Affidabilità tra dispositivi del pupillometro NPi-300 (TRIPLE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le valutazioni appaiate saranno effettuate su pazienti che sono consenzienti; e sui controlli sani che hanno acconsentito verbalmente a partecipare. Abbiamo in programma di arruolare 20 pazienti e 50 controlli sani. Le valutazioni saranno effettuate a piacimento del paziente e dei controlli sani. Ogni valutazione includerà la lettura PLR bilaterale entro un intervallo di 5 minuti. La prima valutazione sarà completata con l'NPi-200 e la seconda valutazione utilizzerà l'NPi-300. I dati verranno inseriti in una CRF.
Se c'è una differenza significativa tra le letture dell'NPi-200 e dell'NPi-300, ripeteremo la valutazione bilaterale nell'ora successiva e nell'orario regolarmente programmato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Clements University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Coorte di pazienti: pazienti ricoverati con una diagnosi neurologica o neurochirurgica che li pone a rischio di edema cerebrale.
Coorte sana: docenti/personale che interagiscono con i pazienti presso il sito di iscrizione
Descrizione
Criteri di inclusione (coorte di pazienti):
- I soggetti saranno inclusi se sono adulti (> 18 anni di età) e hanno una diagnosi neurologica o neurochirurgica che li pone a rischio di edema cerebrale. I soggetti devono anche essere ammessi al sito di iscrizione. Le persone che acconsentono allo studio (paziente o LAR) dovranno essere in grado di acconsentire allo studio in inglese.
Criteri di esclusione (coorte di pazienti):
- I pazienti che saranno esclusi dallo studio sono quelli che sono detenuti, minori di 18 anni o donne incinte.
Criteri di inclusione (coorte di controllo sano):
- Personale nel sito di registrazione
Criteri di esclusione (coorte di controllo sano):
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti
Pazienti a rischio di edema cerebrale.
|
Dispositivo che misura il PLR.
|
|
Controllo sano
Personale/Facoltà che interagisce con i pazienti nel sito di arruolamento.
|
Dispositivo che misura il PLR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reazione della pupilla alla luce misurata dall'indice neurologico della pupilla (NPI)
Lasso di tempo: 1 anno
|
La reazione della pupilla alla luce misurata dall'algoritmo Neurological Pupil Index (NPI) utilizzando un dispositivo pupillometro che classifica la reazione della pupilla alla luce su una scala compresa tra 0 e 5.
L'affidabilità inter-dispositivo viene valutata utilizzando il metodo Kappa di Cohen: valori ≤ 0 indicano nessun accordo.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: DaiWai M Olson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2021-0693
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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