- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04991987
Monikeskustutkimus keinoälytyökalusta rintakehän röntgensäteiden automaattista luokittelua varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ajankohtainen ongelma radiologian osastoilla on suoritettujen tutkimusten määrän jatkuva kasvu. Tämä jatkuvasti kasvava tiedon määrä lisää aikaa, joka lääketieteen asiantuntijoiden on käytettävä näiden tutkimusten raportointiin. Raportointimenetelmät vaihtelevat kuvantamismenetelmän mukaan, joka monimutkaisissa keskuksissa sisältää muun muassa radiologian, tietokonetomografian, magneettikuvauksen ja ultraäänen. Tällä hetkellä suurin tutkimusmäärä kuuluu tavalliseen röntgenkuvaukseen. Italiano de Buenos Airesin sairaalassa (HIBA) tehtiin yli 220 000 röntgenkuvaa vuoden 2019 aikana, ja tässä ryhmässä yli 50 % harjoituksista on rintakehän röntgenkuvauksia, jotka tehdään mahdollisten vakavien sairauksien alustavaan havaitsemiseen. (keuhkokyhmy, keuhkokuume, ilmarinta).
Tämä kuvantamismenetelmä ei ole houkutteleva, eikä sitä ole tutkittu uusien kuvantamisasiantuntijoiden sukupolvien keskuudessa, koska he haluavat siirtyä kohti nykyaikaisempia ja monimutkaisempia menetelmiä, kuten tietokonetomografiaa tai magneettikuvausta. Siksi analysoitavien tavallisten röntgenkuvien määrän lisääntymisen ongelmaa pahentaa pula asiantuntijoista, joilla on omistautumista ja kokemusta niiden tulkinnasta.
Tietojenkäsittelytieteen alalle on syntynyt tutkimusalue nimeltä tekoäly (AI), joka koostuu tietokonejärjestelmästä, joka oppii suorittamaan tiettyjä rutiinitehtäviä ja joka voi täydentää tai jäljitellä ihmisen työtä. Kehittäjän on kerrottava tekoälyjärjestelmälle, mitä vastetta annetulta ärsykkeeltä halutaan. Esimerkki tästä on tekstinkäsittelyohjelman oikeinkirjoituksen tarkistus.
Tekoälyn ala kattaa laajan valikoiman alakenttiä ja erityistekniikoita, kuten koneoppimisen (ML) tai syväoppimisen (DL). ML kattaa kaikki työkalut, joissa tietokoneistettua dataa käytetään sovittamaan malliin, joka tekee johtopäätökset tästä syöttötiedosta. Algoritmit on koulutettu oppimaan annettuja tehtäviä aiemmin luokiteltujen tietojen perusteella. Tämä sisältää myös perinteiset tekniikat ennustavien mallien tai luokitusmallien luomiseksi. Sähköpostiroskapostin suodatus on esimerkki ML:stä. Neuroverkot ovat yksi ML:n sisältämistä työkaluista.
Lopuksi DL on vuonna 2015 ilmestynyt ML-tyyppi, joka koostuu kerrosten lisäämisestä perinteiseen hermoverkkoon ja siten epälineaarisen mallin luomisesta, jonka monimutkaisuusaste on suurempi, koska se lisää säädettävien parametrien määrää. Tämä verkko on alttiina koulutustietojoukolle, joka koostuu jo merkityistä tiedoista, ja "oppii" merkitsemään uutta tietoa matkimalla tietojoukon merkintäkriteereitä. Tämä oppiminen on itse asiassa malliparametrien iteratiivista säätöä, joita muutetaan iteratiivisesti alkuperäisen merkinnän ja verkon ehdottaman merkinnän välisen virheen mukaan. Kun malli on koulutettu, sen parametrit ovat kiinteät ja sitä voidaan käyttää päättelemään uusia tietoja, joiden merkintöjä ei tunneta. DL-menetelmien on havaittu toimivan data-analyysissä paljon paremmin kuin perinteiset menetelmät. DL:llä on jo sovelluksia jokapäiväiseen elämään, kuten puheavustajat älypuhelimissa tai automaattinen kasvojentunnistus ja etiketöinti sosiaalisissa verkostoissa.
Kuvankäsittelyyn sovellettu DL perustuu menetelmään, jota kutsutaan konvoluutiohermoverkoiksi. Sen soveltamista on tutkittu lääketieteellisen kuvantamisen alalla ja löydetty suorituskyvyn parannuksia kohteen havaitsemisesta (radiologisten kuvien anatomiset tai patologiset rakenteet) segmentointitehtäviin.
Hospital Italiano de Buenos Airesissa on vuodesta 2018 lähtien ollut käynnissä TRx-ohjelma, joka koostuu tekoälypohjaisen työkalun kehittämisestä patologisten löydösten havaitsemiseksi rintakehän röntgenkuvissa. Projekti on osa Italiano de Buenos Airesin sairaalan Artificial Intelligence in Healthcare -ohjelmaa, ja sen toteuttaa monialainen asiantuntijatiimi, johon kuuluvat biolääketieteen insinöörit, datatieteilijät, radiologit, kliiniset kliiniset informaatikko, metodologit ja ohjelmistosuunnittelijat. TRx on HIBA:n kehittämä ja validoima DL-malli, joka havaitsee neljän tyyppisiä radiologisia löydöksiä keuhkojen röntgenkuvissa: keuhkojen samentumat (kyhmyt, massat, keuhkokuume, tiivistymät, hiomalasi tai atelektaasi), ilmarinta, keuhkopussin effuusio ja kylkiluu. murtumia. Tämä tunnistus suoritetaan neljän erillisen moduulin kautta, jotka on integroitu yhdeksi järjestelmään. Röntgenkuvaa käsiteltäessä TRx raportoi erilaisia tuloksia. Ensinnäkin yhtenäinen TRx-järjestelmä osoittaa kaksijakoisesti, onko kuva epäilyttävä patologisesta löydöstä vai onko kyseessä mahdollisesti normaali rintakehän röntgenkuva. Toiseksi jokainen neljästä moduulista osoittaa erityisesti, onko havaittu keuhkojen sameutta, ilmarintaa, pleuraeffuusiota tai kylkiluun murtumaa. Lopuksi TRx mahdollistaa lämpökartan visualisoinnin kuvan päälle, joka osoittaa värillisesti sen rintakehän alueen, jossa epäilty löydös havaittiin.
Tämän työkalun tarkoitus on auttaa muita kuin kuvantamislääkäreitä rintakehän röntgenkuvausten diagnosoinnissa tunnistamalla automaattisesti radiologiset löydökset. TRx-versio 1.0 (TRx v1) arvioi yli 14-vuotiaiden potilaiden eturintakehän röntgenkuvat neljän tyyppisen löydöksen osalta: keuhkojen sameus, keuhkopussin effuusio, murtumat ja ilmarinta. Tämän työkalun tavoitteena on parantaa muiden kuin kuvantamislääkäreiden diagnostista suorituskykyä tarjoamalla apua tai "ennakkoraporttia".
Yksi tekoälyssä korostettu tosiasia on, että mallien on oltava toisinnettavissa; mallin on annettava samat tai paremmat tulokset, jos sille annetaan sama syöttö. Vaikka tämä näyttää ilmeiseltä, se on toisin kuin ihmisillä, joilla on yleensä sekä tarkkailijoiden välistä että sisäistä vaihtelua. Tekoälymallin standardin tulee vastata vähintään ihmisen suorituskykyä, jota se auttaa. Toistettavuus riippuu ongelmasta, ja vaihtelun määrä riippuu käsiteltävästä tehtävästä.
Jotkut kirjoittajat raportoivat, että tekoälymallilla voi olla vaikeuksia antaa tarkkoja ennusteita, kun sitä sovelletaan uusiin tilanteisiin tai populaatioihin (eli joille se ei ole alttiina harjoittelun aikana). Kun radiologit pystyvät sopeutumaan onnistuneesti kuvien eroihin (johtuivatko siivujen paksuudesta, skannerin merkinnöistä, kentän voimakkuudesta, gradientin intensiteetistä tai kontrastiajasta) vaikuttamatta heidän kuvien tulkintaan, tekoälyltä yleensä puuttuu tämä kyky. Jos tekoälyagentti on esimerkiksi koulutettu vain 3 Teslan MRI-skannerin kuvilla, ei voida taata etukäteen, että sillä on samat tulokset 1,5 teslan tarkkuudella tehdyissä skannauksissa. Yksi ratkaisu on kehittää matemaattisia prosesseja tietojen tunnistamiseksi, normalisoimiseksi ja muuntamiseksi ajautumisen minimoimiseksi. Toinen lähestymistapa tämän ilmiön lieventämiseksi on suorittaa koulutus ja validointi "täydellisillä" tietojoukoilla, jotka edustavat kutakin kuvadatan hankinta- ja rekonstruointityyppiä.
Tekoälytyökalun diagnostisen suorituskyvyn kokonaisvaltaiseksi arvioimiseksi ja siten sen käyttötarkoituksen varmistamiseksi on suositeltavaa tehdä monikeskustutkimuksia, jotka mahdollistavat tämän suorituskyvyn mittaamisen eri potilaspopulaatioissa ja erilaisissa kuvanhankintaprotokollassa. Tässä monikeskustutkimuksessa pyritään ulkoisesti validoimaan tekoälytyökalun (TRx v.1) suorituskyky diagnostisena apuvälineenä rintakehän röntgensäteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Röntgenkuvat, jotka täyttävät seuraavat vaatimukset, sisältyvät:
- Rintakehän röntgen
- Kuuluu yli 18-vuotiaille potilaille.
- Edunvalvonta ja digitaalinen hankinta
- Tutkimus suoritettu edellä mainituissa laitoksissa ja tallennettu niiden vastaaviin kuvien arkistointi- ja viestintäjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
Röntgenkuvat, jotka suljetaan pois:
- Huono tekniikka (matala kontrasti, verhottu, epäkesko)
- Potilaan epänormaali asento hankinnan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AI-työkalun ja vertailustandardin välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Ammattilaisten ja algoritmin määrittämän kategorian vastaavuus analysoidaan.
Tätä tarkoitusta varten diagnostinen testi arvioidaan poikkeavuuden havaitsemiseksi (eli testi on positiivinen, kun havaitaan vähintään yksi neljästä löydöstyypistä).
Asiantuntijoiden diagnoosia referenssistandardina pidettäessä muodostetaan sekavuusmatriisi ja lasketaan tekoälytyökalun diagnostiset mittarit (herkkyys, spesifisyys ja ennustavat arvot).
95 %:n luottamusvälit lasketaan käyttämällä tarkkaa binomijakaumaa.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastaanottimen toimintakäyrät
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Vastaanottimen toiminta-ominaisuuskäyrät muodostetaan maailmanlaajuiselle poikkeavuuskategorialle ja jokaiselle yksittäiselle radiologiselle löydökselle laskemalla kussakin tapauksessa käyrän alla oleva alue (arvo välillä 0 ja 1).
Mallin, jonka ennusteet ovat 100 % virheellisiä, käyrän alapuolella oleva pinta-ala on 0,0; toisen, jonka ennusteet ovat 100 % oikein, käyrän alapuolella oleva pinta-ala on 1,0.
Vertailustandardiksi otetaan asiantuntijaradiologien tekemä luokittelu.
Arvioidaan, onko tekoälytyökalun käyrän alla olevan alueen ja muiden kuin kuvantamislääkäreiden arvioidun viitearvon välillä merkittävää eroa (esim.
päivystyslääkärit tai asukkaat).
Käytetään De Long -testiä, jonka merkitsevyystaso on 0,01.
|
5 kuukautta
|
Laadullinen analyysi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kuvia, joissa on virheelliset diagnoosit (väärät negatiivit ja väärät positiiviset) ja vastaavat algoritmin tuottamat lämpökartat, tutkitaan yksilöllisesti.
|
5 kuukautta
|
Tarkkailijoiden välinen yhteensopivuusindeksi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tarkkailijoiden välinen yhteensopivuus osallistuvien asiantuntijoiden välillä analysoidaan.
Tapauksissa, joissa kukin tarkkailija luokittelee kyseisen kuvan eri tavalla, heitä pyydetään tarkistamaan kuvat yhdessä luokan määrittämiseksi.
|
5 kuukautta
|
Analyysi laitoksen mukaan
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kohtien 1. ja 2. muuttujat lasketaan erikseen kunkin osallistuvan laitoksen kuville.
Arvioimme De Long -testin avulla, onko käyrän eri alueilla merkittäviä eroja eri oppilaitosten välillä.
Merkitystasoa 0,01 käytetään.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sonia E Benitez, MD, MSc, Hospital Italiano de Buenos Aires
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Calvert JS, Price DA, Chettipally UK, Barton CW, Feldman MD, Hoffman JL, Jay M, Das R. A computational approach to early sepsis detection. Comput Biol Med. 2016 Jul 1;74:69-73. doi: 10.1016/j.compbiomed.2016.05.003. Epub 2016 May 12.
- Kesselman A, Soroosh G, Mollura DJ; RAD-AID Conference Writing Group. 2015 RAD-AID Conference on International Radiology for Developing Countries: The Evolving Global Radiology Landscape. J Am Coll Radiol. 2016 Sep;13(9):1139-1144. doi: 10.1016/j.jacr.2016.03.028. Epub 2016 May 25.
- Chartrand G, Cheng PM, Vorontsov E, Drozdzal M, Turcotte S, Pal CJ, Kadoury S, Tang A. Deep Learning: A Primer for Radiologists. Radiographics. 2017 Nov-Dec;37(7):2113-2131. doi: 10.1148/rg.2017170077.
- Erickson BJ, Korfiatis P, Akkus Z, Kline TL. Machine Learning for Medical Imaging. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):505-515. doi: 10.1148/rg.2017160130. Epub 2017 Feb 17.
- Balthazar P, Harri P, Prater A, Safdar NM. Protecting Your Patients' Interests in the Era of Big Data, Artificial Intelligence, and Predictive Analytics. J Am Coll Radiol. 2018 Mar;15(3 Pt B):580-586. doi: 10.1016/j.jacr.2017.11.035. Epub 2018 Feb 6.
- Mosquera C, Diaz FN, Binder F, Rabellino JM, Benitez SE, Beresnak AD, Seehaus A, Ducrey G, Ocantos JA, Luna DR. Chest x-ray automated triage: A semiologic approach designed for clinical implementation, exploiting different types of labels through a combination of four Deep Learning architectures. Comput Methods Programs Biomed. 2021 Jul;206:106130. doi: 10.1016/j.cmpb.2021.106130. Epub 2021 May 2.
Hyödyllisiä linkkejä
- Weakly Supervised Learning of Deep Convolutional Neural Networks [Internet]. 2016 Institute of Electrical and Electronics Engineers, Conference on Computer Vision and Pattern Recognition. 2016.
- Guest Editorial Deep Learning in Medical Imaging: Overview and Future Promise of an Exciting New Technique [Internet]. Vol. 35, Institute of Electrical and Electronics Engineers, Transactions on Medical Imaging. 2016. p. 1153-9.
- Dataset shift in machine learning. Neural Information Processing. 2008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pneumothorax
-
IsalaRekrytointiPneumothorax ja ilmavuotoAlankomaat
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesTuntematonPneumotoraksi, spontaani | Pneumotoraksi spontaani ensisijainen | Pneumothorax, toistuva | Pneumothorax spontaani jännitysIran, islamilainen tasavalta
-
Al-Quds UniversityAssiut University; Tanta University; European Institute of OncologyRekrytointiPneumothorax | Pleuraeffuusio | Pneumothorax ja ilmavuoto | Keuhkopussin vammaEgypti, Italia, Palestiinalaisalue, miehitetty
-
Sharp HealthCareValmisVastasyntyneen atelektaasi | Pneumothorax ja ilmavuotoYhdysvallat
-
Dow University of Health SciencesTuntematonToissijainen pneumotoraksiPakistan
-
Delhi UniversityValmisTraumaattinen hemothorax ja pneumothoraxIntia
-
Lawson Health Research InstituteLopetettu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
University of MinnesotaPeruutettu
-
Angiotech PharmaceuticalsValmisPneumothoraxYhdysvallat