Salttilskudd ved Gitelman-syndrom
18. november 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Utforskende studie av effekten av salttilskudd ved Gitelman-syndrom
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av salt (NaCl) tilskudd på serumkalium og kliniske tegn og symptomer hos pasienter med Gitelman syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltperson multiple randomiserte dobbeltblindede multi-crossover placebokontrollerte studier (N-av-1 studier) vil bli utført.
Deltakerne vil melde seg på studien etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.
De individuelle forsøkene vil bestå av 3 behandlingsblokker som hver inneholder en 4-ukers behandlingsperiode med salttilskudd (12 gram NaCl) og en 4-ukers behandlingsperiode med placebo, i randomisert, blindet rekkefølge.
Etter hver periode på 4 uker vil resultatmål bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Genetisk bevist, symptomatisk Gitelman syndrom
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å seponere kaliumsparende diuretika, mineralokortikoidantagonister og NSAIDs; dette betyr manglende evne til å nå et kaliumnivå på 2,5 mmol/L eller høyere med maksimalt tolerabelt kaliumtilskudd etter seponering av kaliumsparende diuretika
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Salt (NaCl)
12 gram (12 kapsler) NaCl per dag Merk: Deltakerne vil bli behandlet med aktiv og placebo komparator (N-av-1 prøvedesign) |
12 gram salt (NaCl) per dag
|
|
Placebo komparator: Placebo
12 kapsler placebo per dag Merk: Deltakerne vil bli behandlet med aktiv og placebo komparator (N-av-1 prøvedesign) |
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum kalium
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Endring i serumkalium
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
|
Endring i symptomer målt ved personlig symptomscoreark
Tidsramme: Ukentlig (uke 0 til uke 24)
|
Symptomer vil bli skåret via et personlig tilpasset symptomscoreark, som vil bli satt sammen med den enkelte deltaker.
Symptomene vil bli skåret i et område fra 0 - 10
|
Ukentlig (uke 0 til uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumnatrium
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Endring i serumnatrium
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
|
Endring i serummagnesium
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Endring i serummagnesium
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
|
Endring i serumklorid
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Endring i serumklorid
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
|
Endring i serumbikarbonat
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Endring i serumbikarbonat
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
|
Endring i serumkalsium
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Endring i serumkalsium
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
|
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Endring i serumkreatinin
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
|
Endring i serumaldosteron
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Endring i serumaldosteron
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
|
Endring i serumrenin
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Endring i serumrenin
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
|
Endring i fraksjonert urinutskillelse av kalium
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Endring i fraksjonert urinutskillelse av kalium
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
|
Endring i fraksjonert urinutskillelse av natrium
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Endring i fraksjonert urinutskillelse av natrium
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
|
Endring i fraksjonert urinutskillelse av klorid
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Endring i fraksjonert urinutskillelse av klorid
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
|
Endring i fraksjonert urinutskillelse av magnesium
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Endring i fraksjonert urinutskillelse av magnesium
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
|
Endring i urinkalsium/kreatinin-forhold
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Endring i urinkalsium/kreatinin-forhold
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
|
Endring i urinutskillelse av renin
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Endring i urinutskillelse av renin
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
|
Endring i urinutskillelse av aldosteron
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Endring i urinutskillelse av aldosteron
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
|
Gitelman symptom spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Med Gitelman-symptomspørreskjemaet kan symptomene måles for frekvens av utseende og alvorlighetsgrad.
Dette spørreskjemaet inneholder også 36-Item Short Form Health Survey (RAND SF-36) livskvalitetsspørreskjema
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
|
Blodtrykk (inkludert ortostatisk hypotensjonsmåling)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Måling av blodtrykk inkludert måling av ortostatisk blodtrykk
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Kroppsvekt
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Muskelstyrken vil bli målt med håndgrepsdynamometer
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Nijenhuis, MD PhD, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdom
- Renal tubulær transport, medfødte feil
- Syndrom
- Gitelman syndrom
Andre studie-ID-numre
- NL72495.091.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .