Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atelektaasin tai pneumumotoraksin havaitseminen ja erottelu sähköimpedanssitomografialla (EIT) vastasyntyneillä (DePIcT)

perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Vahvistaa epäsymmetrisen keuhkosairauden, kuten atelektaasin ja pneumotoraksin, tunnistamisen hyödyt vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymässä sähköimpedanssitomografiaa käyttäen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitystukiasetusten vaihteluihin liittyvien alueellisten keuhkojen ilmapitoisuuden muutosten kvantifioimiseksi käytetään seuraavaa lähestymistapaa. Muutokset paikallisessa ilmapitoisuudessa määritetään valitulla EIT:n kiinnostavalla alueella (ROI) paikallisen keskimääräisen keuhkojen tiheyden ja suhteellisen impedanssin muutoksen perusteella suhteessa vertailuilmapitoisuuteen.

  • Aikajakso 1 (t1): Vertailukeuhkojen ilmapitoisuus mitataan, kun epäsymmetrinen keuhkosairaus tunnistetaan rintakehän röntgenkuvassa.
  • Aikajakso 2 (t2): Keuhkosairauden jälkeinen EIT-mittaus saadaan 6-24 tuntia myöhemmin tai välittömästi hoidon jälkeen (ts. rintaputken asettaminen tai neulan dekompressio).

Tukikelpoiset lapset, joilla on varmistettu epäsymmetrinen keuhkosairaus (atelektaasi tai pneumotoraksi) radiografisilla kuvilla, jotka eivät vaadi hengitystukea tai mekaanisella tuella tai nCPAP-hoidolla 5–8 cm H20, joka saavutetaan ventilaattorilla, vedenalaisella "kuplajärjestelmällä" tai vaihtelevalla virtauslaitteella tullaan ilmoittautumaan. Kaikki nämä menetelmät hoidon antamiseksi tehdään FDA:n hyväksymillä laitteilla, joita tällä hetkellä käytetään NICU:ssa.

EIT-tiedot hankitaan käyttämällä The LuMon Monitor-Neo, GUI-ohjelmisto 1.0.x.x/TIC-ohjelmisto 1.6.x.xxx (SenTec, Landquart, Sveitsi). EIT-järjestelmä sijoitetaan tutkittavan sängyn viereen keräämään EIT-mittauksia: Ilmanvaihdon jakautuminen, alueellisen ilmastuksen muutokset mielivaltaisissa yksiköissä (AU), riippuvaiset ja riippumattomat hiljaiset tilat.

Tutkittavan sängyn viereen sijoitetaan myös tiedonkeruukärry hemodynaamisten ja hengitysparametrien mittausten keräämiseksi, mukaan lukien: syke (HR), verenpaine (BP), hengitystiheys (RR), sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2), transkutaaninen hiilidioksidi. (TcCO2) ja perifeerinen happisaturaatio (SpO2) vuodevalvontalaitteiden avulla.

Vastasyntyneiden LuMon-vyöt ovat kertakäyttöisiä kertakäyttöisiä liimattomia vöitä, jotka koostuvat 32 elektrodista, jotka on mitoitettu lapsen rintakehän ympärysmitan mukaan, yleensä 4.–6. kylkilukuun. Lämmitetty NeoContactAgent (ainesosat: Aqua, Glycerol, Natriumkloridi) levitetään vyölle ennen sen asettamista lapselle. Sisäänrakennetun asentoanturin avulla LuMon-järjestelmä voi mitata ja näyttää potilaan asennon. Pehmeä ja laajennettava suljinnauha estää rintakehän puristamisen vyöllä ja estää siten hengitysrajoituksia ja lisääntynyttä hengitystyötä.

EIT-mittauksia ja tietoja kerätään jokaiselta ajanjaksolta (t1 ja t2) noin 15-30 minuutin ajan invasiivisella tai ei-invasiivisella ventilaatiotuella.

EIT-mittaukset voidaan toistaa kelvollisella osallistujalla, jos röntgenkuvassa todetaan todetun epäsymmetrisen keuhkosairauden, atelektaasin tai pneumotoraksin uusiutuminen.

EIT:tä ei tällä hetkellä käytetä potilaiden hoitoon SMBHWN:ssä. EIT:n käyttö potilaiden hoitoon on puhtaasti kokeellista. Kun EIT:tä käytetään yksinomaan fysiologisten tietojen keräämiseen, sen käyttöä ei koske 21 CFR 50, 21 CFR 56 tai 21 CFR 812. Tiedonkeruu EIT:n kautta tapahtuu, kun tutkittava on hiljaisessa nukkuvassa tilassa, ja se voidaan suorittaa sopivassa ajassa, kun hoitajat tai vanhemmat eivät ole vuorovaikutuksessa kohteen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) Sharp Mary Birch -sairaalan naisten ja vastasyntyneiden sairaalaan otetut vauvat, joilla on varmistettu epäsymmetrinen keuhkosairaus (atelektaasi tai pneumotoraksi) radiografisilla kuvilla, jotka eivät vaadi hengitystukea tai mekaanisella tuella tai nCPAP-hoidolla 5-8 cm Hengittimellä, vedenalaisella "kuplajärjestelmällä" tai säädettävällä virtauslaitteella saavutettu H20 rekisteröidään

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki vauvat otettiin SMBHWN:n NICU:hun
  2. Tietoinen suostumus saatu
  3. Atelektaasi varmistettu CXR:ssä
  4. Pneumothorax varmistettu CXR:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hylätty suostumus
  2. Imeväiset, joilla on tunnettuja synnynnäisiä epämuodostumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Atelektaasi tai pneumotoraksi
Vauvat, joilla on epäsymmetrinen keuhkosairaus (esim. atelektaasi tai ilmarinta) varmistettu rintakehän röntgenkuvalla

EIT-järjestelmä sijoitetaan tutkittavan sängyn viereen keräämään EIT-mittauksia: Ilmanvaihdon jakautuminen, alueellisen ilmastuksen muutokset mielivaltaisissa yksiköissä (AU), riippuvaiset ja riippumattomat hiljaiset tilat. Tutkittavan sängyn viereen sijoitetaan myös tiedonkeruukärry hemodynaamisten ja hengitysparametrien mittausten keräämiseksi, mukaan lukien: syke (HR), verenpaine (BP), hengitystiheys (RR), sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2), transkutaaninen hiilidioksidi. (TcCO2) ja perifeerinen happisaturaatio (SpO2) vuodevalvontalaitteiden avulla.

Vastasyntyneiden LuMon-vyöt ovat kertakäyttöisiä yhdelle potilaalle tarkoitettuja liimattomia vöitä. EIT-mittauksia ja tietoja kerätään jokaiselta ajanjaksolta (t1 ja t2) noin 15-30 minuutin ajan invasiivisella tai ei-invasiivisella ventilaatiotuella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atelektaasi: Muutos ilmaantumattomien keuhkojen prosenttiosuudessa aikajaksojen välillä (t1 ja t2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Atelektaasi lasketaan käyttämällä niiden keuhkokenttien prosenttiosuutta, jotka eivät ole mukana hengityksen tilavuudessa. (VT)
Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Pneumothorax: Muutos mitatussa prosenttiosuudessa tuulettamattomista keuhkoista aikajaksojen välillä (t1 ja t2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Pneumotoraksin määrittämiseksi on niiden keuhkojen alueiden prosenttiosuus, joiden impedanssi muuttuu hengityksen aikana.
Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen ilmanvaihdon keskus (CoV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Ihmisen keuhkoissa ihanteellinen ei-riippuvainen CoV on 63 %. Siten arvo 55 % merkitsisi parempaa ventilaatiota riippumattomassa keuhkossa.
Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Muutos % kokonaistilavuudesta (VT) 8 keuhkoalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
% vuoroveden kokonaistilavuudesta määritetään aikavolyymin EIT:n aallonpohjasta ja huipusta huippuun korkeudesta kahdeksalla kiinnostavalla alueella
Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Suhteellinen muutos kalibroimattomassa ilmastuksessa (keuhkojen tilavuus uloshengityksen lopussa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
EIT analysoi uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuuden käyttämällä neljää kiinnostuksen kohteena olevaa ventraalista dorsaalialuetta (ROI)
Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Vuorovesitilavuuden alueellinen jakautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
EIT analysoi vuorovesitilavuuden alueellisen jakautumisen käyttämällä neljää vatsasta selään kiinnostavaa aluetta (ROI)
Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa hengitystiheyttä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Vertaa LuMon-näytössä näkyvää hengitystiheyttä ja muiden laitteiden hengitystiheyttä
Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Vertaa hengityslaitteen ja LuMon-laitteen kokonaisimpedanssia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Vertaa hengityslaitteen ja LuMon-laitteen kokonaisimpedanssia
Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Vertaa hengityslaitteen ja LuMon-laitteen kokonaistilavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Vertaa hengityslaitteen ja LuMon-laitteen kokonaistilavuuksia
Lähtötilanne, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkaus ja välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DePIct

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen atelektaasi

3
Tilaa