- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04991415
Manuell terapi for behandling av skuldersmerter ved overbelastningssyndrom Rullestolavhengige personer (MTX)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skuldersmerter er et vanlig, invalidiserende problem for personer med ryggmargsskader (SCI). Skuldersmerter påvirker omtrent 40-50 % av den totale populasjonen av personer med paraplegi (de med SCI med full bruk av overekstremiteter og ingen eller begrenset bruk av underekstremiteter). Blant årsakene til skuldersmerter hos personer med paraplegi, er overforbrukssyndrom den vanligste. Skulderoverbelastningssyndrom hos en person med paraplegi er et resultat av høye aktivitetskrav og høy mekanisk belastning på overekstremiteten under aktiviteter som fremdrift av rullestol, forflytning med armene og utførelse av daglige aktiviteter fra rullestolhøyde, noe som resulterer i økt overhead aktivitet. Smertene som følge av overforbrukssyndrom kan begrense pasientens deltakelse i ergo- og fysioterapi samt begrense utførelse av daglige aktiviteter og deltakelse i vanlige livsaktiviteter.
I den funksjonsdyktige befolkningen er den vanligste anbefalingen for overforbrukssyndrom å hvile det berørte leddet. Hos personer med paraplegi og rullestolavhengighet er denne anbefalingen urealistisk og vil føre til manglende bruk av personens primære mobilitetsmiddel (rullestolen). Ofte krever pasienter farmakologisk intervensjon for å lindre smerten for å kunne delta i terapisesjoner og daglige aktiviteter. Nåværende behandlingsalternativer for overforbrukssyndrom inkluderer oral medisinering inkludert narkotiske smertestillende medisiner og antiinflammatoriske medisiner, modaliteter, injeksjoner og kirurgi. Til tross for disse behandlingsalternativene, er smerte fra overforbrukssyndrom fortsatt et utbredt problem uten behandlingsalternativer som er bevist overlegne og ingen gullstandard for behandling identifisert. En alternativ behandling for skuldersmerter med bevis for å støtte effekt i den kroppsdyktige befolkningen er manuell terapi (MT). Dessverre har det ikke vært publisert noen tidligere forskningsstudier som undersøker den terapeutiske effekten av MT for overbelastningsskader i skulderen hos pasienter med paraplegi. Denne studien vil avgjøre om MT er effektiv for å redusere smerte i denne populasjonen. Totalt 20 pasienter med paraplegi identifisert i poliklinikken ved Craig Hospital med overforbrukssyndrom i skulderen vil bli registrert i studien. Ti av deltakerne vil bli randomisert til kontrollgruppen og mottar ingen MT og ti deltakere vil bli randomisert til behandlingsgruppen og motta MT i tre dager per uke x 2 uker. Behandlingen vil bli gitt av en doktor i osteopatisk medisin (D.O.), fysioterapeuter eller ergoterapeuter som er opplært til å utføre MT. Under denne studien vil pasientens smerte og funksjon bli målt ved hjelp av et 10-punkts spørreskjema, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) og Wheelchair Users Shoulder Pain Index (WUSPI). NPRS og WUSPI er inkludert i vedlegg 1 og 2. NPRS er validert som en forholdsskala for smerte. WUSPI har blitt validert som en skala for vurdering av baseline skulderdysfunksjon og for periodisk måling i longitudinelle studier av muskel- og skjelettkomplikasjoner hos rullestolbrukere. Data samlet inn fra disse utfallsmålene vil bli akkumulert og statistisk analysert for å undersøke den potensielle fordelen med MT i målpopulasjonen. Denne undersøkelsen vil være en av de første som undersøker sammenhengen mellom MT og reduksjon i skuldersmerter for behandling av overforbrukssyndrom hos personer med paraplegi. Det vil også undersøke om redusert smerte sekundært til MT vil resultere i en reduksjon i smerte under funksjonell aktivitet hos disse individene. Resultatene av denne pilotstudien kan resultere i publisering i fagfellevurderte tidsskrifter, presentasjoner på nasjonale symposier og søknad om midler til Komplementærmedisin-stipend fra Nasjonalt helseinstitutt eller annet tilgjengelig stipend for større studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–65,
- Ryggmargsskade, ikke-ambulerende, rullestolbruker,
- Smerter i skulderen fra overbelastningsskade,
- Smerteinterferens på WUSPI på minst 6/10 på minst 2 av overføringselementene og en av de gjenværende elementene,
- Engelsktalende,
- Stabil ryggrad,
- Full vektbærende status i bilaterale øvre ekstremiteter (dvs. ingen ortopediske forholdsregler for UE vektbærende aktiviteter)
- Mer enn 3 måneder etter første ryggmargsskade
- Diagnose av overforbrukssyndrom i skulderen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
- Brudd i øvre lemmer.
- Samtidig diagnostisering av fibromyalgi.
- Cervikal radikulopati.
- Tidligere skulderpatologi
- Nevromuskulære junction lidelser (som myasthenia gravis),
- Psykiatrisk lidelse.
- Mangler kapasitet til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Behandling
30 minutter manuell terapi tre ganger i uken i to uker (seks økter totalt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skuldersmerterindeks for rullestolbrukere (WUSPI)
Tidsramme: To uker
|
WUSPI samlet ved baseline (før behandling) og to uker (etter behandling)
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: To uker
|
NPRS samlet ved baseline (før behandling) og to uker (etter behandling)
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Berliner, DO, Physician, Director of Outpatient Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Manual Therapy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .