- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04991415
Terapia manuale per il trattamento del dolore alla spalla per la sindrome da uso eccessivo Persone dipendenti da sedia a rotelle (MTX)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore alla spalla è un problema comune e debilitante per le persone con lesioni del midollo spinale (SCI). Il dolore alla spalla colpisce circa il 40-50% della popolazione totale di persone con paraplegia (quelli con LM con uso completo degli arti superiori e uso assente o limitato degli arti inferiori). Tra le eziologie del dolore alla spalla nelle persone con paraplegia, la sindrome da uso eccessivo è la più comune. La sindrome da uso eccessivo della spalla in una persona con paraplegia è il risultato di elevate richieste di attività e di un elevato carico meccanico sull'estremità superiore durante attività come la propulsione della sedia a rotelle, il trasferimento con le braccia e l'esecuzione di attività della vita quotidiana dall'altezza della sedia a rotelle, con conseguente aumento del sovraccarico attività. Il dolore come risultato della sindrome da uso eccessivo può limitare la partecipazione del paziente alla terapia occupazionale e fisica, nonché limitare l'esecuzione delle attività della vita quotidiana e la partecipazione alle normali attività della vita.
Nella popolazione normodotata, la raccomandazione più comune per la sindrome da uso eccessivo è il riposo dell'articolazione interessata. Nelle persone con paraplegia e dipendenza dalla sedia a rotelle, questa raccomandazione non è realistica e porterebbe al mancato utilizzo del principale mezzo di mobilità della persona (la sedia a rotelle). Spesso i pazienti richiedono un intervento farmacologico per alleviare il dolore al fine di partecipare alle sessioni terapeutiche e alle attività della vita quotidiana. Le attuali opzioni terapeutiche per la sindrome da uso eccessivo includono farmaci per via orale, tra cui antidolorifici narcotici e farmaci antinfiammatori, modalità, iniezioni e interventi chirurgici. Nonostante queste opzioni di trattamento, il dolore da sindrome da uso eccessivo rimane un problema prevalente senza alcuna opzione terapeutica dimostrata superiore e nessun gold standard di trattamento identificato. Un trattamento alternativo per il dolore alla spalla con prove a sostegno dell'efficacia nella popolazione normodotata è la terapia manuale (MT). Sfortunatamente, non sono stati pubblicati studi di ricerca precedenti che esaminassero l'efficacia terapeutica della MT per le lesioni da uso eccessivo della spalla nei pazienti con paraplegia. Questo studio determinerà se la MT è efficace per ridurre il dolore in questa popolazione. Verranno arruolati nello studio un totale di 20 pazienti con paraplegia identificati nella clinica ambulatoriale del Craig Hospital con sindrome da uso eccessivo della spalla. Dieci partecipanti saranno randomizzati al gruppo di controllo e non riceveranno MT e dieci partecipanti saranno randomizzati al gruppo di trattamento e riceveranno MT per tre giorni alla settimana x 2 settimane. Il trattamento sarà fornito da un dottore in medicina osteopatica (D.O.), fisioterapisti o terapisti occupazionali formati per eseguire MT. Durante questo studio, il dolore e la funzione del soggetto saranno misurati da un questionario a 10 punti, la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) e l'Indice del dolore alla spalla degli utenti su sedia a rotelle (WUSPI). La NPRS e la WUSPI sono incluse nell'Appendice 1 e 2. La NPRS è stata convalidata come scala di rapporto per il dolore. Il WUSPI è stato convalidato come scala per la valutazione della disfunzione della spalla al basale e per la misurazione periodica in studi longitudinali sulle complicanze muscoloscheletriche negli utenti su sedia a rotelle. I dati raccolti da queste misure di esito saranno accumulati e analizzati statisticamente per esaminare il potenziale beneficio della MT nella popolazione target. Questa indagine sarà una delle prime ad esaminare la relazione tra MT e riduzione del dolore alla spalla per il trattamento della sindrome da uso eccessivo nelle persone con paraplegia. Esaminerà anche se la diminuzione del dolore secondaria alla MT si tradurrà in una diminuzione del dolore durante l'attività funzionale in questi individui. I risultati di questo studio pilota possono comportare la pubblicazione in riviste peer reviewed, presentazioni a simposi nazionali e domanda di finanziamento per una sovvenzione di medicina complementare da parte del National Institute of Health o altra sovvenzione disponibile per uno studio più ampio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Craig Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65,
- Lesione del midollo spinale, non deambulante, utente su sedia a rotelle,
- Dolore alla spalla da lesioni da uso eccessivo,
- Interferenza del dolore sul WUSPI di almeno 6/10 su almeno 2 degli elementi di trasferimento e uno qualsiasi degli elementi rimanenti,
- Parlando inglese,
- Colonna vertebrale stabile,
- Stato di pieno carico negli arti superiori bilaterali (es. nessuna precauzione ortopedica sulle attività portanti dell'UE)
- Più di 3 mesi dopo la lesione iniziale del midollo spinale
- Diagnosi di sindrome da uso eccessivo della spalla
Criteri di esclusione:
- Concomitante lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
- Fratture agli arti superiori.
- Diagnosi concomitante di fibromialgia.
- Radicolopatia cervicale.
- Pregressa patologia della spalla
- Disturbi della giunzione neuromuscolare (come la miastenia grave),
- Disturbo psichiatrico.
- Mancanza di capacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
|
|
Sperimentale: Trattamento
30 minuti di terapia manuale tre volte a settimana per due settimane (sei sessioni totali).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'indice del dolore alla spalla degli utenti su sedia a rotelle (WUSPI)
Lasso di tempo: Due settimane
|
WUSPI raccolti al basale (prima del trattamento) e due settimane (dopo il trattamento)
|
Due settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Due settimane
|
NPRS raccolti al basale (prima del trattamento) e due settimane (dopo il trattamento)
|
Due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Berliner, DO, Physician, Director of Outpatient Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Distorsioni e stiramenti
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Artralgia
- Dolore alla spalla
- Lesioni del midollo spinale
- Disturbi traumatici cumulativi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Manual Therapy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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