- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04994925
Valmisaterian kulutus, ruokahalu ja ruoan saanti naisilla
maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Valmisaterian kulutuksen vaikutukset itse ilmoittamiin ruokahaluarvoihin ja myöhempään ruoan saantiin naisilla
Ylipaino ja liikalihavuus ovat kansanterveydellisiä huolenaiheita, ja yleensä runsaasti tyydyttyneitä rasvoja ja vähän kuitua sisältävien valmisruokien kulutuksen ennustetaan kasvavan.
Slimming World, kaupallinen painonhallintaorganisaatio, on suunnitellut valikoiman valmiita aterioita painonhallintaohjelmansa mukaisesti, joka puoltaa vähäenergiaisen tiheän ruoan rajoittamatonta saantia painonpudotuksen edistämiseksi.
Siksi on arvokasta ymmärtää valmiiden aterioiden kylläisyyttä lisäävät ominaisuudet, jotta voidaan selvittää, voivatko tietyt valmisateriat lisätä kylläisyyttä ja vähentää myöhempää energian saantia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää valmisruokien vaikutusta lyhytaikaiseen kylläisyyteen ja ravinnonsaantiin naisilla, joiden BMI on ≥ 25 kg/m2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 26 naispuolista osallistujaa, iältään 18-65 vuotta, osallistui Oxford Brookes Center for Nutrition and Health -keskukseen kahdeksi erilliseksi testipäiväksi.
Tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan energiansuhtaisten valmiiden aterioiden (kaloritasoiset, mutta vaihtelevat proteiini- ja rasvamäärät) vaikutuksia ruokahaluun ja myöhempään energian ja makroravinteiden saantiin.
Valmisateriat (Control = supermarket brändi ja Test = Slimming World) erosivat energiatiheydeltä ja makroravintoainekoostumukseltaan, ja kylläisyyden vasteita tutkittiin tutkimuksissa.
Osallistujat söivät tavallisen aamiaisen ja neljä tuntia myöhemmin joko koevalmisteen (lasagne, korkeampi energiatiheys) tai vertailuvalmisteen (pienempi energiatiheys).
Neljä tuntia lounaan jälkeen osallistujien ruuanottoa mitattiin ad libitum -buffet-teetä.
Lisäksi kylläisyyden mittaukset kirjattiin käyttämällä visuaalisia analogisia vaakoja koko ajan, ja osallistujat täyttivät punnitun ruokapäiväkirjan jäljellä olevan testipäivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
terveet, tupakoimattomat 18–65-vuotiaat naiset, joiden BMI on ≥ 25 kg/m2.
- hänellä ei ollut tunnettua ruoka-aineallergiaa tutkimusruokille,
- ei ollut syömishäiriöitä,
- eivät noudattaneet erityisruokavaliota (esim. kasvissyöjä, halal),
- eivät ole käyttäneet mitään lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedettiin vaikuttavan ruokahaluun tai painoon tutkimusta edeltävän kuukauden aikana ja/tai sen aikana,
- eivät olleet raskaana, suunnittelevat raskautta tai imetät,
- eivät olleet merkittävästi muuttaneet fyysistä aktiivisuuttaan tutkimusta edeltäneiden 2-4 viikon aikana tai jotka eivät aikoneet muuttaa sitä tutkimuksen aikana,
- eivät saaneet systeemistä tai paikallista hoitoa, joka todennäköisesti häiritsisi tutkimusparametrien arviointia,
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat naiset
- BMI alle 25 kg/m2.
tupakoitsijat
- oli ruoka-aineallergia tutkimusruokille,
- oli syömishäiriöitä,
- olet noudattanut erityisruokavaliota (esim. kasvissyöjä, halal),
- olette käyttäneet lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedettiin vaikuttavan ruokahaluun tai painoon tutkimusta edeltävän kuukauden aikana ja/tai sen aikana,
- olit raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät,
- olivat muuttaneet fyysistä aktiivisuuttaan merkittävästi tutkimusta edeltäneiden 2-4 viikon aikana tai jotka eivät aikoneet muuttaa niitä tutkimuksen aikana,
- saivat systeemistä tai paikallista hoitoa, joka todennäköisesti häiritsi tutkimusparametrien arviointia,
- hänellä oli mahanauha / hänelle oli tehty mahalaukun ohitushoito
- ja/tai naaraat, jotka työskentelivät ruokahalun tai ruokinnan parissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valvo valmis ateria
Ohjaa supermarket-merkkistä valmisruokaa korkealla energiatiheydellä
|
Supermarket merkki lasagne valmis ateria
|
|
KOKEELLISTA: Testaa valmisateria alhaisella energiatiheydellä
Laihdutusmaailman testivalmis ateria alhaisella energiatiheydellä
|
The Slimming World lasagne valmisruoka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale -mittaukset nälkää varten
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Arviot laadittiin ennen aamiaista (paasto), sen jälkeen 30 minuutin välein aamiaisen alkamisesta (8.00) lounaaseen (12.00).
Visual Analogue Scale -arvioinnit jatkuivat 15 minuutin välein lounaan alkamisesta buffet-teetä (16.00), viimeinen luokitus tehtiin buffetteen lopettamisen jälkeen.
Minimiarvo 0 mm; maksimiarvo 100 mm; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
9 tuntia
|
|
Visual Analogue Scale -mittaukset täyteydelle
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Arviot laadittiin ennen aamiaista (paasto), sen jälkeen 30 minuutin välein aamiaisen alkamisesta (8.00) lounaaseen (12.00).
Visual Analogue Scale -arvioinnit jatkuivat 15 minuutin välein lounaan alkamisesta buffet-teetä (16.00), viimeinen luokitus tehtiin buffetteen lopettamisen jälkeen.
Minimiarvo 0 mm; maksimiarvo 100 mm; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
9 tuntia
|
|
Visual Analogue Scale -mittaus halulle syödä
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Arviot laadittiin ennen aamiaista (paasto), sen jälkeen 30 minuutin välein aamiaisen alkamisesta (8.00) lounaaseen (12.00).
Visual Analogue Scale -arvioinnit jatkuivat 15 minuutin välein lounaan alkamisesta buffet-teetä (16.00), viimeinen luokitus tehtiin buffetteen lopettamisen jälkeen.
Minimiarvo 0 mm; maksimiarvo 100 mm; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
9 tuntia
|
|
Visual Analogue Scale -mittaukset mahdolliselle ruoankulutukselle
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Arviot laadittiin ennen aamiaista (paasto), sen jälkeen 30 minuutin välein aamiaisen alkamisesta (8.00) lounaaseen (12.00).
Visual Analogue Scale -arvioinnit jatkuivat 15 minuutin välein lounaan alkamisesta buffet-teetä (16.00), viimeinen luokitus tehtiin buffetteen lopettamisen jälkeen.
Minimiarvo 0 mm; maksimiarvo 100 mm; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
9 tuntia
|
|
Energian saanti ad libitum -buffetteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kokonaisenergiankulutus ad libitum -teetä annettaessa 4 tuntia kontrolli-/testivalmiiden aterioiden jälkeen
|
4 tuntia
|
|
Makroravinteiden saanti ad libitum buffetteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Ad libitum -teetä nautittujen makroravinteiden kokonaismäärät 4 tuntia kontrolli-/testivalmiin aterian jälkeen
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Janomittaukset
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Arviot laadittiin ennen aamiaista (paasto), sen jälkeen 30 minuutin välein aamiaisen alkamisesta (8.00) lounaaseen (12.00).
Visual Analogue Scale -arvioinnit jatkuivat 15 minuutin välein lounaan alkamisesta buffet-teetä (16.00), viimeinen luokitus tehtiin buffetteen lopettamisen jälkeen.
Minimiarvo 0 mm; maksimiarvo 100 mm; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
9 tuntia
|
|
Visual Analogue Pahoinvoinnin mittakaava
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Arviot laadittiin ennen aamiaista (paasto), sen jälkeen 30 minuutin välein aamiaisen alkamisesta (8.00) lounaaseen (12.00).
Visual Analogue Scale -arvioinnit jatkuivat 15 minuutin välein lounaan alkamisesta buffet-teetä (16.00), viimeinen luokitus tehtiin buffetteen lopettamisen jälkeen.
Minimiarvo 0 mm; maksimiarvo 100 mm; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
9 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah Hillier, PhD, Solent University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0119_44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat luottamuksellisia ja tutkimussponsorin ja yhteistyökumppanin omistamia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .