawnością kończyn dolnych). Wśród etiologii bólu barku u osób z porażeniem kończyn dolnych najczęściej występuje zespół przeciążeniowy. Zespół przeciążenia barku u osoby z porażeniem kończyn dolnych jest wynikiem dużego zapotrzebowania na aktywność i dużego obciążenia mechanicznego kończyny górnej podczas czynności takich jak napędzanie wózka, przenoszenie się za pomocą rąk oraz wykonywanie czynności życia codziennego z wysokości wózka, co skutkuje zwiększonym obciążeniem głowy. działalność. Ból w wyniku zespołu przeciążeniowego może ograniczać udział pacjenta w terapii zajęciowej i fizjoterapeutycznej oraz ograniczać wykonywanie czynności życia codziennego i udział w zwykłych czynnościach życiowych.
W populacji sprawnej fizycznie najczęstszą rekomendacją dla syndromu przeciążenia jest odciążenie dotkniętego stawu. W przypadku osób z porażeniem kończyn dolnych i uzależnionych od wózka inwalidzkiego zalecenie to jest nierealne i prowadziłoby do niekorzystania z podstawowego środka poruszania się danej osoby (wózka inwalidzkiego). Często pacjenci wymagają interwencji farmakologicznej w celu złagodzenia bólu, aby móc uczestniczyć w sesjach terapeutycznych i czynnościach życia codziennego. Obecne opcje leczenia zespołu nadużywania obejmują leki doustne, w tym narkotyczne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, metody, zastrzyki i zabiegi chirurgiczne. Pomimo tych opcji leczenia, ból wynikający z zespołu nadużywania pozostaje powszechnym problemem, a żadna opcja leczenia nie okazała się lepsza i nie określono złotego standardu leczenia. Alternatywną metodą leczenia bólu barku, która ma dowody potwierdzające skuteczność w populacji sprawnej fizycznie, jest terapia manualna (MT). Niestety, nie opublikowano żadnych wcześniejszych badań oceniających skuteczność terapeutyczną MT w urazach barku spowodowanych przeciążeniem u pacjentów z porażeniem kończyn dolnych. Badanie to określi, czy MT jest skuteczne w zmniejszaniu bólu w tej populacji. Do badania zostanie włączonych łącznie 20 pacjentów z paraplegią zidentyfikowaną w ambulatorium szpitala Craig z zespołem nadużywania barku. Dziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej i nie otrzyma MT, a dziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy terapeutycznej i otrzyma MT przez trzy dni w tygodniu x 2 tygodnie. Leczenie będzie prowadzone przez lekarza medycyny osteopatycznej (D.O.), fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego przeszkolonego do wykonywania MT. Podczas tego badania ból i funkcja badanego będą mierzone za pomocą 10-punktowego kwestionariusza, numerycznej skali oceny bólu (NPRS) i wskaźnika bólu barków użytkowników wózków inwalidzkich (WUSPI). Skale NPRS i WUSPI przedstawiono w Załączniku 1 i 2. Skala NPRS została zwalidowana jako skala proporcji bólu. Skala WUSPI została zwalidowana jako skala do oceny wyjściowej dysfunkcji barku oraz do okresowego pomiaru w podłużnych badaniach powikłań mięśniowo-szkieletowych u użytkowników wózków inwalidzkich. Dane zebrane z tych pomiarów wyników zostaną zgromadzone i przeanalizowane statystycznie w celu zbadania potencjalnych korzyści z MT w populacji docelowej. To badanie będzie jednym z pierwszych, które zbada związek między MT a zmniejszeniem bólu barku w leczeniu zespołu nadużywania u osób z porażeniem kończyn dolnych. Zbadane zostanie również, czy zmniejszony ból wtórny do MT spowoduje zmniejszenie bólu podczas aktywności funkcjonalnej u tych osób. Wyniki tego badania pilotażowego mogą zaowocować publikacją w recenzowanych czasopismach, prezentacjami na krajowych sympozjach i złożeniem wniosku o dofinansowanie grantu Medycyny Komplementarnej Narodowego Instytutu Zdrowia lub innego dostępnego grantu na większe badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-65 lat,
- Uraz rdzenia kręgowego, niechodzący, poruszający się na wózku inwalidzkim,
- Ból barku spowodowany urazem przeciążeniowym,
- Zakłócenie bólu w WUSPI co najmniej 6/10 w co najmniej 2 pozycjach transferu i dowolnej z pozostałych pozycji,
- Mówiący po angielsku,
- Stabilny kręgosłup,
- Stan pełnego obciążenia obustronnych kończyn górnych (tj. brak środków ostrożności ortopedycznych przy czynnościach związanych z obciążeniem UE)
- Większe niż 3 miesiące po początkowym urazie rdzenia kręgowego
- Diagnostyka zespołu przeciążeniowego barku
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
- Złamania kończyn górnych.
- Jednoczesna diagnoza fibromialgii.
- Radikulopatia szyjna.
- Wcześniejsza patologia barku
- Zaburzenia połączeń nerwowo-mięśniowych (takie jak myasthenia gravis),
- Zaburzenia psychiczne.
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
30 minut terapii manualnej trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie (łącznie sześć sesji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika bólu ramion użytkowników wózków inwalidzkich (WUSPI)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
WUSPI zebrane na początku badania (przed leczeniem) i dwa tygodnie (po leczeniu)
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
NPRS zebrane na początku badania (przed leczeniem) i dwa tygodnie (po leczeniu)
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Berliner, DO, Physician, Director of Outpatient Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Skręcenia i naciągnięcia
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Ból stawów
- Ból ramienia
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Skumulowane zaburzenia traumy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Manual Therapy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .