Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintaputken tyhjennyksen ja neulan aspiraation tehokkuuden vertaaminen pneumothorax-hoidossa

torstai 21. syyskuuta 2017 päivittänyt: Ali Ramouz, Tabriz University of Medical Sciences

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rintaputken tyhjennyksen ja neulaaspiraation vertailusta spontaanin pneumotoraksin hoidossa

Spontaani pneumotoraksi on yleinen tila, joka määritellään ilman läsnäoloksi keuhkopussin tilassa. Huolimatta useista tutkimuksista, jotka on suoritettu hoitopotilailla, jotka kärsivät spontaanista pneumotoraksista, ensimmäisen vaiheen lähestymistapa potilaisiin on edelleen keskustelunaihe. Koska rintaputken tyhjennys ja neulan aspiraatio ovat laajalti käytettyjä ensimmäisen vaiheen tekniikoita spontaanissa pneumotoraksissa, nykyisessä tutkimuksessa verrataan edellä mainittujen tekniikoiden tehokkuutta sekä pitkän aikavälin tuloksia. Nykyisessä monikeskuksessa yksisokkoutetussa RCT:ssä kaikki potilaat, joilla on spontaani ilmarinta, otetaan samanaikaisesti tutkimukseen ja kirjallinen suostumuslomake, jonka potilaat toimittavat samanaikaisesti. Potilaat, jotka on jaettu satunnaisesti tutkimusryhmiin, mukaan lukien (A) rintaputken tyhjennys ja (B) neulan aspiraatio. Tämän jälkeen kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan, ja heitä arvioidaan hoidon onnistumisprosentin ja pneumotoraksin uusiutumisen perusteella. Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat seuraavat: a) toistuva neulan aspiraatio voi johtaa korkeampaan hoidon onnistumisasteeseen potilailla, joilla on primaarinen spontaani ilmarinta, verrattuna rintaputken tyhjennykseen, b) neulan aspiraatio voi johtaa sairaalahoidon keston lyhenemiseen potilailla, joilla on ensisijainen spontaani ilmarinta. spontaani pneumotoraksi verrattuna rintaputken tyhjennykseen, c) spontaanin pneumotoraksin uusiutumisen määrä vuoden seurannan aikana saattaa olla pienempi potilailla, joille tehdään neulaaspiraatio rintaputken drenoinnin sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintaputken tyhjennys ja neulan aspiraatio ovat laajalti käytettyjä ensimmäisen vaiheen tekniikoita spontaanissa pneumotoraksissa, joten nykyisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on vertailla edellä mainittujen tekniikoiden tehokkuutta sekä pitkän aikavälin tuloksia. Tutkimussuunnitelman on vahvistanut AJA-yliopiston eettinen toimikunta. Nykyisessä monikeskuksessa yksisokkoutetussa RCT:ssä kaikki potilaat, joilla on primaarinen spontaani ilmarinta, otetaan samanaikaisesti tutkimukseen ja kirjallinen suostumuslomake, jonka potilaat toimittavat samanaikaisesti. Ottaen asianmukaisesti huomioon aiemmassa tutkimuksessa, jossa verrattiin primaarisia spontaaneja pneumotoraksin hoitotoimenpiteitä 18 %:n onnistumisastetta ja 80 %:n tutkimustehoa ja luottamuskerrointa 0,05, tutkimuspopulaatioon laskettiin kuuluvan 64 potilasta, mikä nousi 70 potilaaseen. 10 % putoamisriskistä huomioidaan. Randlist-ohjelmistoa käyttämällä potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmiin, mukaan lukien (A) rintaputken tyhjennys ja (B) neulaimu. Tämän jälkeen kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan, ja heitä arvioidaan hoidon onnistumisprosentin ja pneumotoraksin uusiutumisen perusteella.

Rintaputken drenaatioryhmässä potilaan ollessa makuuasennossa ja paikallispuudutuksen jälkeen lidokaiinilla 2%, F16 tai F20 (potilaan fyysisen tilan perusteella) steriili muoviputki toteutetaan tasolle 4. tai 5. kylkiluiden välistä tilaa. keskikainalon kautta. Neulan aspiraatioryhmässä potilaat asetetaan kuitenkin puoliksi makuulleen. Myöhemmin G16 suonensisäinen angiocath asetetaan keskiklavikulaarisen viivan kautta tasolle 2. tai 3. kylkiluidenväli. Katetrin neula poistetaan ja katetri kiinnitetään steriileillä tikuilla. Kolmitieventtiili liitetään katetrin ulkopäähän ja 50 ml:n ruisku liitetään venttiiliin. Ilman imu suoritetaan 50 ml:n ruiskulla ilman imemisen loppuun asti tai 3,5 litran ilman imulla.

Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat seuraavat: a) toistuva neulan aspiraatio voi johtaa korkeampaan hoidon onnistumisasteeseen potilailla, joilla on primaarinen spontaani pneumotoraksi, verrattuna rintaputken tyhjennykseen, b) neulan aspiraatio voi johtaa sairaalahoidon keston lyhenemiseen potilailla, joilla on ensisijainen spontaani ilmarinta. spontaani pneumotoraksi verrattuna rintaputken tyhjennykseen, c) spontaanin pneumotoraksin uusiutumisen määrä vuoden seurannan aikana saattaa olla pienempi potilailla, joille tehdään neulaaspiraatio rintaputken drenoinnin sijaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran, islamilainen tasavalta
        • Rekrytointi
        • Imam Reza Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ali Ramouz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää yli 18 vuotta vanha
  • Oireinen primaarinen spontaani ilmarinta tai toimenpiteitä vaativa spontaani ilmarinta (keuhkorinta yli 20 % tilavuudesta johtuen valokriteeristä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Jännitysilmarinta
  • molemminpuolinen vaikea hengitysvajaus
  • koneellisen ilmanvaihdon kysyntää
  • kahdenvälinen pneumotoraksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rintaputkien tyhjennys
Tälle ryhmälle suoritetaan rintaputken drenaatio interventioon spontaanin pneumotoraksin hoidossa.
Menettely: Rintaputkien tyhjennys
Tässä ryhmässä makuuasennossa ja 2%, F16 tai F20 lidokaiinilla tapahtuvan paikallispuudutuksen jälkeen (potilaan fyysisen tilan perusteella) steriili muoviputki asennetaan 4. tai 5. kylkiluiden väliseen tilaan keskikainalon kautta. linja. Myöhemmin putken ulkopää liitetään vesitiivistävään pulloon ja ulos tulevat vesikuplat katsotaan oikeaksi rintaputken asetukseksi.
Active Comparator: Neulan aspiraatio
Tälle ryhmälle suoritetaan toistuva neulaaspiraatio spontaanin pneumotoraksin hoidon interventioon.
Menettely: Toistuva neulan aspiraatio
Tässä ryhmässä potilaat asettuvat puoliksi makuulle ennen neulan aspiraatiota. 2 % lidokaiinilla tehdyn paikallispuudutuksen sekä preparoinnin ja peittämisen jälkeen suonensisäinen G16 angiocath asetetaan keskiklavikulaarisen viivan kautta tasolle 2. tai 3. kylkiluiden väliin. Lidokaiiniruiskun sisällä olevaa ilmakuplaa pidetään neulan sisääntulona keuhkopussin onteloon, joten 5-10 cm angiocathista tuodaan ontelon sisäpuolelle. Katetrin neula poistetaan ja katetri kiinnitetään steriileillä tikuilla. Kolmitieventtiili liitetään katetrin ulkopäähän ja 50 ml:n ruisku liitetään venttiiliin. Ilman imu suoritetaan 50 ml:n ruiskulla ilman imemisen loppuun asti tai 3,5 litran ilman imulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumotoraksin uusiutuminen vuoden aikana
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Määritetään pneumotoraksin uusiutumistiheydeksi leikkauksen jälkeiseen vuoteen asti.
Vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut hoitoprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jälkeinen päivä 7
Se määritellään täysin parantuneeksi ilmarintaksi vastaanoton aikana.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jälkeinen päivä 7
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kautta keskimäärin 10 päivää
lasketaan leikkauksesta purkuhetkeen.
Sairaalahoidon kautta keskimäärin 10 päivää
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Lasketaan ihon viillosta toimenpiteen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien täydellinen rintaputken asettaminen rintaputkiryhmässä tai täydellinen ilmanimu tai jopa 3,5 litraa ilman imu neulan aspiraatioryhmässä.
Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aiheuttamia komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 7, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1,
Sisältää kaikki komplikaatiot, jotka ilmenivät toimenpiteen aikana tai sen jälkeen sairaalahoidon aikana.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 3, Leikkauksen jälkeinen päivä 7, Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1,
Pneumotoraksin koko
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 1 tunti toimenpiteen jälkeen, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, viikko toimenpiteen jälkeen
Lasketaan Lightin kaavalla käyttäen rintakehän röntgenkuvausta
Ennen toimenpidettä, 1 tunti toimenpiteen jälkeen, 48 tuntia toimenpiteen jälkeen, viikko toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tabriz University of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

AJA University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR.AJAUMS.REC.1396.24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumotoraksi, spontaani

Kliiniset tutkimukset Rintaputkien tyhjennys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa