- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04994925
Consumo di pasti pronti, appetito e assunzione di cibo nelle femmine
9 agosto 2021 aggiornato da: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Gli effetti del consumo di piatti pronti sulle valutazioni dell'appetito auto-riferite e sulla successiva assunzione di cibo nelle donne
Il sovrappeso e l'obesità sono problemi di salute pubblica e si prevede un aumento del consumo di piatti pronti generalmente ricchi di grassi saturi e poveri di fibre.
Slimming World, un'organizzazione commerciale per la gestione del peso, ha progettato una gamma di pasti pronti in linea con il proprio programma di gestione del peso, che sostiene un'assunzione illimitata di alimenti a bassa densità energetica per favorire la perdita di peso.
Pertanto, è importante comprendere le proprietà sazianti dei piatti pronti per stabilire se specifici piatti pronti possono aumentare la sazietà e contribuire a ridurre il successivo apporto energetico.
Questo studio si propone di esplorare l'effetto dei pasti pronti sulla sazietà a breve termine e sull'assunzione di cibo tra le donne con un BMI ≥ 25 kg/m2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 26 partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni hanno frequentato l'Oxford Brookes Center for Nutrition and Health per due giorni di test separati.
Lo studio mirava a indagare gli effetti dei pasti pronti con abbinamento energetico (calorie abbinate ma quantità diverse di proteine e grassi) sull'appetito e il successivo apporto di energia e macronutrienti.
I pasti pronti (Controllo = marca del supermercato e Test = Slimming World) differivano per densità energetica e composizione di macronutrienti, con risposte di sazietà studiate negli studi.
I partecipanti hanno consumato una colazione standard e quattro ore dopo hanno consumato un pasto pronto di prova (lasagne, maggiore densità energetica) o il pasto pronto di controllo (minore densità energetica).
Quattro ore dopo il pranzo, l'assunzione di cibo dei partecipanti è stata misurata durante un buffet di tè ad libitum.
Inoltre, le misurazioni della sazietà sono state registrate utilizzando scale analogiche visive e i partecipanti hanno completato un diario alimentare pesato per il resto della giornata del test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Oxford, Regno Unito, OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
donne sane, non fumatrici, di età compresa tra 18 e 65 anni con un BMI ≥ 25 kg/m2.
- non aveva allergie alimentari note agli alimenti dello studio,
- non aveva disturbi alimentari,
- non stavano seguendo una dieta speciale (ad es. vegetariano, halal),
- non stavano assumendo farmaci o integratori noti per influenzare l'appetito o il peso entro il mese precedente e/o durante lo studio,
- non erano incinte, stavano pianificando una gravidanza o stavano allattando,
- non avevano modificato in modo significativo la loro attività fisica nelle 2-4 settimane precedenti lo studio o che non intendevano modificarla durante lo studio,
- non stavano ricevendo un trattamento sistemico o locale suscettibile di interferire con la valutazione dei parametri dello studio,
Criteri di esclusione:
- femmine di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni
- BMI inferiore a 25 kg/m2.
fumatori
- ha avuto allergie alimentari agli alimenti dello studio,
- aveva disturbi alimentari,
- stavano seguendo una dieta speciale (ad es. vegetariano, halal),
- stavano assumendo farmaci o integratori noti per influenzare l'appetito o il peso entro il mese precedente e/o durante lo studio,
- era incinta, stava pianificando una gravidanza o stava allattando,
- avevano cambiato significativamente la loro attività fisica nelle 2-4 settimane precedenti lo studio o che non intendevano cambiarla durante lo studio,
- stavano ricevendo un trattamento sistemico o locale che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio,
- aveva un bendaggio gastrico/era stato sottoposto a trattamento di bypass gastrico
- e/o femmine che hanno lavorato in aree legate all'appetito o all'alimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controlla il piatto pronto
Controlla i piatti pronti di marca del supermercato ad alta densità energetica
|
Piatto pronto per lasagne di marca del supermercato
|
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SPERIMENTALE: Prova il piatto pronto a bassa densità energetica
Prova mondiale dimagrante piatto pronto a bassa densità energetica
|
Piatto pronto per lasagne The Slimming World
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni della scala analogica visiva per la fame
Lasso di tempo: 9 ore
|
Le valutazioni sono state stabilite prima della colazione (a digiuno), poi ogni 30 minuti dall'inizio della colazione (8:00) fino al pranzo (12:00).
Le valutazioni della scala analogica visiva sono continuate ogni 15 minuti dall'inizio del pranzo fino al tè del buffet (16:00), con l'ultima valutazione effettuata dopo aver terminato il tè del buffet.
Valore minimo 0 mm; valore massimo 100 mm; Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
|
9 ore
|
|
Misurazioni della scala analogica visiva per la pienezza
Lasso di tempo: 9 ore
|
Le valutazioni sono state stabilite prima della colazione (a digiuno), poi ogni 30 minuti dall'inizio della colazione (8:00) fino al pranzo (12:00).
Le valutazioni della scala analogica visiva sono continuate ogni 15 minuti dall'inizio del pranzo fino al tè del buffet (16:00), con l'ultima valutazione effettuata dopo aver terminato il tè del buffet.
Valore minimo 0 mm; valore massimo 100 mm; Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
|
9 ore
|
|
Misurazioni della scala analogica visiva per il desiderio di mangiare
Lasso di tempo: 9 ore
|
Le valutazioni sono state stabilite prima della colazione (a digiuno), poi ogni 30 minuti dall'inizio della colazione (8:00) fino al pranzo (12:00).
Le valutazioni della scala analogica visiva sono continuate ogni 15 minuti dall'inizio del pranzo fino al tè del buffet (16:00), con l'ultima valutazione effettuata dopo aver terminato il tè del buffet.
Valore minimo 0 mm; valore massimo 100 mm; Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
|
9 ore
|
|
Misurazioni della scala analogica visiva per il consumo alimentare prospettico
Lasso di tempo: 9 ore
|
Le valutazioni sono state stabilite prima della colazione (a digiuno), poi ogni 30 minuti dall'inizio della colazione (8:00) fino al pranzo (12:00).
Le valutazioni della scala analogica visiva sono continuate ogni 15 minuti dall'inizio del pranzo fino al tè del buffet (16:00), con l'ultima valutazione effettuata dopo aver terminato il tè del buffet.
Valore minimo 0 mm; valore massimo 100 mm; Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
|
9 ore
|
|
Assunzione di energia dopo il buffet del tè ad libitum
Lasso di tempo: 4 ore
|
Energia totale consumata al tè ad libitum somministrato 4 ore dopo il pasto pronto di controllo/test
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4 ore
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Assunzione di macronutrienti dopo il buffet del tè ad libitum
Lasso di tempo: 4 ore
|
Quantità totali di macronutrienti consumate al tè ad libitum somministrato 4 ore dopo il pasto pronto di controllo/test
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni della scala analogica visiva della sete
Lasso di tempo: 9 ore
|
Le valutazioni sono state stabilite prima della colazione (a digiuno), poi ogni 30 minuti dall'inizio della colazione (8:00) fino al pranzo (12:00).
Le valutazioni della scala analogica visiva sono continuate ogni 15 minuti dall'inizio del pranzo fino al tè del buffet (16:00), con l'ultima valutazione effettuata dopo aver terminato il tè del buffet.
Valore minimo 0 mm; valore massimo 100 mm; Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
|
9 ore
|
|
Misurazioni della scala analogica visiva della nausea
Lasso di tempo: 9 ore
|
Le valutazioni sono state stabilite prima della colazione (a digiuno), poi ogni 30 minuti dall'inizio della colazione (8:00) fino al pranzo (12:00).
Le valutazioni della scala analogica visiva sono continuate ogni 15 minuti dall'inizio del pranzo fino al tè del buffet (16:00), con l'ultima valutazione effettuata dopo aver terminato il tè del buffet.
Valore minimo 0 mm; valore massimo 100 mm; Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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9 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah Hillier, PhD, Solent University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0119_44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati sono riservati e di proprietà del Promotore dello studio e del Collaboratore.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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