- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04991415
Terapia manual para tratamento de dor no ombro em pessoas dependentes de cadeira de rodas com síndrome de uso excessivo (MTX)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no ombro é um problema comum e debilitante para pessoas com lesões na medula espinhal (LM). A dor no ombro afeta aproximadamente 40-50% da população total de pessoas com paraplegia (aqueles com LM com uso total de suas extremidades superiores e nenhum ou limitado uso de suas extremidades inferiores). Entre as etiologias da dor no ombro em pessoas com paraplegia, a síndrome de uso excessivo é a mais comum. A síndrome de uso excessivo do ombro em uma pessoa com paraplegia é o resultado de altas demandas de atividade e alta carga mecânica na extremidade superior durante atividades como propulsão da cadeira de rodas, transferência com os braços e realização de atividades da vida diária na altura da cadeira de rodas, resultando em aumento da sobrecarga atividade. A dor como resultado da síndrome de uso excessivo pode limitar a participação do paciente na terapia ocupacional e física, bem como limitar o desempenho das atividades da vida diária e a participação nas atividades habituais da vida.
Na população saudável, a recomendação mais comum para a síndrome de uso excessivo é o repouso da articulação afetada. Em pessoas com paraplegia e dependência de cadeira de rodas, esta recomendação é irreal e levaria ao não uso do principal meio de locomoção da pessoa (a cadeira de rodas). Freqüentemente, os pacientes requerem intervenção farmacológica para ajudar a aliviar a dor, a fim de participar de sessões de terapia e atividades da vida diária. As opções de tratamento atuais para a síndrome de uso excessivo incluem medicação oral, incluindo analgésicos narcóticos e medicamentos anti-inflamatórios, modalidades, injeções e cirurgia. Apesar dessas opções de tratamento, a dor da síndrome de uso excessivo continua sendo um problema prevalente, sem nenhuma opção de tratamento comprovadamente superior e nenhum padrão-ouro de tratamento identificado. Um tratamento alternativo para dor no ombro com evidências para apoiar a eficácia na população saudável é a Terapia Manual (MT). Infelizmente, não houve estudos de pesquisa anteriores publicados examinando a eficácia terapêutica da MT para lesões por uso excessivo do ombro em pacientes com paraplegia. Este estudo determinará se a MT é eficaz para reduzir a dor nessa população. Um total de 20 pacientes com paraplegia identificados no ambulatório do Craig Hospital com síndrome de uso excessivo do ombro serão incluídos no estudo. Dez dos participantes serão randomizados para o grupo de controle e não receberão MT e dez participantes serão randomizados para o grupo de tratamento e receberão MT por três dias por semana x 2 semanas. O tratamento será fornecido por um Médico Osteopata (D.O.), fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional treinado para realizar MT. Durante este estudo, a dor e a função do sujeito serão medidas por um questionário de 10 pontos, a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) e o Índice de Dor no Ombro para Usuários de Cadeira de Rodas (WUSPI). O NPRS e o WUSPI estão incluídos nos Apêndices 1 e 2. O NPRS foi validado como uma escala de razão para dor. O WUSPI foi validado como uma escala para avaliação da disfunção do ombro basal e para medição periódica em estudos longitudinais de complicações musculoesqueléticas em usuários de cadeira de rodas. Os dados coletados dessas medidas de resultado serão acumulados e analisados estatisticamente para examinar o benefício potencial da MT na população-alvo. Esta investigação será uma das primeiras a examinar a relação entre MT e redução da dor no ombro para o tratamento da síndrome de uso excessivo em pessoas com paraplegia. Ele também examinará se a diminuição da dor secundária à TM resultará em uma diminuição da dor durante a atividade funcional nesses indivíduos. Os resultados deste estudo piloto podem resultar em publicação em periódicos revisados por pares, apresentações em simpósios nacionais e solicitação de financiamento para bolsas de Medicina Complementar pelo Instituto Nacional de Saúde ou outras bolsas disponíveis para estudos maiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65,
- Lesão medular, não deambula, cadeirante,
- Dor no ombro por lesão por uso excessivo,
- Interferência da dor no WUSPI de pelo menos 6/10 em pelo menos 2 dos itens de transferência e qualquer um dos itens restantes,
- de língua inglesa,
- coluna estável,
- Status de suporte de peso total nas extremidades superiores bilaterais (ou seja, sem precauções ortopédicas em atividades de sustentação de peso UE)
- Mais de 3 meses após a lesão medular inicial
- Diagnóstico da síndrome de uso excessivo do ombro
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral traumática moderada a grave concomitante
- Fraturas em membros superiores.
- Diagnóstico concomitante de Fibromialgia.
- Radiculopatia cervical.
- Patologia anterior do ombro
- Distúrbios da junção neuromuscular (como miastenia gravis),
- Desordem psiquiátrica.
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: Tratamento
30 minutos de terapia manual três vezes por semana durante duas semanas (seis sessões no total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Dor no Ombro de Usuários de Cadeira de Rodas (WUSPI)
Prazo: Duas semanas
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WUSPI coletado no início (antes do tratamento) e duas semanas (após o tratamento)
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Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Duas semanas
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NPRS coletados no início do estudo (antes do tratamento) e duas semanas (após o tratamento)
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Berliner, DO, Physician, Director of Outpatient Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Entorses e distensões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Artralgia
- Dor no ombro
- Lesões da Medula Espinhal
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
Outros números de identificação do estudo
- Manual Therapy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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