NPi-300 pupillometers pålidelighed mellem enheder (TRIPLE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive foretaget parrede vurderinger på patienter, der har givet samtykke; og på sunde kontroller, der mundtligt har givet samtykke til at deltage. Vi planlægger at tilmelde 20 patienter og 50 raske kontroller. Vurderinger vil blive foretaget efter patientens bekvemmelighed og sunde kontroller. Hver vurdering vil omfatte bilateral PLR-aflæsning inden for et interval på 5 minutter. Den første vurdering vil blive afsluttet med NPi-200, og den anden vurdering vil bruge NPi-300. Dataene vil blive indtastet i en CRF.
Hvis der er en væsentlig forskel mellem aflæsninger fra NPi-200 og NPi-300, gentager vi den bilaterale vurdering i den følgende time og det regelmæssigt planlagte tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Clements University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patientkohorte: Patienter indlagt med en neurologisk eller neurokirurgisk diagnose, der giver dem risiko for cerebralt ødem.
Sund kohorte: Fakultet/personale, der interagerer med patienter på tilmeldingsstedet
Beskrivelse
Inklusionskriterier (patientkohorte):
- Forsøgspersoner vil blive inkluderet, hvis de er voksne (>18 år) og har en neurologisk eller neurokirurgisk diagnose, der giver dem risiko for cerebralt ødem. Emner skal også optages på tilmeldingsstedet. Personer, der giver samtykke til undersøgelsen (uanset om det er patient eller LAR), skal kunne give samtykke til undersøgelsen på engelsk.
Eksklusionskriterier (patientkohorte):
- Patienter, der vil blive udelukket fra undersøgelsen, er dem, der er fanger, under 18 år eller gravide kvinder.
Inklusionskriterier (sund kontrolkohorte):
- Personale på tilmeldingsstedet
Eksklusionskriterier (sund kontrolkohorte):
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter med risiko for cerebralt ødem.
|
Enhed, der måler PLR.
|
|
Sund kontrol
Personale/fakultet, der interagerer med patienter på tilmeldingsstedet.
|
Enhed, der måler PLR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupillens reaktion på lys målt ved neurologisk pupilindeks (NPI)
Tidsramme: 1 år
|
Elevens reaktion på lys målt ved hjælp af Neurological Pupil Index (NPI) algoritme ved hjælp af pupillometeranordning, der graderer elevens reaktion på lys på en skala mellem 0 og 5.
Inter-device-pålideligheden vurderes ved hjælp af Cohens Kappa-metode: værdier ≤ 0 som indikerer ingen overensstemmelse.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DaiWai M Olson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2021-0693
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med NPi-200 og NPi-300 pupillometre
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringDemens af Alzheimer-typen | Demens, mildItalien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringNeurotoksicitetForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPostoperativt deliriumItalien
-
Children's Hospital of Orange CountyNeurOptics Inc.RekrutteringHjerneskader, traumatiske | Hjernerystelse | Refleks, pupil | Post-hjernerystelse syndromForenede Stater