Confiabilidad entre dispositivos del pupilómetro NPi-300 (TRIPLE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán valoraciones pareadas a los pacientes que lo consientan; y en controles sanos que hayan consentido verbalmente en participar. Planeamos inscribir a 20 pacientes y 50 controles sanos. Las valoraciones se realizarán a conveniencia del paciente y controles sanos. Cada evaluación incluirá la lectura de PLR bilateral dentro de un intervalo de 5 minutos. La primera evaluación se completará con el NPi-200 y la segunda evaluación utilizará el NPi-300. Los datos se ingresarán en un CRF.
Si hay una diferencia significativa entre las lecturas del NPi-200 y el NPi-300, repetiremos la evaluación bilateral en la hora siguiente y en el horario habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Clements University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte de pacientes: pacientes ingresados con un diagnóstico neurológico o neuroquirúrgico que los coloca en riesgo de edema cerebral.
Cohorte Saludable: Facultad/Personal que interactúa con los pacientes en el sitio de inscripción
Descripción
Criterios de inclusión (cohorte de pacientes):
- Se incluirán sujetos si son adultos (> 18 años de edad) y tienen un diagnóstico neurológico o neuroquirúrgico que los coloca en riesgo de edema cerebral. Los sujetos también deben ser admitidos en el sitio de inscripción. Las personas que den su consentimiento para el estudio (ya sean pacientes o LAR) deberán poder dar su consentimiento para el estudio en inglés.
Criterios de exclusión (cohorte de pacientes):
- Los pacientes que serán excluidos del estudio son aquellos que se encuentran en prisión, menores de 18 años o mujeres embarazadas.
Criterios de inclusión (cohorte de control saludable):
- Personal en el sitio de inscripción
Criterios de exclusión (cohorte de control saludable):
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes con riesgo de edema cerebral.
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Dispositivo que mide PLR.
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Control saludable
Personal/Facultad que interactúa con los pacientes en el sitio de inscripción.
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Dispositivo que mide PLR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacción de la pupila a la luz medida por el índice neurológico de la pupila (NPI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Reacción de la pupila a la luz medida por el algoritmo del índice neurológico de la pupila (NPI) utilizando un dispositivo pupilómetro que califica la reacción de la pupila a la luz en una escala entre 0 y 5.
La confiabilidad entre dispositivos se evalúa utilizando el método Kappa de Cohen: los valores ≤ 0 indican que no hay acuerdo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DaiWai M Olson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2021-0693
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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