- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04991415
Thérapie manuelle pour le traitement de la douleur à l'épaule due au syndrome de surutilisation des personnes dépendantes d'un fauteuil roulant (MTX)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur à l'épaule est un problème courant et débilitant pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI). La douleur à l'épaule touche environ 40 à 50 % de la population totale de personnes paraplégiques (celles atteintes de lésions médullaires utilisant pleinement leurs membres supérieurs et n'utilisant pas ou peu leurs membres inférieurs). Parmi les étiologies des douleurs à l'épaule chez les personnes paraplégiques, le syndrome de surmenage est la plus fréquente. Le syndrome de surutilisation de l'épaule chez une personne paraplégique est le résultat de demandes d'activité élevées et d'une charge mécanique élevée sur le membre supérieur lors d'activités telles que la propulsion en fauteuil roulant, le transfert avec les bras et l'exécution d'activités de la vie quotidienne à partir d'une hauteur de fauteuil roulant, entraînant une augmentation des frais généraux activité. La douleur résultant du syndrome de surutilisation peut limiter la participation du patient à l'ergothérapie et à la physiothérapie ainsi que limiter l'exécution des activités de la vie quotidienne et la participation aux activités de la vie habituelle.
Dans la population valide, la recommandation la plus courante pour le syndrome de surutilisation est de reposer l'articulation touchée. Chez les personnes paraplégiques et dépendantes du fauteuil roulant, cette recommandation est irréaliste et conduirait à la non-utilisation du principal moyen de mobilité de la personne (le fauteuil roulant). Souvent, les patients ont besoin d'une intervention pharmacologique pour aider à soulager la douleur afin de participer aux séances de thérapie et aux activités de la vie quotidienne. Les options de traitement actuelles pour le syndrome de surutilisation comprennent les médicaments oraux, y compris les analgésiques narcotiques et les médicaments anti-inflammatoires, les modalités, les injections et la chirurgie. Malgré ces options de traitement, la douleur due au syndrome de surutilisation reste un problème répandu sans option de traitement prouvée supérieure et aucun traitement de référence n'a été identifié. Un traitement alternatif pour la douleur à l'épaule avec des preuves à l'appui de l'efficacité dans la population valide est la thérapie manuelle (MT). Malheureusement, aucune étude de recherche antérieure n'a été publiée sur l'efficacité thérapeutique de la MT pour les blessures de surutilisation de l'épaule chez les patients paraplégiques. Cette étude déterminera si la MT est efficace pour réduire la douleur dans cette population. Un total de 20 patients paraplégiques identifiés dans la clinique externe de l'hôpital Craig avec un syndrome de surutilisation de l'épaule seront inscrits à l'étude. Dix des participants seront randomisés dans le groupe témoin et ne recevront pas de MT et dix participants seront randomisés dans le groupe de traitement et recevront une MT trois jours par semaine x 2 semaines. Le traitement sera fourni par un docteur en médecine ostéopathique (D.O.), des physiothérapeutes ou des ergothérapeutes formés pour effectuer la MT. Au cours de cette étude, la douleur et la fonction du sujet seront mesurées par un questionnaire en 10 points, l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) et l'indice de douleur à l'épaule des utilisateurs de fauteuil roulant (WUSPI). Le NPRS et le WUSPI sont inclus dans les annexes 1 et 2. Le NPRS a été validé comme échelle de rapport pour la douleur. Le WUSPI a été validé en tant qu'échelle d'évaluation de la dysfonction de base de l'épaule et de mesure périodique dans des études longitudinales sur les complications musculo-squelettiques chez les utilisateurs de fauteuils roulants. Les données recueillies à partir de ces mesures de résultats seront accumulées et analysées statistiquement pour examiner le bénéfice potentiel de la MT dans la population cible. Cette enquête sera l'une des premières à examiner la relation entre la MT et la réduction de la douleur à l'épaule pour le traitement du syndrome de surutilisation chez les personnes paraplégiques. Il examinera également si la diminution de la douleur secondaire à la MT entraînera une diminution de la douleur pendant l'activité fonctionnelle chez ces personnes. Les résultats de cette étude pilote peuvent entraîner une publication dans des revues à comité de lecture, des présentations lors de symposiums nationaux et une demande de financement pour une subvention de médecine complémentaire par le National Institute of Health ou une autre subvention disponible pour une étude plus large.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Craig Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans,
- Blessé à la moelle épinière, non ambulatoire, utilisateur de fauteuil roulant,
- Douleur à l'épaule due à une blessure de surutilisation,
- Interférence de la douleur sur le WUSPI d'au moins 6/10 sur au moins 2 des items de transfert et l'un quelconque des items restants,
- anglophone,
- Colonne vertébrale stable,
- Mise en charge totale des membres supérieurs bilatéraux (c.-à-d. pas de précautions orthopédiques sur les activités d'appui UE)
- Plus de 3 mois après la lésion initiale de la moelle épinière
- Diagnostic du syndrome de surutilisation de l'épaule
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale traumatique modérée à grave concomitante
- Fractures des membres supérieurs.
- Diagnostic concomitant de fibromyalgie.
- Radiculopathie cervicale.
- Antécédents de pathologie de l'épaule
- Troubles de la jonction neuromusculaire (comme la myasthénie grave),
- Trouble psychiatrique.
- Manque de capacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: Traitement
30 minutes de thérapie manuelle trois fois par semaine pendant deux semaines (six séances au total).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'indice de douleur à l'épaule des utilisateurs de fauteuils roulants (WUSPI)
Délai: Deux semaines
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WUSPI recueilli au départ (avant le traitement) et deux semaines (après le traitement)
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Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: Deux semaines
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NPRS recueilli au départ (avant le traitement) et deux semaines (après le traitement)
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Berliner, DO, Physician, Director of Outpatient Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Entorses et foulures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Arthralgie
- Mal d'épaule
- Blessures à la moelle épinière
- Troubles traumatiques cumulatifs
Autres numéros d'identification d'étude
- Manual Therapy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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