- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04994925
Consumptie van kant-en-klare maaltijden, eetlust en voedselinname bij vrouwen
9 augustus 2021 bijgewerkt door: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
De effecten van de consumptie van kant-en-klaarmaaltijden op zelfgerapporteerde eetlustcijfers en daaropvolgende voedselinname bij vrouwen
Overgewicht en obesitas vormen een probleem voor de volksgezondheid en er wordt een stijging verwacht van de consumptie van kant-en-klaarmaaltijden die over het algemeen veel verzadigd vet en weinig vezels bevatten.
Slimming World, een commerciële organisatie voor gewichtsbeheersing, heeft een reeks kant-en-klaarmaaltijden ontworpen in overeenstemming met hun programma voor gewichtsbeheersing, dat pleit voor een onbeperkte inname van voedsel met een lage energiedichtheid om te helpen bij het afvallen.
Daarom is het waardevol om de verzadigende eigenschappen van kant-en-klaarmaaltijden te begrijpen om vast te stellen of specifieke kant-en-klaarmaaltijden de verzadiging kunnen verbeteren en kunnen bijdragen aan het verminderen van de daaropvolgende energie-inname.
Deze studie heeft tot doel het effect van kant-en-klaarmaaltijden op de korte termijn verzadiging en voedselinname te onderzoeken bij vrouwen met een BMI ≥ 25 kg/m2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 26 vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 65 jaar woonden twee afzonderlijke testdagen bij in het Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health.
De studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van energie-gematchte kant-en-klaarmaaltijden (calorie-gematchte maar verschillende hoeveelheden eiwit en vet) op de eetlust en de daaropvolgende inname van energie en macronutriënten.
De kant-en-klaarmaaltijden (Control = supermarktmerk en Test = Slimming World) verschilden in energiedichtheid en samenstelling van macronutriënten, met verzadigingsreacties die in de onderzoeken werden onderzocht.
De deelnemers aten een standaardontbijt en aten vier uur later ofwel een proefmaaltijd (lasagne, hogere energiedichtheid) ofwel de controlemaaltijd (lagere energiedichtheid).
Vier uur na de lunch werd de voedselinname van de deelnemers gemeten tijdens een onbeperkt theebuffet.
Bovendien werden verzadigingsmetingen geregistreerd met behulp van visuele analoge schalen en vulden de deelnemers een gewogen voedingsdagboek in voor de rest van de testdag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gezonde, niet-rokende vrouwen van 18-65 jaar met een BMI ≥ 25 kg/m2.
- had geen bekende voedselallergieën voor de studievoedingen,
- had geen eetstoornissen,
- geen speciaal dieet volgden (bijv. vegetarisch, halal),
- in de maand voorafgaand aan en/of tijdens het onderzoek geen medicatie of supplementen gebruikten waarvan bekend is dat ze de eetlust of het gewicht beïnvloeden,
- niet zwanger waren, van plan waren zwanger te worden of borstvoeding gaven,
- hun fysieke activiteit in de 2-4 weken voorafgaand aan het onderzoek niet significant hadden veranderd of die niet van plan waren dit tijdens het onderzoek te veranderen,
- geen systemische of lokale behandeling kregen die waarschijnlijk de evaluatie van de onderzoeksparameters zou verstoren,
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen onder de 18 en boven de 65 jaar
- BMI minder dan 25 kg/m2.
rokers
- voedselallergieën had voor het studievoedsel,
- eetstoornissen gehad,
- een speciaal dieet volgden (bijv. vegetarisch, halal),
- medicijnen of supplementen gebruikten waarvan bekend is dat ze de eetlust of het gewicht beïnvloeden in de maand voorafgaand aan en/of tijdens het onderzoek,
- zwanger waren, van plan waren zwanger te worden of borstvoeding gaven,
- hun fysieke activiteit in de 2-4 weken voorafgaand aan het onderzoek aanzienlijk had veranderd of die niet van plan was dit tijdens het onderzoek te veranderen,
- systemische of lokale behandeling kregen die waarschijnlijk de evaluatie van de onderzoeksparameters zou verstoren,
- een maagband had/een maagbypassbehandeling had ondergaan
- en/of vrouwtjes die werkzaam waren in eetlust- of voedingsgerelateerde gebieden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle kant-en-klare maaltijd
Controle kant-en-klare maaltijd van het supermarktmerk met een hoge energiedichtheid
|
Lasagne kant-en-klaar maaltijd van het merk Supermarkt
|
|
EXPERIMENTEEL: Test kant-en-klaarmaaltijd met lage energiedichtheid
Afslankwereld test kant-en-klare maaltijd met lage energiedichtheid
|
The Slimming World lasagne kant en klaar maaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaalmetingen voor honger
Tijdsspanne: 9 uren
|
De beoordelingen werden vastgesteld vóór het ontbijt (nuchter), daarna elke 30 minuten vanaf het begin van het ontbijt (8 uur 's morgens) tot de lunch (12 uur 's middags).
De beoordelingen op de visuele analoge schaal gingen om de 15 minuten door vanaf het begin van de lunch tot het theebuffet (16.00 uur), waarbij de laatste beoordeling werd gemaakt na het beëindigen van het theebuffet.
Minimale waarde 0 mm; maximale waarde 100 mm; Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
9 uren
|
|
Visueel analoge schaalmetingen voor volheid
Tijdsspanne: 9 uren
|
De beoordelingen werden vastgesteld vóór het ontbijt (nuchter), daarna elke 30 minuten vanaf het begin van het ontbijt (8 uur 's morgens) tot de lunch (12 uur 's middags).
De beoordelingen op de visuele analoge schaal gingen om de 15 minuten door vanaf het begin van de lunch tot het theebuffet (16.00 uur), waarbij de laatste beoordeling werd gemaakt na het beëindigen van het theebuffet.
Minimale waarde 0 mm; maximale waarde 100 mm; Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
9 uren
|
|
Visueel Analoge Schaalmetingen voor Verlangen om te eten
Tijdsspanne: 9 uren
|
De beoordelingen werden vastgesteld vóór het ontbijt (nuchter), daarna elke 30 minuten vanaf het begin van het ontbijt (8 uur 's morgens) tot de lunch (12 uur 's middags).
De beoordelingen op de visuele analoge schaal gingen om de 15 minuten door vanaf het begin van de lunch tot het theebuffet (16.00 uur), waarbij de laatste beoordeling werd gemaakt na het beëindigen van het theebuffet.
Minimale waarde 0 mm; maximale waarde 100 mm; Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
9 uren
|
|
Visueel Analoge Schaalmetingen voor Toekomstige Voedselconsumptie
Tijdsspanne: 9 uren
|
De beoordelingen werden vastgesteld vóór het ontbijt (nuchter), daarna elke 30 minuten vanaf het begin van het ontbijt (8 uur 's morgens) tot de lunch (12 uur 's middags).
De beoordelingen op de visuele analoge schaal gingen om de 15 minuten door vanaf het begin van de lunch tot het theebuffet (16.00 uur), waarbij de laatste beoordeling werd gemaakt na het beëindigen van het theebuffet.
Minimale waarde 0 mm; maximale waarde 100 mm; Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
9 uren
|
|
Energieopname na ad libitum theebuffet
Tijdsspanne: 4 uur
|
Totaal energieverbruik bij de ad libitum thee gegeven 4 uur na de controle/test kant en klare maaltijd
|
4 uur
|
|
Inname van macronutriënten na ad libitum theebuffet
Tijdsspanne: 4 uur
|
Totale hoeveelheden macronutriënten geconsumeerd bij de ad libitum thee die 4 uur na de controle/test kant en klare maaltijd werd gegeven
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaalmetingen van dorst
Tijdsspanne: 9 uren
|
De beoordelingen werden vastgesteld vóór het ontbijt (nuchter), daarna elke 30 minuten vanaf het begin van het ontbijt (8 uur 's morgens) tot de lunch (12 uur 's middags).
De beoordelingen op de visuele analoge schaal gingen om de 15 minuten door vanaf het begin van de lunch tot het theebuffet (16.00 uur), waarbij de laatste beoordeling werd gemaakt na het beëindigen van het theebuffet.
Minimale waarde 0 mm; maximale waarde 100 mm; Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
9 uren
|
|
Visueel Analoge Schaalmetingen van misselijkheid
Tijdsspanne: 9 uren
|
De beoordelingen werden vastgesteld vóór het ontbijt (nuchter), daarna elke 30 minuten vanaf het begin van het ontbijt (8 uur 's morgens) tot de lunch (12 uur 's middags).
De beoordelingen op de visuele analoge schaal gingen om de 15 minuten door vanaf het begin van de lunch tot het theebuffet (16.00 uur), waarbij de laatste beoordeling werd gemaakt na het beëindigen van het theebuffet.
Minimale waarde 0 mm; maximale waarde 100 mm; Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
9 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarah Hillier, PhD, Solent University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0119_44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zijn vertrouwelijk en eigendom van de onderzoekssponsor en medewerker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .