Niezawodność między urządzeniami pulometru NPi-300 (TRIPLE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oceny w parach zostaną przeprowadzone na pacjentach, którzy wyrażą na to zgodę; oraz na zdrowych kontrolach, którzy ustnie wyrazili zgodę na udział. Planujemy zapisać 20 pacjentów i 50 zdrowych kontroli. Oceny będą dokonywane dla wygody pacjenta i zdrowej grupy kontrolnej. Każda ocena będzie obejmowała dwustronny odczyt PLR w odstępie 5 minut. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona za pomocą NPi-200, a druga ocena zostanie przeprowadzona za pomocą NPi-300. Dane zostaną wprowadzone do CRF.
Jeśli istnieje znacząca różnica między odczytami z NPi-200 i NPi-300, powtórzymy dwustronną ocenę w następnej godzinie i o zwykłej porze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Clements University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta pacjentów: Pacjenci przyjęci z diagnozą neurologiczną lub neurochirurgiczną, która naraża ich na ryzyko obrzęku mózgu.
Zdrowa kohorta: Wydział/personel, który ma kontakt z pacjentami w miejscu rejestracji
Opis
Kryteria włączenia (kohorta pacjentów):
- Pacjenci zostaną włączeni, jeśli są dorośli (>18 lat) i mają diagnozę neurologiczną lub neurochirurgiczną, która naraża ich na ryzyko obrzęku mózgu. Przedmioty muszą być również dopuszczone do witryny rejestracyjnej. Osoby wyrażające zgodę na badanie (pacjent lub LAR) będą musiały być w stanie wyrazić zgodę na badanie w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia (kohorta pacjentów):
- Pacjenci, którzy zostaną wykluczeni z badania, to więźniowie, osoby poniżej 18 roku życia lub kobiety w ciąży.
Kryteria włączenia (zdrowa kohorta kontrolna):
- Personel w miejscu rejestracji
Kryteria wykluczenia (zdrowa kohorta kontrolna):
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci z ryzykiem obrzęku mózgu.
|
Urządzenie mierzące PLR.
|
|
Zdrowa kontrola
Personel/Wydział, który wchodzi w interakcję z pacjentami w miejscu rejestracji.
|
Urządzenie mierzące PLR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja źrenicy na światło mierzona za pomocą neurologicznego indeksu źrenicy (NPI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Reakcja źrenicy na światło mierzona za pomocą algorytmu Neurological Pupil Index (NPI) za pomocą pupilometru, który ocenia reakcję źrenicy na światło w skali od 0 do 5.
Niezawodność między urządzeniami ocenia się metodą Kappa Cohena: wartości ≤ 0 oznaczają brak zgodności.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: DaiWai M Olson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2021-0693
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Źrenice NPi-200 i NPi-300
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutacyjnyDemencja typu Alzheimera | Demencja, łagodnaWłochy
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNeurotoksycznośćStany Zjednoczone
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Orange CountyNeurOptics Inc.RekrutacyjnyUrazy mózgu, traumatyczne | Wstrząs mózgu | Odruch, źrenica | Zespół po wstrząśnieniu mózguStany Zjednoczone