- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04848727
Atelektaasin tai pneumumotoraksin havaitseminen ja erottelu sähköimpedanssitomografialla (EIT) vastasyntyneillä (DePIcT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitystukiasetusten vaihteluihin liittyvien alueellisten keuhkojen ilmapitoisuuden muutosten kvantifioimiseksi käytetään seuraavaa lähestymistapaa. Muutokset paikallisessa ilmapitoisuudessa määritetään valitulla EIT:n kiinnostavalla alueella (ROI) paikallisen keskimääräisen keuhkojen tiheyden ja suhteellisen impedanssin muutoksen perusteella suhteessa vertailuilmapitoisuuteen.
- Aikajakso 1 (t1): Vertailukeuhkojen ilmapitoisuus mitataan, kun epäsymmetrinen keuhkosairaus tunnistetaan rintakehän röntgenkuvassa.
- Aikajakso 2 (t2): Keuhkosairauden jälkeinen EIT-mittaus saadaan 6-24 tuntia myöhemmin tai välittömästi hoidon jälkeen (ts. rintaputken asettaminen tai neulan dekompressio).
Tukikelpoiset lapset, joilla on varmistettu epäsymmetrinen keuhkosairaus (atelektaasi tai pneumotoraksi) radiografisilla kuvilla, jotka eivät vaadi hengitystukea tai mekaanisella tuella tai nCPAP-hoidolla 5–8 cm H20, joka saavutetaan ventilaattorilla, vedenalaisella "kuplajärjestelmällä" tai vaihtelevalla virtauslaitteella tullaan ilmoittautumaan. Kaikki nämä menetelmät hoidon antamiseksi tehdään FDA:n hyväksymillä laitteilla, joita tällä hetkellä käytetään NICU:ssa.
EIT-tiedot hankitaan käyttämällä The LuMon Monitor-Neo, GUI-ohjelmisto 1.0.x.x/TIC-ohjelmisto 1.6.x.xxx (SenTec, Landquart, Sveitsi). EIT-järjestelmä sijoitetaan tutkittavan sängyn viereen keräämään EIT-mittauksia: Ilmanvaihdon jakautuminen, alueellisen ilmastuksen muutokset mielivaltaisissa yksiköissä (AU), riippuvaiset ja riippumattomat hiljaiset tilat.
Tutkittavan sängyn viereen sijoitetaan myös tiedonkeruukärry hemodynaamisten ja hengitysparametrien mittausten keräämiseksi, mukaan lukien: syke (HR), verenpaine (BP), hengitystiheys (RR), sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2), transkutaaninen hiilidioksidi. (TcCO2) ja perifeerinen happisaturaatio (SpO2) vuodevalvontalaitteiden avulla.
Vastasyntyneiden LuMon-vyöt ovat kertakäyttöisiä kertakäyttöisiä liimattomia vöitä, jotka koostuvat 32 elektrodista, jotka on mitoitettu lapsen rintakehän ympärysmitan mukaan, yleensä 4.–6. kylkilukuun. Lämmitetty NeoContactAgent (ainesosat: Aqua, Glycerol, Natriumkloridi) levitetään vyölle ennen sen asettamista lapselle. Sisäänrakennetun asentoanturin avulla LuMon-järjestelmä voi mitata ja näyttää potilaan asennon. Pehmeä ja laajennettava suljinnauha estää rintakehän puristamisen vyöllä ja estää siten hengitysrajoituksia ja lisääntynyttä hengitystyötä.
EIT-mittauksia ja tietoja kerätään jokaiselta ajanjaksolta (t1 ja t2) noin 15-30 minuutin ajan invasiivisella tai ei-invasiivisella ventilaatiotuella.
EIT-mittaukset voidaan toistaa kelvollisella osallistujalla, jos röntgenkuvassa todetaan todetun epäsymmetrisen keuhkosairauden, atelektaasin tai pneumotoraksin uusiutuminen.
EIT:tä ei tällä hetkellä käytetä potilaiden hoitoon SMBHWN:ssä. EIT:n käyttö potilaiden hoitoon on puhtaasti kokeellista. Kun EIT:tä käytetään yksinomaan fysiologisten tietojen keräämiseen, sen käyttöä ei koske 21 CFR 50, 21 CFR 56 tai 21 CFR 812. Tiedonkeruu EIT:n kautta tapahtuu, kun tutkittava on hiljaisessa nukkuvassa tilassa, ja se voidaan suorittaa sopivassa ajassa, kun hoitajat tai vanhemmat eivät ole vuorovaikutuksessa kohteen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vauvat otettiin SMBHWN:n NICU:hun
- Tietoinen suostumus saatu
- Atelektaasi varmistettu CXR:ssä
- Pneumothorax varmistettu CXR:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Hylätty suostumus
- Imeväiset, joilla on tunnettuja synnynnäisiä epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Atelektaasi tai pneumotoraksi
Vauvat, joilla on epäsymmetrinen keuhkosairaus (esim.
atelektaasi tai ilmarinta) varmistettu rintakehän röntgenkuvalla
|
EIT-järjestelmä sijoitetaan tutkittavan sängyn viereen keräämään EIT-mittauksia: Ilmanvaihdon jakautuminen, alueellisen ilmastuksen muutokset mielivaltaisissa yksiköissä (AU), riippuvaiset ja riippumattomat hiljaiset tilat. Tutkittavan sängyn viereen sijoitetaan myös tiedonkeruukärry hemodynaamisten ja hengitysparametrien mittausten keräämiseksi, mukaan lukien: syke (HR), verenpaine (BP), hengitystiheys (RR), sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2), transkutaaninen hiilidioksidi. (TcCO2) ja perifeerinen happisaturaatio (SpO2) vuodevalvontalaitteiden avulla. Vastasyntyneiden LuMon-vyöt ovat kertakäyttöisiä yhdelle potilaalle tarkoitettuja liimattomia vöitä. EIT-mittauksia ja tietoja kerätään jokaiselta ajanjaksolta (t1 ja t2) noin 15-30 minuutin ajan invasiivisella tai ei-invasiivisella ventilaatiotuella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Atelektaasi: Muutos ilmaantumattomien keuhkojen prosenttiosuudessa aikajaksojen välillä (t1 ja t2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Atelektaasi lasketaan käyttämällä niiden keuhkokenttien prosenttiosuutta, jotka eivät ole mukana hengityksen tilavuudessa. (VT)
|
Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Pneumothorax: Muutos mitatussa prosenttiosuudessa tuulettamattomista keuhkoista aikajaksojen välillä (t1 ja t2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Pneumotoraksin määrittämiseksi on niiden keuhkojen alueiden prosenttiosuus, joiden impedanssi muuttuu hengityksen aikana.
|
Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Geometrinen ilmanvaihdon keskus (CoV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Ihmisen keuhkoissa ihanteellinen ei-riippuvainen CoV on 63 %.
Siten arvo 55 % merkitsisi parempaa ventilaatiota riippumattomassa keuhkossa.
|
Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Muutos % kokonaistilavuudesta (VT) 8 keuhkoalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
% vuoroveden kokonaistilavuudesta määritetään aikavolyymin EIT:n aallonpohjasta ja huipusta huippuun korkeudesta kahdeksalla kiinnostavalla alueella
|
Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Suhteellinen muutos kalibroimattomassa ilmastuksessa (keuhkojen tilavuus uloshengityksen lopussa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
EIT analysoi uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuuden käyttämällä neljää kiinnostuksen kohteena olevaa ventraalista dorsaalialuetta (ROI)
|
Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Vuorovesitilavuuden alueellinen jakautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
EIT analysoi vuorovesitilavuuden alueellisen jakautumisen käyttämällä neljää vatsasta selään kiinnostavaa aluetta (ROI)
|
Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa hengitystiheyttä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Vertaa LuMon-näytössä näkyvää hengitystiheyttä ja muiden laitteiden hengitystiheyttä
|
Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Vertaa hengityslaitteen ja LuMon-laitteen kokonaisimpedanssia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Vertaa hengityslaitteen ja LuMon-laitteen kokonaisimpedanssia
|
Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Vertaa hengityslaitteen ja LuMon-laitteen kokonaistilavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Vertaa hengityslaitteen ja LuMon-laitteen kokonaistilavuuksia
|
Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Miedema M, McCall KE, Perkins EJ, Sourial M, Böhm SH, Waldmann A, van Kaam AH, Tingay DG. First Real-Time Visualization of a Spontaneous Pneumothorax Developing in a Preterm Lamb Using Electrical Impedance Tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jul 1;194(1):116-8. doi: 10.1164/rccm.201602-0292LE.
- Rahtu M, Frerichs I, Waldmann AD, Strodthoff C, Becher T, Bayford R, Kallio M. Early Recognition of Pneumothorax in Neonatal Respiratory Distress Syndrome with Electrical Impedance Tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):1060-1061. doi: 10.1164/rccm.201810-1999IM.
- Kallio M, Rahtu M, van Kaam AH, Bayford R, Rimensberger PC, Frerichs I. Electrical impedance tomography reveals pathophysiology of neonatal pneumothorax during NAVA. Clin Case Rep. 2020 May 24;8(8):1574-1578. doi: 10.1002/ccr3.2944. eCollection 2020 Aug.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DePIct
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen atelektaasi
-
Ma JuanValmis