Межустройственная надежность пупиллометра NPi-300 (TRIPLE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Парные оценки будут проводиться для пациентов, давших согласие; и на здоровых контролях, которые устно согласились на участие. Мы планируем зарегистрировать 20 пациентов и 50 здоровых контролей. Оценки будут проводиться в удобное для пациента и здорового контроля время. Каждая оценка будет включать двустороннее чтение PLR с 5-минутным интервалом. Первая оценка будет выполнена с помощью NPi-200, а вторая оценка будет проведена с использованием NPi-300. Данные будут внесены в CRF.
Если есть значительная разница между показаниями NPi-200 и NPi-300, мы повторим двустороннюю оценку в следующий час и в обычное запланированное время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Clements University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Когорта пациентов: пациенты, госпитализированные с неврологическим или нейрохирургическим диагнозом, который подвергает их риску отека мозга.
Здоровая когорта: преподаватели/сотрудники, взаимодействующие с пациентами в месте регистрации.
Описание
Критерии включения (группа пациентов):
- Субъекты будут включены, если они взрослые (> 18 лет) и имеют неврологический или нейрохирургический диагноз, который подвергает их риску отека мозга. Субъекты также должны быть допущены к регистрационному сайту. Лица, дающие согласие на исследование (будь то пациент или LAR), должны будут иметь возможность дать согласие на исследование на английском языке.
Критерии исключения (группа пациентов):
- Из исследования будут исключены пациенты, находящиеся в заключении, в возрасте до 18 лет или беременные женщины.
Критерии включения (группа здорового контроля):
- Персонал на сайте регистрации
Критерии исключения (группа здорового контроля):
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты с риском отека мозга.
|
Устройство, которое измеряет PLR.
|
|
Здоровый контроль
Персонал/преподаватели, взаимодействующие с пациентами в месте регистрации.
|
Устройство, которое измеряет PLR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция зрачка на свет, измеренная с помощью неврологического индекса зрачка (NPI)
Временное ограничение: 1 год
|
Реакция зрачка на свет, измеренная с помощью алгоритма неврологического индекса зрачка (NPI) с использованием пупиллометра, который оценивает реакцию зрачка на свет по шкале от 0 до 5.
Надежность между устройствами оценивается с использованием метода Каппы Коэна: значения ≤ 0 указывают на отсутствие согласия.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: DaiWai M Olson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2021-0693
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пупиллометры НПи-200 и НПи-300
-
M.D. Anderson Cancer CenterЕще не набираютНейротоксичностьСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of Orange CountyNeurOptics Inc.РекрутингПовреждения головного мозга, травматические | Сотрясение мозга | Рефлекс, Зрачок | Постконтузионный синдромСоединенные Штаты