Confiabilidade entre dispositivos do pupilômetro NPi-300 (TRIPLE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliações pareadas serão feitas em pacientes que consentiram; e em controles saudáveis que concordaram verbalmente em participar. Planejamos inscrever 20 pacientes e 50 controles saudáveis. As avaliações serão feitas conforme a conveniência do paciente e dos controles saudáveis. Cada avaliação incluirá leitura bilateral de PLR em um intervalo de 5 minutos. A primeira avaliação será concluída com o NPi-200 e a segunda avaliação usará o NPi-300. Os dados serão inseridos em um CRF.
Se houver uma diferença significativa entre as leituras do NPi-200 e do NPi-300, repetiremos a avaliação bilateral na hora seguinte e no horário agendado regularmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Clements University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Coorte de pacientes: pacientes admitidos com diagnóstico neurológico ou neurocirúrgico que os coloca em risco de edema cerebral.
Coorte Saudável: Docentes/Funcionários que interagem com os pacientes no local de inscrição
Descrição
Critérios de inclusão (coorte de pacientes):
- Os indivíduos serão incluídos se forem adultos (>18 anos de idade) e tiverem um diagnóstico neurológico ou neurocirúrgico que os coloque em risco de edema cerebral. Os indivíduos também devem ser admitidos no local de inscrição. As pessoas que consentirem no estudo (seja paciente ou LAR) deverão ser capazes de consentir no estudo em inglês.
Critérios de Exclusão (Coorte de Pacientes):
- Serão excluídos do estudo os pacientes presidiários, menores de 18 anos ou gestantes.
Critérios de inclusão (coorte de controle saudável):
- Funcionários do site de inscrição
Critérios de Exclusão (Coorte de Controle Saudável):
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes com risco de edema cerebral.
|
Dispositivo que mede PLR.
|
|
Controle Saudável
Funcionários/corpo docente que interagem com os pacientes no local de inscrição.
|
Dispositivo que mede PLR.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A reação da pupila à luz medida pelo Índice Neurológico da Pupila (NPI)
Prazo: 1 ano
|
A reação da pupila à luz medida pelo algoritmo Neurological Pupil Index (NPI) usando o pupilômetro que classifica a reação da pupila à luz em uma escala entre 0 e 5.
A fiabilidade Inter-dispositivos é avaliada pelo método Kappa de Cohen: valores ≤ 0 indicam ausência de concordância.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DaiWai M Olson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2021-0693
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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