Tillförlitlighet mellan enheter hos NPi-300 pupillometer (TRIPLE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parade bedömningar kommer att göras på patienter som har samtyckt; och på friska kontroller som muntligen har samtyckt till att delta. Vi planerar att registrera 20 patienter och 50 friska kontroller. Bedömningar kommer att göras när det passar patienten och friska kontroller. Varje bedömning kommer att inkludera bilateral PLR-avläsning inom ett 5 minuters intervall. Den första bedömningen kommer att slutföras med NPi-200 och den andra bedömningen kommer att använda NPi-300. Uppgifterna kommer att föras in i en CRF.
Om det finns en signifikant skillnad mellan avläsningar från NPi-200 och NPi-300, kommer vi att upprepa den bilaterala bedömningen under följande timme och den regelbundet schemalagda tiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Clements University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patientkohort: Patienter inlagda med en neurologisk eller neurokirurgisk diagnos som utsätter dem för risk för hjärnödem.
Frisk kohort: Fakultet/personal som interagerar med patienter på inskrivningsplatsen
Beskrivning
Inklusionskriterier (patientkohort):
- Försökspersoner kommer att inkluderas om de är vuxna (>18 år) och har en neurologisk eller neurokirurgisk diagnos som riskerar att drabbas av hjärnödem. Ämnen måste också antas till inskrivningsplatsen. Personer som samtycker till studien (oavsett om patienten eller LAR) kommer att behöva kunna samtycka till studien på engelska.
Uteslutningskriterier (patientkohort):
- Patienter som kommer att exkluderas från studien är de som är fångar, under 18 år eller gravida kvinnor.
Inklusionskriterier (frisk kontrollkohort):
- Personal på inskrivningsplatsen
Uteslutningskriterier (frisk kontrollkohort):
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter med risk för hjärnödem.
|
Enhet som mäter PLR.
|
|
Hälsosam kontroll
Personal/fakultet som interagerar med patienter på inskrivningsplatsen.
|
Enhet som mäter PLR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pupillens reaktion på ljus mätt med Neurological Pupil Index (NPI)
Tidsram: 1 år
|
Elevens reaktion på ljus mätt med Neurological Pupil Index (NPI) algoritm med en pupillometeranordning som graderar elevens reaktion på ljus på en skala mellan 0 och 5.
Tillförlitligheten mellan enheter bedöms med hjälp av Cohens Kappa-metod: värden ≤ 0 som indikerar ingen överensstämmelse.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: DaiWai M Olson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2021-0693
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .