NPi-300 瞳孔计的设备间可靠性 (TRIPLE)
2022年9月27日 更新者：DaiWai Olson、University of Texas Southwestern Medical Center
本研究的目的是探索 NPi-200 和 NPi-300 之间的设备间可靠性。
研究概览
详细说明
将对同意的患者进行配对评估；以及口头同意参加的健康对照者。 我们计划招募 20 名患者和 50 名健康对照者。 将在患者和健康对照方便时进行评估。 每次评估将包括 5 分钟间隔内的双侧 PLR 读数。 第一次评估将使用 NPi-200 完成，第二次评估将使用 NPi-300。 数据将输入 CRF。
如果 NPi-200 和 NPi-300 的读数存在显着差异，我们将在接下来的一小时和定期安排的时间内重复进行双边评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Clements University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者队列：因神经病学或神经外科诊断而入院的患者有患脑水肿的风险。
健康队列：在登记地点与患者互动的教职员工
描述
纳入标准（患者队列）：
- 如果受试者是成年人（> 18 岁）并且有神经学或神经外科诊断使他们处于脑水肿风险中，则受试者将被包括在内。 受试者也必须被录取到注册网站。 同意研究的人（无论是患者还是 LAR）需要能够用英语同意研究。
排除标准（患者队列）：
- 将被排除在研究之外的患者是囚犯、18 岁以下的患者或孕妇。
纳入标准（健康对照队列）：
- 招生网站工作人员
排除标准（健康对照队列）：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患者
有脑水肿危险的患者。
|
测量 PLR 的设备。
|
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健康控制
在登记地点与患者互动的工作人员/教员。
|
测量 PLR 的设备。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过神经学瞳孔指数 (NPI) 测量瞳孔对光的反应
大体时间：1年
|
瞳孔对光的反应是通过神经学瞳孔指数 (NPI) 算法测量的，使用瞳孔计设备将瞳孔对光的反应分级为 0 到 5 之间的等级。
使用 Cohen 的 Kappa 方法评估设备间可靠性：值 ≤ 0 表示不一致。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：DaiWai M Olson, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月25日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月28日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月27日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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