NPi-300 瞳孔計のデバイス間の信頼性 (TRIPLE)
2022年9月27日 更新者：DaiWai Olson、University of Texas Southwestern Medical Center
この調査の目的は、NPi-200 と NPi-300 の間のデバイス間の信頼性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ペア評価は、同意した患者に対して行われます。口頭で参加に同意した健康なコントロールについて。 20 人の患者と 50 人の健常者を登録する予定です。 評価は、患者および健康な対照者の都合で行われます。 各評価には、5 分間隔内の両側 PLR 読み取りが含まれます。 最初の評価は NPi-200 で完了し、2 回目の評価は NPi-300 を使用します。 データは CRF に入力されます。
NPi-200 と NPi-300 の測定値に大きな違いがある場合は、次の 1 時間と定期的に予定されている時間に両側評価を繰り返します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Clements University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者コホート: 脳浮腫のリスクがある神経学的または神経外科的診断で入院した患者。
健常コホート：登録現場で患者と接する教職員
説明
包含基準（患者コホート）：
- 被験者が成人（18歳以上）であり、脳浮腫のリスクがある神経学的または神経外科的診断を受けている場合、被験者は含まれます。 被験者は、登録サイトへの入場も許可されている必要があります。 研究に同意する人（患者またはLARのいずれか）は、英語で研究に同意できる必要があります。
除外基準（患者コホート）：
- 研究から除外される患者は、囚人、18 歳未満、または妊娠中の女性です。
包含基準（健康管理コホート）：
- 入学現場のスタッフ
除外基準 (健康管理コホート):
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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忍耐
脳浮腫のリスクのある患者。
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PLRを測定する装置。
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健康管理
登録サイトで患者とやり取りするスタッフ/教員。
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PLRを測定する装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経学的瞳孔指数 (NPI) によって測定される、光に対する瞳孔の反応
時間枠：1年
|
光に対する瞳孔の反応を、光に対する瞳孔の反応を 0 ～ 5 のスケールで等級付けする瞳孔計デバイスを使用して神経学的瞳孔指数 (NPI) アルゴリズムによって測定した光に対する瞳孔の反応。
デバイス間の信頼性は、Cohen のカッパ法を使用して評価されます。値 ≤ 0 は一致がないことを示します。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：DaiWai M Olson, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月25日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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