- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04991415
Manuel terapi til behandling af skuldersmerter ved overbelastningssyndrom kørestolsafhængige personer (MTX)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skuldersmerter er et almindeligt, invaliderende problem for personer med rygmarvsskader (SCI). Skuldersmerter påvirker ca. 40-50 % af den samlede befolkning af personer med paraplegi (dem med SCI med fuld brug af deres øvre ekstremiteter og ingen eller begrænset brug af deres underekstremiteter). Blandt ætiologierne til skuldersmerter hos personer med paraplegi er overforbrugssyndrom den mest almindelige. Skulderoverbelastningssyndrom hos en person med paraplegi er resultatet af høje aktivitetskrav og høj mekanisk belastning på overekstremiteten under aktiviteter som kørestolsfremdrift, forflytning med armene og udførelse af dagligdagsaktiviteter fra kørestolshøjde, hvilket resulterer i øget overhead aktivitet. Smerterne som følge af overforbrugssyndrom kan begrænse patientens deltagelse i ergo- og fysioterapi samt begrænse udførelsen af dagligdags aktiviteter og deltagelse i almindelige livsaktiviteter.
Hos den raske befolkning er den mest almindelige anbefaling for overforbrugssyndrom at hvile det berørte led. Hos personer med paraplegi og kørestolsafhængighed er denne anbefaling urealistisk og vil føre til manglende brug af personens primære mobilitetsmiddel (kørestolen). Ofte kræver patienter farmakologisk intervention for at hjælpe med at lindre smerten for at kunne deltage i terapisessioner og daglige aktiviteter. Nuværende behandlingsmuligheder for overforbrugssyndrom inkluderer oral medicin, herunder narkotisk smertestillende medicin og anti-inflammatorisk medicin, modaliteter, injektioner og kirurgi. På trods af disse behandlingsmuligheder forbliver smerter fra overforbrugssyndrom et udbredt problem med ingen behandlingsmulighed, der er bevist overlegen, og ingen guldstandard for behandling identificeret. En alternativ behandling for skuldersmerter med evidens for at understøtte effektiviteten i den raske befolkning er manuel terapi (MT). Desværre har der ikke været tidligere offentliggjorte forskningsundersøgelser, der undersøger den terapeutiske effekt af MT til overbelastningsskader i skulderen hos patienter med paraplegi. Denne undersøgelse vil afgøre, om MT er effektiv til at reducere smerte i denne population. I alt 20 patienter med paraplegi identificeret i ambulatoriet på Craig Hospital med overforbrugssyndrom i skulderen vil blive indskrevet i undersøgelsen. Ti af deltagerne vil blive randomiseret til kontrolgruppen og modtager ingen MT, og ti deltagere vil blive randomiseret til behandlingsgruppen og modtage MT i tre dage om ugen x 2 uger. Behandlingen vil blive leveret af en læge i osteopatisk medicin (D.O.), fysioterapeuter eller ergoterapeuter, der er uddannet til at udføre MT. Under denne undersøgelse vil forsøgspersonens smerte og funktion blive målt ved hjælp af et 10-punkts spørgeskema, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) og Wheelchair Users Shoulder Pain Index (WUSPI). NPRS og WUSPI er inkluderet i bilag 1 og 2. NPRS er blevet valideret som en ratio skala for smerte. WUSPI er blevet valideret som en skala til vurdering af baseline skulderdysfunktion og til periodisk måling i longitudinelle undersøgelser af muskuloskeletale komplikationer hos kørestolsbrugere. Data indsamlet fra disse resultatmål vil blive akkumuleret og statistisk analyseret for at undersøge den potentielle fordel ved MT i målpopulationen. Denne undersøgelse vil være en af de første til at undersøge sammenhængen mellem MT og reduktion i skuldersmerter til behandling af overforbrugssyndrom hos personer med paraplegi. Det vil også undersøge, om nedsat smerte sekundært til MT vil resultere i et fald i smerte under funktionel aktivitet hos disse personer. Resultaterne af denne pilotundersøgelse kan resultere i publicering i fagfællebedømte tidsskrifter, præsentationer på nationale symposier og ansøgning om støtte til Complementary Medicine-bevilling fra National Institute of Health eller anden tilgængelig bevilling til større undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65,
- Rygmarvsskade, ikke-ambulerende, kørestolsbruger,
- Smerter i skulderen fra overbelastningsskade,
- Smerteinterferens på WUSPI på mindst 6/10 på mindst 2 af overførselsgenstandene og en af de resterende varer,
- Engelsktalende,
- Stabil rygsøjle,
- Fuld vægtbærende status i bilaterale øvre ekstremiteter (dvs. ingen ortopædiske forholdsregler ved UE vægtbærende aktiviteter)
- Mere end 3 måneder efter den første rygmarvsskade
- Diagnose af overforbrugssyndrom i skulderen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig moderat til svær traumatisk hjerneskade
- Brud i de øvre lemmer.
- Samtidig diagnosticering af fibromyalgi.
- Cervikal radikulopati.
- Tidligere skulderpatologi
- Neuromuskulære junction lidelser (såsom myasthenia gravis),
- Psykiatrisk lidelse.
- Manglende kapacitet til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Behandling
30 minutters manuel terapi tre gange om ugen i to uger (seks sessioner i alt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skuldersmerterindeks for kørestolsbrugere (WUSPI)
Tidsramme: To uger
|
WUSPI indsamlet ved baseline (før behandling) og to uger (efter behandling)
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: To uger
|
NPRS indsamlet ved baseline (før behandling) og to uger (efter behandling)
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Berliner, DO, Physician, Director of Outpatient Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Manual Therapy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Manuel terapi
-
Fenerbahce UniversityAfsluttetCervikal diskusprolapsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetNakke smerter | Temporomandibulær lidelseTyrkiet (Türkiye)
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttet