Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolalisä Gitelmanin oireyhtymässä

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Suolalisän vaikutuksen tutkiva tutkimus Gitelmanin oireyhtymässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suolan (NaCl) lisäyksen vaikutus seerumin kaliumpitoisuuteen ja kliinisiin oireisiin potilailla, joilla on Gitelmanin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäiselle koehenkilölle suoritetaan useita satunnaistettuja kaksoissokkoutettuja moniristikkäisiä lumekontrolloituja tutkimuksia (N-of-1 tutkimusta). Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Yksittäiset kokeet koostuvat kolmesta hoitojaksosta, joista kukin sisältää 4 viikon suolalisähoitojakson (12 grammaa NaCl:a) ja 4 viikon lumelääkejakson satunnaistetussa, sokkoutetussa järjestyksessä. Jokaisen 4 viikon jakson jälkeen mitataan tulosmittaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3000CA
        • Erasmus MC
  • Italia
      • Naples, Italia
        • University Hospital of University of Campania "L. Vanvitelli"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Geneettisesti todistettu, oireinen Gitelmanin oireyhtymä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys lopettaa kaliumia säästävien diureettien, mineralokortikoidiantagonistien ja NSAID-lääkkeiden käyttöä; tämä tarkoittaa kyvyttömyyttä saavuttaa 2,5 mmol/l tai korkeampi kaliumtaso maksimaalisella siedettävällä kaliumlisällä kaliumia säästävien diureettien käytön lopettamisen jälkeen
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suola (NaCl)

12 grammaa (12 kapselia) NaCl:a päivässä

Huomautus: osallistujia hoidetaan aktiivisella ja lumelääkevertailulla (N-of-1 kokeen suunnittelu)
Ravintolisä: Suola (NaCl)
12 grammaa suolaa (NaCl) päivässä
Placebo Comparator: Plasebo

12 kapselia lumelääkettä päivässä

Huomautus: osallistujia hoidetaan aktiivisella ja lumelääkevertailulla (N-of-1 kokeen suunnittelu)
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin kaliumissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos seerumin kaliumissa
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos oireissa mitattuna henkilökohtaisella oiretaulukolla
Aikaikkuna: Viikoittain (viikko 0 - viikko 24)
Oireet pisteytetään henkilökohtaisella oirepistetaulukolla, joka laaditaan yksittäisen osallistujan kanssa. Oireet pisteytetään välillä 0-10
Viikoittain (viikko 0 - viikko 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin natriumissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos seerumin natriumissa
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Seerumin magnesiumin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Seerumin magnesiumin muutos
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos seerumin kloridissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos seerumin kloridissa
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos seerumin bikarbonaatissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos seerumin bikarbonaatissa
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos seerumin kalsiumissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos seerumin kalsiumissa
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Seerumin kreatiniinin muutos
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos seerumin aldosteronissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos seerumin aldosteronissa
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Seerumin reniinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Seerumin reniinin muutos
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos kaliumin erittyessä virtsaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos kaliumin erittyessä virtsaan
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos natriumin erittyessä virtsaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos natriumin erittyessä virtsaan
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos kloridin erittyessä virtsaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos kloridin erittyessä virtsaan
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos magnesiumin erittyessä virtsaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos magnesiumin erittyessä virtsaan
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos virtsan kalsium/kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos virtsan kalsium/kreatiniinisuhteessa
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos reniinin erittymisessä virtsaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos reniinin erittymisessä virtsaan
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos aldosteronin erittymisessä virtsaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Muutos aldosteronin erittymisessä virtsaan
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Gitelmanin oirekyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Gitelmanin oirekyselylomakkeella oireet voidaan pisteyttää esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella. Tämä kyselylomake sisältää myös 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (RAND SF-36) elämänlaatukyselyn.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Verenpaine (mukaan lukien ortostaattisen hypotension mittaus)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Verenpaineen mittaus, mukaan lukien ortostaattisen verenpaineen mittaus
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Paino
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Kehon paino
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
Lihasvoimaa mitataan kädensijadynamometrillä
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dutch Kidney Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom Nijenhuis, MD PhD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL72495.091.19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa