- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04991415
Manuell terapi för behandling av axelsmärta för överbelastningssyndrom Rullstolsberoende personer (MTX)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axelvärk är ett vanligt, försvagande problem för personer med ryggmärgsskada (SCI). Axelsmärta drabbar cirka 40-50 % av den totala populationen av personer med paraplegi (de med SCI med full användning av sina övre extremiteter och ingen eller begränsad användning av sina nedre extremiteter). Bland etiologierna till axelsmärta hos personer med paraplegi är överanvändningssyndrom det vanligaste. Skulderöveranvändningssyndrom hos en person med paraplegi är resultatet av höga aktivitetskrav och hög mekanisk belastning på den övre extremiteten under aktiviteter som rullstolsframdrivning, förflyttning med armarna och utförande av dagliga aktiviteter från rullstolshöjd, vilket resulterar i ökad overhead aktivitet. Smärtan till följd av överanvändningssyndrom kan begränsa patientens deltagande i arbets- och sjukgymnastik samt begränsa utförandet av dagliga aktiviteter och deltagande i vanliga livsaktiviteter.
I den arbetsföra befolkningen är den vanligaste rekommendationen för överanvändningssyndrom att vila den drabbade leden. Hos personer med paraplegi och rullstolsberoende är denna rekommendation orealistisk och skulle leda till att personens primära rörelsemedel (rullstolen) inte används. Ofta kräver patienter farmakologisk intervention för att lindra smärtan för att kunna delta i terapisessioner och dagliga aktiviteter. Nuvarande behandlingsalternativ för överanvändningssyndrom inkluderar oral medicinering inklusive narkotiska smärtstillande mediciner och antiinflammatoriska mediciner, modaliteter, injektioner och kirurgi. Trots dessa behandlingsalternativ förblir smärta från överanvändningssyndrom ett utbrett problem med inget behandlingsalternativ som har visat sig vara överlägset och ingen gyllene behandlingsstandard har identifierats. En alternativ behandling för axelsmärta med bevis för att stödja effekt i den arbetsföra befolkningen är manuell terapi (MT). Tyvärr har det inte publicerats några tidigare forskningsstudier som undersöker den terapeutiska effekten av MT för överbelastningsskador på axeln hos patienter med paraplegi. Denna studie kommer att avgöra om MT är effektivt för att minska smärta i denna population. Totalt 20 patienter med paraplegi identifierade på polikliniken på Craig Hospital med överanvändningssyndrom i axeln kommer att inkluderas i studien. Tio av deltagarna kommer att randomiseras till kontrollgruppen och får ingen MT och tio deltagare kommer att randomiseras till behandlingsgruppen och få MT tre dagar per vecka x 2 veckor. Behandlingen kommer att ges av en doktor i osteopatisk medicin (D.O.), fysioterapeuter eller arbetsterapeuter utbildade för att utföra MT. Under denna studie kommer försökspersonens smärta och funktion att mätas med ett 10-poängs frågeformulär, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) och Wheelchair Users Shoulder Pain Index (WUSPI). NPRS och WUSPI ingår i bilaga 1 och 2. NPRS har validerats som en ratioskala för smärta. WUSPI har validerats som en skala för bedömning av baseline axeldysfunktion och för periodisk mätning i longitudinella studier av muskuloskeletala komplikationer hos rullstolsburna. Data som samlas in från dessa resultatmått kommer att ackumuleras och analyseras statistiskt för att undersöka den potentiella nyttan av MT i målpopulationen. Denna undersökning kommer att vara en av de första som undersöker sambandet mellan MT och minskning av axelsmärta för behandling av överanvändningssyndrom hos personer med paraplegi. Den kommer också att undersöka om minskad smärta sekundärt till MT kommer att resultera i en minskning av smärta under funktionell aktivitet hos dessa individer. Resultaten av denna pilotstudie kan resultera i publicering i peer reviewed tidskrifter, presentationer vid nationella symposier och ansökan om medel för komplementär medicin anslag från National Institute of Health eller annat tillgängligt anslag för större studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65,
- Ryggmärgsskada, icke-ambulerande, rullstolsanvändare,
- Smärta i axeln från överbelastningsskada,
- Smärtinterferens på WUSPI på minst 6/10 på minst 2 av överföringsobjekten och någon av de återstående föremålen,
- Engelsktalande,
- Stabil ryggrad,
- Fullständig viktbärande status i bilaterala övre extremiteter (dvs. inga ortopediska försiktighetsåtgärder vid UE viktbärande aktiviteter)
- Mer än 3 månader efter initial ryggmärgsskada
- Diagnos av överanvändningssyndrom i axeln
Exklusions kriterier:
- Samtidig måttlig till svår traumatisk hjärnskada
- Frakturer i de övre extremiteterna.
- Samtidig diagnos av fibromyalgi.
- Cervikal radikulopati.
- Tidigare skulderpatologi
- Neuromuskulära korsningsstörningar (som myasthenia gravis),
- Psykiatrisk störning.
- Saknar kapacitet att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
Experimentell: Behandling
30 minuters manuell terapi tre gånger i veckan i två veckor (sammanlagt sex sessioner).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i axelsmärtaindex för rullstolsanvändare (WUSPI)
Tidsram: Två veckor
|
WUSPI samlas in vid baslinjen (före behandling) och två veckor (efter behandling)
|
Två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Två veckor
|
NPRS insamlat vid baslinjen (före behandling) och två veckor (efter behandling)
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Berliner, DO, Physician, Director of Outpatient Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Manual Therapy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Manuell terapi
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteAvslutad
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkänd
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutadDyadisk peer-handledning | Vidhäftningspriming | ResursprimingSchweiz
-
University of LeicesterAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadCerebrovaskulära störningarStorbritannien
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadSchizofreni | Fysisk aktivitet | Hälsokunskap, attityder, praktikTaiwan
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Icke-småcelligt karcinomBelgien
-
Columbia UniversitySusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad