Pålitelighet mellom enheter av NPi-300 pupillometer (TRIPLE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenkoblede vurderinger vil bli gjort på pasienter som har samtykket; og på sunne kontroller som muntlig har samtykket til å delta. Vi planlegger å registrere 20 pasienter og 50 friske kontroller. Vurderinger vil bli gjort når det passer pasienten og friske kontroller. Hver vurdering vil inkludere bilateral PLR-avlesning innen 5 minutters intervall. Den første vurderingen vil bli fullført med NPi-200 og den andre vurderingen vil bruke NPi-300. Dataene vil bli lagt inn i en CRF.
Hvis det er en betydelig forskjell mellom avlesningene fra NPi-200 og NPi-300, vil vi gjenta den bilaterale vurderingen i løpet av den påfølgende timen og det ordinære tidspunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Clements University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientkohort: Pasienter innlagt med en nevrologisk eller nevrokirurgisk diagnose som setter dem i fare for cerebralt ødem.
Sunn kohort: Fakultet/ansatte som samhandler med pasienter på registreringsstedet
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (pasientkohort):
- Pasienter vil bli inkludert dersom de er voksne (>18 år) og har en nevrologisk eller nevrokirurgisk diagnose som setter dem i fare for hjerneødem. Emner må også tas opp på påmeldingsstedet. Personer som samtykker til studien (enten pasient eller LAR) må kunne samtykke til studien på engelsk.
Ekskluderingskriterier (pasientkohort):
- Pasienter som vil bli ekskludert fra studien er de som er fanger, under 18 år eller gravide kvinner.
Inkluderingskriterier (sunn kontrollkohort):
- Ansatte på innmeldingsstedet
Ekskluderingskriterier (sunn kontrollkohort):
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter med risiko for cerebralt ødem.
|
Enhet som måler PLR.
|
|
Sunn kontroll
Ansatte/fakultet som samhandler med pasienter på registreringsstedet.
|
Enhet som måler PLR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupillens reaksjon på lys målt ved nevrologisk pupillindeks (NPI)
Tidsramme: 1 år
|
Elevens reaksjon på lys målt ved hjelp av en nevrologisk pupilindeks (NPI) algoritme som bruker pupillometer som graderer elevens reaksjon på lys på en skala mellom 0 og 5.
Inter-device reliabilitet vurderes ved å bruke Cohens Kappa-metode: verdier ≤ 0 som indikerer ingen samsvar.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DaiWai M Olson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2021-0693
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på NPi-200 og NPi-300 pupillometre
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåNevrotoksisitetForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPostoperativt deliriumItalia
-
Children's Hospital of Orange CountyNeurOptics Inc.RekrutteringHjerneskader, traumatiske | Hjernerystelse | Refleks, pupiller | Post-hjernerystelse syndromForente stater