- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04994925
Ferdigmåltid, appetitt og matinntak hos kvinner
9. august 2021 oppdatert av: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University
Effektene av ferdigmatforbruk på selvrapporterte appetittvurderinger og påfølgende matinntak hos kvinner
Overvekt og fedme er folkehelseproblemer, og det er forventet økning i forbruket av ferdigretter som generelt inneholder mye mettet fett og lite fiber.
Slimming World, en kommersiell vektkontrollorganisasjon, har designet en rekke ferdigretter i tråd med deres vektkontrollprogram, som tar til orde for et ubegrenset inntak av lavenergitett mat for å hjelpe til med vekttap.
Derfor er det verdifullt å forstå ferdigmatens mettende egenskaper for å fastslå om spesifikke ferdigretter kan øke mettheten og bidra til å redusere påfølgende energiinntak.
Denne studien tar sikte på å utforske effekten av ferdigmat på kortsiktig metthet og matinntak blant kvinner med en BMI ≥ 25 kg/m2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 26 kvinnelige deltakere i alderen 18-65 år deltok på Oxford Brookes Center for Nutrition and Health i to separate testdager.
Studien hadde som mål å undersøke effekten av energitilpassede ferdigretter (kaloritilpasset, men forskjellige mengder protein og fett) på appetitten og påfølgende energi- og makronæringsinntak.
Ferdigrettene (Kontroll = supermarkedsmerke og Test = Slimming World) var forskjellige i energitetthet og makronæringsstoffsammensetning, med metthetsresponser undersøkt i studiene.
Deltakerne spiste en standard frokost og fire timer senere spiste de enten et testferdig måltid (lasagne, høyere energitetthet) eller kontrollferdigmåltidet (lavere energitetthet).
Fire timer etter lunsj ble deltakerne målt matinntaket under en ad libitum bufféte.
I tillegg ble metthetsmålinger registrert ved bruk av visuelle analoge skalaer og deltakerne fullførte en veid matdagbok for resten av testdagen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
friske, røykfrie kvinner i alderen 18-65 år med en BMI ≥ 25 kg/m2.
- hadde ingen kjente matallergier mot studiematen,
- hadde ingen spiseforstyrrelser,
- ikke fulgte en spesiell diett (f. vegetarianer, halal),
- ikke tok noen medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke appetitten eller vekten i løpet av måneden før og/eller under studien,
- ikke var gravid, planla å bli gravid eller ammer,
- ikke hadde endret fysisk aktivitet vesentlig i løpet av de 2-4 ukene før studien eller som ikke hadde til hensikt å endre den i løpet av studien,
- ikke fikk systemisk eller lokal behandling som sannsynligvis ville forstyrre evalueringen av studieparametrene,
Ekskluderingskriterier:
- kvinner under 18 år og over 65 år
- BMI mindre enn 25 kg/m2.
røykere
- hadde matallergi mot studiematen,
- hadde spiseforstyrrelser,
- fulgte en spesiell diett (f. vegetarianer, halal),
- tok noen medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke appetitten eller vekten i løpet av måneden før og/eller under studien,
- var gravid, planla å bli gravid eller ammer,
- hadde endret fysisk aktivitet betydelig i løpet av de 2-4 ukene før studien eller som ikke hadde til hensikt å endre den i løpet av studien,
- mottok systemisk eller lokal behandling som sannsynligvis ville forstyrre evalueringen av studieparameterne,
- hadde magebånd/hadde gjennomgått gastric bypass-behandling
- og/eller kvinner som jobbet i appetitt- eller fôringsrelaterte områder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroller ferdigmat
Kontroller ferdigmat fra supermarkedet med høy energitetthet
|
Supermarked lasagne ferdigmat
|
|
EKSPERIMENTELL: Test ferdigmat med lav energitetthet
Slankende verdenstest ferdigmat med lav energitetthet
|
The Slimming World lasagne ferdigmat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge skalamålinger for sult
Tidsramme: 9 timer
|
Vurderinger ble etablert før frokost (faste), deretter hvert 30. minutt fra frokosten startet (08.00) til lunsj (12.00).
Visuelle analoge skalavurderinger fortsatte hvert 15. minutt fra lunsjen startet til bufféteen (16.00), med den siste vurderingen etter at bufféteen var ferdig.
Minimumsverdi 0 mm; maksimal verdi 100 mm; En høyere score betyr dårligere resultat.
|
9 timer
|
|
Visuelle analoge skalamålinger for fylde
Tidsramme: 9 timer
|
Vurderinger ble etablert før frokost (faste), deretter hvert 30. minutt fra frokosten startet (08.00) til lunsj (12.00).
Visuelle analoge skalavurderinger fortsatte hvert 15. minutt fra lunsjen startet til bufféteen (16.00), med den siste vurderingen etter at bufféteen var ferdig.
Minimumsverdi 0 mm; maksimal verdi 100 mm; En høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
9 timer
|
|
Visuelle analoge skalamålinger for Desire to Eat
Tidsramme: 9 timer
|
Vurderinger ble etablert før frokost (faste), deretter hvert 30. minutt fra frokosten startet (08.00) til lunsj (12.00).
Visuelle analoge skalavurderinger fortsatte hvert 15. minutt fra lunsjen startet til bufféteen (16.00), med den siste vurderingen etter at bufféteen var ferdig.
Minimumsverdi 0 mm; maksimal verdi 100 mm; En høyere score betyr dårligere resultat.
|
9 timer
|
|
Visuelle analoge skalamålinger for potensielt matforbruk
Tidsramme: 9 timer
|
Vurderinger ble etablert før frokost (faste), deretter hvert 30. minutt fra frokosten startet (08.00) til lunsj (12.00).
Visuelle analoge skalavurderinger fortsatte hvert 15. minutt fra lunsjen startet til bufféteen (16.00), med den siste vurderingen etter at bufféteen var ferdig.
Minimumsverdi 0 mm; maksimal verdi 100 mm; En høyere score betyr dårligere resultat.
|
9 timer
|
|
Energiinntak etter ad libitum buffet te
Tidsramme: 4 timer
|
Total energi forbrukt ved ad libitum-te gitt 4 timer etter kontroll-/testferdigmåltidet
|
4 timer
|
|
Makronæringsinntak etter ad libitum buffet te
Tidsramme: 4 timer
|
Totale makronæringsmengder konsumert ved ad libitum-te gitt 4 timer etter kontroll-/testferdigmåltidet
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala målinger av tørst
Tidsramme: 9 timer
|
Vurderinger ble etablert før frokost (faste), deretter hvert 30. minutt fra frokosten startet (08.00) til lunsj (12.00).
Visuelle analoge skalavurderinger fortsatte hvert 15. minutt fra lunsjen startet til bufféteen (16.00), med den siste vurderingen etter at bufféteen var ferdig.
Minimumsverdi 0 mm; maksimal verdi 100 mm; En høyere score betyr dårligere resultat.
|
9 timer
|
|
Visuelle analoge målinger av kvalme
Tidsramme: 9 timer
|
Vurderinger ble etablert før frokost (faste), deretter hvert 30. minutt fra frokosten startet (08.00) til lunsj (12.00).
Visuelle analoge skalavurderinger fortsatte hvert 15. minutt fra lunsjen startet til bufféteen (16.00), med den siste vurderingen etter at bufféteen var ferdig.
Minimumsverdi 0 mm; maksimal verdi 100 mm; En høyere score betyr dårligere resultat.
|
9 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sarah Hillier, PhD, Solent University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0119_44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene er konfidensielle og eies av studiesponsoren og samarbeidspartneren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .