Supplemento di sale nella sindrome di Gitelman
18 novembre 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Studio esplorativo sull'effetto della supplementazione di sale nella sindrome di Gitelman
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'integrazione di sale (NaCl) sul potassio sierico e sui segni e sintomi clinici nei pazienti con sindrome di Gitelman.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno eseguiti studi multi-crossover multi-crossover randomizzati multipli randomizzati in doppio cieco su soggetto singolo (studi N-su-1).
I partecipanti si iscriveranno allo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.
Le prove individuali consisteranno in 3 blocchi di trattamento che contengono ciascuno un periodo di trattamento di 4 settimane di integrazione di sale (12 grammi di NaCl) e un periodo di trattamento di 4 settimane di placebo, in un ordine randomizzato, in cieco.
Dopo ogni periodo di 4 settimane, verranno misurate le misure dei risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome di Gitelman geneticamente provata e sintomatica
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- impossibilità di sospendere diuretici risparmiatori di potassio, antagonisti dei mineralcorticoidi e FANS; questo significa incapacità di raggiungere un livello di potassio di 2,5 mmol/L o superiore con un'integrazione di potassio massimamente tollerabile dopo l'interruzione dei diuretici risparmiatori di potassio
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sale (NaCl)
12 grammi (12 capsule) di NaCl al giorno Nota: i partecipanti saranno trattati con comparatore attivo e placebo (disegno di prova N-di-1) |
12 grammi di sale (NaCl) al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
12 capsule di placebo al giorno Nota: i partecipanti saranno trattati con comparatore attivo e placebo (disegno di prova N-di-1) |
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del potassio sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Variazione del potassio sierico
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Variazione dei sintomi misurata dal foglio di valutazione dei sintomi personalizzato
Lasso di tempo: Settimanale (dalla settimana 0 alla settimana 24)
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I sintomi verranno valutati tramite un foglio di punteggio dei sintomi personalizzato, che sarà composto con il singolo partecipante.
I sintomi verranno valutati in un intervallo compreso tra 0 e 10
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Settimanale (dalla settimana 0 alla settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del sodio sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Variazione del sodio sierico
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Variazione del magnesio sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Variazione del magnesio sierico
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Variazione del cloruro sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Variazione del cloruro sierico
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Alterazione del bicarbonato sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Alterazione del bicarbonato sierico
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Variazione del calcio sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Variazione del calcio sierico
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Alterazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Alterazione della creatinina sierica
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Alterazione dell'aldosterone sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Alterazione dell'aldosterone sierico
|
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Alterazione della renina sierica
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Alterazione della renina sierica
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Variazione dell'escrezione urinaria frazionata di potassio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Variazione dell'escrezione urinaria frazionata di potassio
|
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Variazione dell'escrezione urinaria frazionata di sodio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Variazione dell'escrezione urinaria frazionata di sodio
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Variazione dell'escrezione urinaria frazionata di cloruro
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Variazione dell'escrezione urinaria frazionata di cloruro
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Variazione dell'escrezione urinaria frazionata di magnesio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Variazione dell'escrezione urinaria frazionata di magnesio
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Alterazione del rapporto urinario calcio/creatinina
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Alterazione del rapporto urinario calcio/creatinina
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Alterazione dell'escrezione urinaria di renina
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Alterazione dell'escrezione urinaria di renina
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Alterazione dell'escrezione urinaria di aldosterone
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Alterazione dell'escrezione urinaria di aldosterone
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Questionario sui sintomi di Gitelman
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Con il questionario sui sintomi di Gitelman, i sintomi possono essere valutati in base alla frequenza di comparsa e alla gravità.
Questo questionario contiene anche il questionario sulla qualità della vita del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (RAND SF-36).
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Pressione sanguigna (compresa la misurazione dell'ipotensione ortostatica)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Misurazione della pressione sanguigna compresa la misurazione della pressione sanguigna ortostatica
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Peso
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Peso corporeo
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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La forza muscolare sarà misurata mediante dinamometro a mano
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Nijenhuis, MD PhD, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genetiche, congenite
- Patologia
- Trasporto tubolare renale, errori congeniti
- Sindrome
- Sindrome di Gitelmann
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL72495.091.19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome di Gitelmann
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceCompletatoPortatori eterozigoti della sindrome di GitelmanFrancia