Betrouwbaarheid tussen apparaten van de NPi-300 pupilmeter (TRIPLE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen gepaarde beoordelingen worden uitgevoerd bij patiënten die toestemming hebben gegeven; en op gezonde controles die mondeling hebben ingestemd met deelname. We zijn van plan om 20 patiënten en 50 gezonde controles in te schrijven. Beoordelingen zullen worden gemaakt op het gemak van de patiënt en gezonde controles. Elke beoordeling omvat bilaterale PLR-metingen binnen een interval van 5 minuten. De eerste meting wordt uitgevoerd met de NPi-200 en de tweede meting met de NPi-300. De gegevens worden ingevoerd in een CRF.
Als er een significant verschil is tussen de metingen van de NPi-200 en de NPi-300, herhalen we de bilaterale beoordeling in het volgende uur en de reguliere geplande tijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Clements University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiëntencohort: patiënten die zijn opgenomen met een neurologische of neurochirurgische diagnose waardoor ze risico lopen op hersenoedeem.
Gezond cohort: faculteit/personeel dat met patiënten omgaat op de inschrijvingssite
Beschrijving
Opnamecriteria (patiëntcohort):
- Proefpersonen worden opgenomen als ze volwassen zijn (> 18 jaar) en een neurologische of neurochirurgische diagnose hebben waardoor ze risico lopen op hersenoedeem. Onderwerpen moeten ook worden toegelaten tot de inschrijvingssite. Personen die toestemming geven voor het onderzoek (patiënt of LAR) moeten toestemming kunnen geven voor het onderzoek in het Engels.
Uitsluitingscriteria (patiëntencohort):
- Patiënten die van het onderzoek worden uitgesloten, zijn gevangenen, jonger dan 18 jaar of zwangere vrouwen.
Inclusiecriteria (cohort gezonde controle):
- Medewerkers op de inschrijfsite
Uitsluitingscriteria (cohort gezonde controle):
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten met risico op hersenoedeem.
|
Apparaat dat PLR meet.
|
|
Gezonde Controle
Personeel/faculteit die contact hebben met patiënten op de inschrijvingssite.
|
Apparaat dat PLR meet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie van leerling op licht zoals gemeten door Neurological Pupil Index (NPI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De reactie van de leerling op licht zoals gemeten door het algoritme Neurological Pupil Index (NPI) met behulp van een pupillometer die de reactie van de leerling op licht beoordeelt op een schaal tussen 0 en 5.
De betrouwbaarheid tussen apparaten wordt beoordeeld met behulp van de Cohen's Kappa-methode: waarden ≤ 0 duiden op geen overeenstemming.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DaiWai M Olson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2021-0693
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .