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Terapia manuale per il trattamento del dolore alla spalla per la sindrome da uso eccessivo Persone dipendenti da sedia a rotelle (MTX)

27 luglio 2021 aggiornato da: Jennifer Coker, Craig Hospital
Il dolore alla spalla è un problema comune e debilitante per le persone con lesioni del midollo spinale (SCI). Il dolore alla spalla colpisce circa il 40-50% della popolazione totale di persone con paraplegia (quelli con LM con uso completo degli arti superiori e uso assente o limitato degli arti inferiori). Tra le eziologie del dolore alla spalla nelle persone con paraplegia, la sindrome da uso eccessivo è la più comune. La sindrome da uso eccessivo della spalla in una persona con paraplegia è il risultato di elevate richieste di attività e di un elevato carico meccanico sull'estremità superiore durante attività come la propulsione della sedia a rotelle, il trasferimento con le braccia e l'esecuzione di attività della vita quotidiana dall'altezza della sedia a rotelle, con conseguente aumento del sovraccarico attività. Il dolore come risultato della sindrome da uso eccessivo può limitare la partecipazione del paziente alla terapia occupazionale e fisica, nonché limitare l'esecuzione delle attività della vita quotidiana e la partecipazione alle normali attività della vita. Un trattamento alternativo per il dolore alla spalla con prove a sostegno dell'efficacia nella popolazione normodotata è la terapia manuale (MT). Sfortunatamente, non sono stati pubblicati studi di ricerca precedenti che esaminassero l'efficacia terapeutica della MT per le lesioni da uso eccessivo della spalla nei pazienti con paraplegia. Questo studio determinerà se la MT è efficace per ridurre il dolore in questa popolazione. Verranno arruolati nello studio un totale di 20 pazienti con paraplegia identificati nella clinica ambulatoriale del Craig Hospital con sindrome da uso eccessivo della spalla.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla è un problema comune e debilitante per le persone con lesioni del midollo spinale (SCI). Il dolore alla spalla colpisce circa il 40-50% della popolazione totale di persone con paraplegia (quelli con LM con uso completo degli arti superiori e uso assente o limitato degli arti inferiori). Tra le eziologie del dolore alla spalla nelle persone con paraplegia, la sindrome da uso eccessivo è la più comune. La sindrome da uso eccessivo della spalla in una persona con paraplegia è il risultato di elevate richieste di attività e di un elevato carico meccanico sull'estremità superiore durante attività come la propulsione della sedia a rotelle, il trasferimento con le braccia e l'esecuzione di attività della vita quotidiana dall'altezza della sedia a rotelle, con conseguente aumento del sovraccarico attività. Il dolore come risultato della sindrome da uso eccessivo può limitare la partecipazione del paziente alla terapia occupazionale e fisica, nonché limitare l'esecuzione delle attività della vita quotidiana e la partecipazione alle normali attività della vita.

Nella popolazione normodotata, la raccomandazione più comune per la sindrome da uso eccessivo è il riposo dell'articolazione interessata. Nelle persone con paraplegia e dipendenza dalla sedia a rotelle, questa raccomandazione non è realistica e porterebbe al mancato utilizzo del principale mezzo di mobilità della persona (la sedia a rotelle). Spesso i pazienti richiedono un intervento farmacologico per alleviare il dolore al fine di partecipare alle sessioni terapeutiche e alle attività della vita quotidiana. Le attuali opzioni terapeutiche per la sindrome da uso eccessivo includono farmaci per via orale, tra cui antidolorifici narcotici e farmaci antinfiammatori, modalità, iniezioni e interventi chirurgici. Nonostante queste opzioni di trattamento, il dolore da sindrome da uso eccessivo rimane un problema prevalente senza alcuna opzione terapeutica dimostrata superiore e nessun gold standard di trattamento identificato. Un trattamento alternativo per il dolore alla spalla con prove a sostegno dell'efficacia nella popolazione normodotata è la terapia manuale (MT). Sfortunatamente, non sono stati pubblicati studi di ricerca precedenti che esaminassero l'efficacia terapeutica della MT per le lesioni da uso eccessivo della spalla nei pazienti con paraplegia. Questo studio determinerà se la MT è efficace per ridurre il dolore in questa popolazione. Verranno arruolati nello studio un totale di 20 pazienti con paraplegia identificati nella clinica ambulatoriale del Craig Hospital con sindrome da uso eccessivo della spalla. Dieci partecipanti saranno randomizzati al gruppo di controllo e non riceveranno MT e dieci partecipanti saranno randomizzati al gruppo di trattamento e riceveranno MT per tre giorni alla settimana x 2 settimane. Il trattamento sarà fornito da un dottore in medicina osteopatica (D.O.), fisioterapisti o terapisti occupazionali formati per eseguire MT. Durante questo studio, il dolore e la funzione del soggetto saranno misurati da un questionario a 10 punti, la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) e l'Indice del dolore alla spalla degli utenti su sedia a rotelle (WUSPI). La NPRS e la WUSPI sono incluse nell'Appendice 1 e 2. La NPRS è stata convalidata come scala di rapporto per il dolore. Il WUSPI è stato convalidato come scala per la valutazione della disfunzione della spalla al basale e per la misurazione periodica in studi longitudinali sulle complicanze muscoloscheletriche negli utenti su sedia a rotelle. I dati raccolti da queste misure di esito saranno accumulati e analizzati statisticamente per esaminare il potenziale beneficio della MT nella popolazione target. Questa indagine sarà una delle prime ad esaminare la relazione tra MT e riduzione del dolore alla spalla per il trattamento della sindrome da uso eccessivo nelle persone con paraplegia. Esaminerà anche se la diminuzione del dolore secondaria alla MT si tradurrà in una diminuzione del dolore durante l'attività funzionale in questi individui. I risultati di questo studio pilota possono comportare la pubblicazione in riviste peer reviewed, presentazioni a simposi nazionali e domanda di finanziamento per una sovvenzione di medicina complementare da parte del National Institute of Health o altra sovvenzione disponibile per uno studio più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Craig Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65,
  • Lesione del midollo spinale, non deambulante, utente su sedia a rotelle,
  • Dolore alla spalla da lesioni da uso eccessivo,
  • Interferenza del dolore sul WUSPI di almeno 6/10 su almeno 2 degli elementi di trasferimento e uno qualsiasi degli elementi rimanenti,
  • Parlando inglese,
  • Colonna vertebrale stabile,
  • Stato di pieno carico negli arti superiori bilaterali (es. nessuna precauzione ortopedica sulle attività portanti dell'UE)
  • Più di 3 mesi dopo la lesione iniziale del midollo spinale
  • Diagnosi di sindrome da uso eccessivo della spalla

Criteri di esclusione:

  • Concomitante lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
  • Fratture agli arti superiori.
  • Diagnosi concomitante di fibromialgia.
  • Radicolopatia cervicale.
  • Pregressa patologia della spalla
  • Disturbi della giunzione neuromuscolare (come la miastenia grave),
  • Disturbo psichiatrico.
  • Mancanza di capacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Trattamento
30 minuti di terapia manuale tre volte a settimana per due settimane (sei sessioni totali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice del dolore alla spalla degli utenti su sedia a rotelle (WUSPI)
Lasso di tempo: Due settimane
WUSPI raccolti al basale (prima del trattamento) e due settimane (dopo il trattamento)
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Due settimane
NPRS raccolti al basale (prima del trattamento) e due settimane (dopo il trattamento)
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Berliner, DO, Physician, Director of Outpatient Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Terapia manuale

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