Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Salttilskudd ved Gitelman-syndrom

21. november 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Utforskende studie av effekten av salttilskudd ved Gitelman-syndrom

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av salt (NaCl) tilskudd på serumkalium og kliniske tegn og symptomer hos pasienter med Gitelman syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltperson multiple randomiserte dobbeltblindede multi-crossover placebokontrollerte studier (N-av-1 studier) vil bli utført. Deltakerne vil melde seg på studien etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. De individuelle forsøkene vil bestå av 3 behandlingsblokker som hver inneholder en 4-ukers behandlingsperiode med salttilskudd (12 gram NaCl) og en 4-ukers behandlingsperiode med placebo, i randomisert, blindet rekkefølge. Etter hver periode på 4 uker vil resultatmål bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Fullført
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000CA
        • Fullført
        • Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Genetisk bevist, symptomatisk Gitelman syndrom
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å seponere kaliumsparende diuretika, mineralokortikoidantagonister og NSAIDs; dette betyr manglende evne til å nå et kaliumnivå på 2,5 mmol/L eller høyere med maksimalt tolerabelt kaliumtilskudd etter seponering av kaliumsparende diuretika
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Salt (NaCl)

12 gram (12 kapsler) NaCl per dag

Merk: Deltakerne vil bli behandlet med aktiv og placebo komparator (N-av-1 prøvedesign)
Kosttilskudd: Salt (NaCl)
12 gram salt (NaCl) per dag
Placebo komparator: Placebo

12 kapsler placebo per dag

Merk: Deltakerne vil bli behandlet med aktiv og placebo komparator (N-av-1 prøvedesign)
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum kalium
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i serumkalium
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i symptomer målt ved personlig symptomscoreark
Tidsramme: Ukentlig (uke 0 til uke 24)
Symptomer vil bli skåret via et personlig tilpasset symptomscoreark, som vil bli satt sammen med den enkelte deltaker. Symptomene vil bli skåret i et område fra 0 - 10
Ukentlig (uke 0 til uke 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumnatrium
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i serumnatrium
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i serummagnesium
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i serummagnesium
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i serumklorid
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i serumklorid
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i serumbikarbonat
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i serumbikarbonat
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i serumkalsium
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i serumkalsium
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i serumkreatinin
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i serumaldosteron
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i serumaldosteron
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i serumrenin
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i serumrenin
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i fraksjonert urinutskillelse av kalium
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i fraksjonert urinutskillelse av kalium
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i fraksjonert urinutskillelse av natrium
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i fraksjonert urinutskillelse av natrium
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i fraksjonert urinutskillelse av klorid
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i fraksjonert urinutskillelse av klorid
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i fraksjonert urinutskillelse av magnesium
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i fraksjonert urinutskillelse av magnesium
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i urinkalsium/kreatinin-forhold
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i urinkalsium/kreatinin-forhold
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i urinutskillelse av renin
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i urinutskillelse av renin
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i urinutskillelse av aldosteron
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i urinutskillelse av aldosteron
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Gitelman symptom spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Med Gitelman-symptomspørreskjemaet kan symptomene måles for frekvens av utseende og alvorlighetsgrad. Dette spørreskjemaet inneholder også 36-Item Short Form Health Survey (RAND SF-36) livskvalitetsspørreskjema
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Blodtrykk (inkludert ortostatisk hypotensjonsmåling)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Måling av blodtrykk inkludert måling av ortostatisk blodtrykk
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Vekt
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Kroppsvekt
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Muskelstyrken vil bli målt med håndgrepsdynamometer
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Dutch Kidney Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Nijenhuis, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL72495.091.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gitelman syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere