- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04991415
Мануальная терапия для лечения боли в плече у людей с синдромом чрезмерного использования инвалидных колясок (MTX)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в плече является распространенной изнурительной проблемой для людей с травмами спинного мозга (SCI). Боль в плече затрагивает примерно 40-50% от общей популяции людей с параплегией (тех, у кого ТСМ с полным использованием верхних конечностей и отсутствием или ограниченным использованием нижних конечностей). Среди этиологий болей в плече у лиц с параплегией наиболее часто встречается синдром перенапряжения. Синдром чрезмерного использования плеча у человека с параплегией является результатом высоких требований к активности и высокой механической нагрузки на верхнюю конечность во время таких действий, как движение в инвалидной коляске, перемещение с помощью рук и выполнение повседневных действий с высоты инвалидной коляски, что приводит к увеличению накладных расходов. активность. Боль в результате синдрома чрезмерного использования может ограничивать участие пациента в трудотерапии и физиотерапии, а также ограничивать выполнение повседневных действий и участие в обычной жизнедеятельности.
Для трудоспособного населения наиболее распространенной рекомендацией при синдроме перегрузки является покой пораженного сустава. Для лиц с параплегией и зависимостью от инвалидной коляски эта рекомендация нереалистична и приведет к неиспользованию основного средства передвижения человека (инвалидной коляски). Часто пациенты нуждаются в фармакологическом вмешательстве, чтобы облегчить боль, чтобы участвовать в сеансах терапии и в повседневной жизни. Текущие варианты лечения синдрома чрезмерного употребления включают пероральные препараты, в том числе наркотические обезболивающие и противовоспалительные препараты, методы лечения, инъекции и хирургическое вмешательство. Несмотря на эти варианты лечения, боль от синдрома перенапряжения остается распространенной проблемой, при этом ни один из вариантов лечения не доказал свою эффективность, а золотой стандарт лечения не определен. Альтернативным методом лечения боли в плече с доказанной эффективностью у трудоспособного населения является мануальная терапия (МТ). К сожалению, ранее не было опубликовано исследований терапевтической эффективности МТ при чрезмерных травмах плеча у пациентов с параплегией. Это исследование определит, эффективна ли МТ для уменьшения боли в этой популяции. Всего в исследование будет включено 20 пациентов с параплегией, выявленных в амбулаторной клинике Craig Hospital с синдромом чрезмерного использования плеча. Десять участников будут рандомизированы в контрольную группу и не будут получать МТ, а десять участников будут рандомизированы в группу лечения и получат МТ в течение трех дней в неделю x 2 недели. Лечение будет проводиться доктором остеопатической медицины (D.O.), физиотерапевтами или эрготерапевтами, обученными выполнять МТ. Во время этого исследования боль и функции субъекта будут измеряться с помощью 10-балльной анкеты, числовой шкалы оценки боли (NPRS) и индекса боли в плече у пользователей инвалидных колясок (WUSPI). Шкала NPRS и WUSPI включены в Приложения 1 и 2. Шкала NPRS была утверждена как шкала отношения боли. WUSPI был утвержден в качестве шкалы для оценки исходной дисфункции плеча и для периодического измерения в лонгитюдных исследованиях скелетно-мышечных осложнений у пользователей инвалидных колясок. Данные, собранные по этим показателям результатов, будут накапливаться и подвергаться статистическому анализу для изучения потенциальной пользы МТ в целевой популяции. Это исследование будет одним из первых, в котором будет изучена взаимосвязь между МТ и уменьшением боли в плече для лечения синдрома чрезмерного использования у людей с параплегией. Также будет изучено, приведет ли уменьшение боли, вторичной к МТ, к уменьшению боли во время функциональной активности у этих людей. Результаты этого пилотного исследования могут привести к публикации в рецензируемых журналах, презентациям на национальных симпозиумах и подаче заявки на финансирование гранта по дополнительной медицине от Национального института здравоохранения или другого доступного гранта для более крупного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Craig Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет,
- Травма спинного мозга, неходячий, инвалид-колясочник,
- Боль в плече из-за чрезмерной нагрузки,
- Болевые помехи по шкале WUSPI не менее 6/10 по крайней мере по 2 пунктам передачи и любому одному из оставшихся пунктов,
- англоязычный,
- Стабильный позвоночник,
- Статус полной нагрузки на верхние конечности с обеих сторон (т. никаких ортопедических мер предосторожности при нагрузке на UE)
- Более 3 месяцев после первоначальной травмы спинного мозга
- Диагностика синдрома чрезмерного использования плеча
Критерий исключения:
- Сопутствующая черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени тяжести
- Переломы верхних конечностей.
- Сопутствующий диагноз: фибромиалгия.
- Шейная радикулопатия.
- Предыдущая патология плеча
- Заболевания нервно-мышечного синапса (например, миастения гравис),
- Психиатрическое расстройство.
- Отсутствие возможности дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Уход
30 минут мануальной терапии три раза в неделю в течение двух недель (всего шесть сеансов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса боли в плече у пользователей инвалидных колясок (WUSPI)
Временное ограничение: Две недели
|
WUSPI, собранные на исходном уровне (до лечения) и через две недели (после лечения).
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Две недели
|
NPRS, собранные на исходном уровне (до лечения) и через две недели (после лечения).
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Berliner, DO, Physician, Director of Outpatient Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Растяжения и растяжения
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Артралгия
- Боль в плече
- Травмы спинного мозга
- Кумулятивные травматические расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- Manual Therapy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .