NPi-300-pupillometrin laitteiden välinen luotettavuus (TRIPLE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostuneiden potilaiden pariarvioinnit tehdään; ja terveille kontrolleille, jotka ovat suullisesti suostuneet osallistumaan. Aiomme ottaa mukaan 20 potilasta ja 50 tervettä kontrollia. Arvioinnit tehdään potilaan ja terveiden kontrollien kannalta sopivasti. Jokainen arviointi sisältää kahdenvälisen PLR-lukemisen 5 minuutin välein. Ensimmäinen arviointi suoritetaan NPi-200:lla ja toisessa arvioinnissa käytetään NPi-300:aa. Tiedot syötetään CRF:ään.
Jos NPi-200:n ja NPi-300:n lukemissa on merkittävä ero, toistamme kahdenvälisen arvioinnin seuraavan tunnin aikana ja normaalisti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Clements University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaskohortti: Potilaat, joilla on neurologinen tai neurokirurginen diagnoosi, joka asettaa heidät aivoturvotuksen riskiin.
Terve kohortti: Tiedekunta/henkilökunta, joka on vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa ilmoittautumispaikalla
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (potilaskohortti):
- Koehenkilöt otetaan mukaan, jos he ovat aikuisia (>18-vuotiaita) ja heillä on neurologinen tai neurokirurginen diagnoosi, joka altistaa heille aivoturvotuksen. Aiheet on myös hyväksyttävä ilmoittautumispaikalle. Tutkimukseen suostuvien henkilöiden (potilas tai LAR) on voitava antaa suostumus tutkimukseen englanniksi.
Poissulkemiskriteerit (potilaskohortti):
- Potilaat, jotka suljetaan pois tutkimuksesta, ovat vankeja, alle 18-vuotiaita tai raskaana olevia naisia.
Sisällyttämiskriteerit (terveellisen kontrollin kohortti):
- Henkilökunta ilmoittautumispaikalla
Poissulkemiskriteerit (terveellisen kontrollin kohortti):
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, joilla on aivoturvotuksen riski.
|
Laite, joka mittaa PLR.
|
|
Terve ohjaus
Henkilökunta/tiedekunta, joka on vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa ilmoittautumispaikalla.
|
Laite, joka mittaa PLR.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppilaan reaktio valoon neurologisella oppilasindeksillä (NPI) mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oppilaan reaktio valoon mitattuna Neurological Pupil Index (NPI) -algoritmilla käyttämällä pupillometrilaitetta, joka arvioi oppilaan reaktion valoon asteikolla 0-5.
Laitteiden välinen luotettavuus on arvioitu Cohenin Kappa-menetelmällä: arvot ≤ 0 osoittavat, ettei yksimielisyyttä ole.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: DaiWai M Olson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2021-0693
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .