Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost mezi zařízeními pupilometru NPi-300 (TRIPLE)

27. září 2022 aktualizováno: DaiWai Olson, University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat spolehlivost mezi zařízeními mezi NPi-200 a NPi-300.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů, kteří s tím souhlasí, budou provedena párová hodnocení; a na zdravých kontrolách, které ústně souhlasily s účastí. Plánujeme zapsat 20 pacientů a 50 zdravých kontrol. Hodnocení budou prováděna podle pohodlí pacienta a zdravých kontrol. Každé hodnocení bude zahrnovat bilaterální odečet PLR v intervalu 5 minut. První hodnocení bude dokončeno s NPi-200 a druhé hodnocení použije NPi-300. Údaje budou vloženy do CRF.

Pokud existuje významný rozdíl mezi naměřenými hodnotami z NPi-200 a NPi-300, zopakujeme bilaterální hodnocení v následující hodině a v pravidelně naplánovaném čase.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Clements University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina pacientů: Pacienti přijatí s neurologickou nebo neurochirurgickou diagnózou, která je vystavuje riziku mozkového edému.

Zdravá kohorta: Fakulta/zaměstnanci, kteří komunikují s pacienty na místě registrace

Popis

Kritéria pro zařazení (kohorta pacientů):

  • Subjekty budou zahrnuty, pokud jsou dospělí (>18 let) a mají neurologickou nebo neurochirurgickou diagnózu, která je vystavuje riziku mozkového edému. Předměty také musí být přijaty na místo pro zápis. Osoby, které souhlasí se studií (ať už pacient nebo LAR), budou muset mít možnost vyjádřit souhlas se studií v angličtině.

Kritéria vyloučení (kohorta pacientů):

  • Pacienti, kteří budou ze studie vyloučeni, jsou vězni, mladší 18 let nebo těhotné ženy.

Kritéria zahrnutí (zdravá kontrolní kohorta):

  • Zaměstnanci na přihlašovací stránce

Kritéria vyloučení (kohorta zdravé kontroly):

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti s rizikem mozkového edému.
Přístroj: Pupilometry NPi-200 a NPi-300
Zařízení, které měří PLR.
Zdravá kontrola
Zaměstnanci/učitelé, kteří komunikují s pacienty na místě zápisu.
Přístroj: Pupilometry NPi-200 a NPi-300
Zařízení, které měří PLR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce žáka na světlo měřená neurologickým indexem žáka (NPI)
Časové okno: 1 rok
Reakce žáka na světlo měřená algoritmem neurologického indexu žáka (NPI) pomocí zařízení pupilometr, které hodnotí reakci žáka na světlo na stupnici mezi 0 a 5. Spolehlivost mezi zařízeními se posuzuje pomocí Cohenovy Kappa metody: hodnoty ≤ 0 indikují žádnou shodu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

NeurOptics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DaiWai M Olson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2021-0693

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Pupilometry NPi-200 a NPi-300

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit