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Inter-Device Reliability des NPi-300 Pupillometers (TRIPLE)

27. September 2022 aktualisiert von: DaiWai Olson, University of Texas Southwestern Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit zwischen den Geräten zwischen dem NPi-200 und dem NPi-300 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paarweise Bewertungen werden bei Patienten durchgeführt, die eingewilligt haben; und auf gesunden Kontrollpersonen, die der Teilnahme mündlich zugestimmt haben. Wir planen, 20 Patienten und 50 gesunde Kontrollpersonen einzuschreiben. Die Bewertungen werden nach Belieben des Patienten und der gesunden Kontrollgruppe vorgenommen. Jede Bewertung umfasst eine bilaterale PLR-Messung innerhalb eines 5-Minuten-Intervalls. Die erste Bewertung wird mit dem NPi-200 durchgeführt und die zweite Bewertung wird mit dem NPi-300 durchgeführt. Die Daten werden in ein CRF eingetragen.

Wenn es einen signifikanten Unterschied zwischen den Messwerten des NPi-200 und des NPi-300 gibt, wiederholen wir die bilaterale Bewertung in der folgenden Stunde und zur regulär geplanten Zeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Clements University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenkohorte: Patienten, die mit einer neurologischen oder neurochirurgischen Diagnose aufgenommen wurden, die ein Risiko für ein Hirnödem darstellen.

Gesunde Kohorte: Fakultät/Mitarbeiter, die mit Patienten am Aufnahmeort interagieren

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patientenkohorte):

  • Probanden werden eingeschlossen, wenn sie Erwachsene (> 18 Jahre) sind und eine neurologische oder neurochirurgische Diagnose haben, die sie einem Risiko für ein Hirnödem aussetzt. Die Probanden müssen auch zum Immatrikulationsort zugelassen werden. Personen, die der Studie zustimmen (ob Patient oder LAR), müssen in der Lage sein, der Studie auf Englisch zuzustimmen.

Ausschlusskriterien (Patientenkohorte):

  • Patienten, die von der Studie ausgeschlossen werden, sind Häftlinge unter 18 Jahren oder schwangere Frauen.

Einschlusskriterien (gesunde Kontrollkohorte):

  • Mitarbeiter in der Registrierungsstelle

Ausschlusskriterien (gesunde Kontrollkohorte):

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit Risiko eines Hirnödems.
Gerät: Pupillometer NPi-200 und NPi-300
Gerät, das PLR misst.
Gesunde Kontrolle
Mitarbeiter/Fakultät, die am Aufnahmeort mit Patienten interagieren.
Gerät: Pupillometer NPi-200 und NPi-300
Gerät, das PLR misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillenreaktion auf Licht, gemessen anhand des neurologischen Pupillenindex (NPI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Reaktion des Schülers auf Licht, gemessen durch den Algorithmus des neurologischen Pupillenindex (NPI) unter Verwendung eines Pupillenmessgeräts, das die Reaktion des Schülers auf Licht auf einer Skala zwischen 0 und 5 bewertet. Die Inter-Device-Reliabilität wird mit der Cohen-Kappa-Methode bewertet: Werte ≤ 0 bedeuten keine Übereinstimmung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

NeurOptics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: DaiWai M Olson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2021-0693

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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