Fiabilité inter-appareils du pupillomètre NPi-300 (TRIPLE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des évaluations jumelées seront faites sur les patients qui sont consentants ; et sur des témoins sains qui ont verbalement consenti à participer. Nous prévoyons d'inscrire 20 patients et 50 témoins sains. Les évaluations seront faites à la convenance du patient et des témoins sains. Chaque évaluation comprendra une lecture PLR bilatérale dans un intervalle de 5 minutes. La première évaluation sera complétée avec le NPi-200 et la deuxième évaluation utilisera le NPi-300. Les données seront saisies dans un CRF.
S'il y a une différence significative entre les lectures du NPi-200 et du NPi-300, nous répéterons l'évaluation bilatérale dans l'heure suivante et à l'heure prévue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Clements University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cohorte de patients : patients admis avec un diagnostic neurologique ou neurochirurgical qui les expose à un risque d'œdème cérébral.
Cohorte en bonne santé : professeurs/personnel qui interagissent avec les patients sur le site d'inscription
La description
Critères d'inclusion (cohorte de patients) :
- Les sujets seront inclus s'ils sont adultes (> 18 ans) et ont un diagnostic neurologique ou neurochirurgical qui les expose à un risque d'œdème cérébral. Les sujets doivent également être admis sur le site d'inscription. Les personnes consentant à l'étude (qu'il s'agisse d'un patient ou d'un LAR) devront être en mesure de consentir à l'étude en anglais.
Critères d'exclusion (cohorte de patients) :
- Les patients qui seront exclus de l'étude sont les détenus, les moins de 18 ans ou les femmes enceintes.
Critères d'inclusion (cohorte témoin en bonne santé) :
- Personnel du site d'inscription
Critères d'exclusion (cohorte témoin en bonne santé) :
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les patients
Patients à risque d'œdème cérébral.
|
Appareil qui mesure le PLR.
|
|
Contrôle sain
Personnel/Faculté qui interagissent avec les patients sur le site d'inscription.
|
Appareil qui mesure le PLR.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réaction de l'élève à la lumière mesurée par l'indice neurologique de l'élève (NPI)
Délai: 1 an
|
Réaction de l'élève à la lumière mesurée par l'algorithme de l'indice neurologique de l'élève (NPI) à l'aide d'un dispositif pupillomètre qui classe la réaction de l'élève à la lumière sur une échelle comprise entre 0 et 5.
La fiabilité inter-dispositifs est évaluée à l'aide de la méthode Kappa de Cohen : les valeurs ≤ 0 indiquant qu'il n'y a pas d'accord.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DaiWai M Olson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2021-0693
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .