Suplementación de sal en el síndrome de Gitelman
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center
Estudio exploratorio sobre el efecto de la suplementación con sal en el síndrome de Gitelman
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la suplementación con sal (NaCl) sobre el potasio sérico y los signos y síntomas clínicos en pacientes con síndrome de Gitelman.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán ensayos controlados con placebo, cruzados, multicruzados, aleatorizados, doble ciego, de un solo sujeto (N-de-1 ensayos).
Los participantes se inscribirán en el estudio después de dar su consentimiento informado por escrito.
Los ensayos individuales consistirán en 3 bloques de tratamiento, cada uno de los cuales contiene un período de tratamiento de 4 semanas con suplementos de sal (12 gramos de NaCl) y un período de tratamiento de 4 semanas con placebo, en un orden ciego y aleatorizado.
Después de cada período de 4 semanas, se medirán las medidas de los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia
- University Hospital of University of Campania "L. Vanvitelli"
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
- Radboudumc
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3000CA
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Gitelman sintomático, genéticamente probado
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- incapacidad para suspender los diuréticos ahorradores de potasio, antagonistas de mineralocorticoides y AINE; esto significa incapacidad para alcanzar un nivel de potasio de 2,5 mmol/L o más con la suplementación de potasio tolerable máxima después de la interrupción de los diuréticos ahorradores de potasio
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sal (ClNa)
12 gramos (12 cápsulas) de NaCl por día Nota: los participantes serán tratados con un comparador activo y placebo (diseño de ensayo N-de-1) |
12 gramos de sal (NaCl) al día
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Comparador de placebos: Placebo
12 cápsulas de placebo al día Nota: los participantes serán tratados con un comparador activo y placebo (diseño de ensayo N-de-1) |
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el potasio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en el potasio sérico
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en los síntomas medidos por la hoja de puntuación de síntomas personalizada
Periodo de tiempo: Semanal (semana 0 a semana 24)
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Los síntomas se calificarán a través de una hoja de puntuación de síntomas personalizada, que se redactará con el participante individual.
Los síntomas se calificarán en un rango de 0 a 10
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Semanal (semana 0 a semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sodio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en el sodio sérico
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en el magnesio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en el magnesio sérico
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en el cloruro sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en el cloruro sérico
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en el bicarbonato sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en el bicarbonato sérico
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en el calcio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en el calcio sérico
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en la creatinina sérica
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en la aldosterona sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en la aldosterona sérica
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en la renina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en la renina sérica
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en la excreción urinaria fraccionada de potasio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en la excreción urinaria fraccionada de potasio
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en la excreción urinaria fraccionada de sodio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en la excreción urinaria fraccionada de sodio
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en la excreción urinaria fraccionada de cloruro
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en la excreción urinaria fraccionada de cloruro
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en la excreción urinaria fraccionada de magnesio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en la excreción urinaria fraccionada de magnesio
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en la relación calcio/creatinina urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en la relación calcio/creatinina urinaria
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en la excreción urinaria de renina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en la excreción urinaria de renina
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en la excreción urinaria de aldosterona
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cambio en la excreción urinaria de aldosterona
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Cuestionario de síntomas de Gitelman
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Con el cuestionario de síntomas de Gitelman, los síntomas se pueden calificar según la frecuencia de aparición y la gravedad.
Este cuestionario también contiene el cuestionario de calidad de vida de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (RAND SF-36)
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Presión arterial (incluida la medición de la hipotensión ortostática)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Medición de la presión arterial, incluida la medición de la presión arterial ortostática
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Peso corporal
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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La fuerza muscular se medirá con un dinamómetro de agarre manual.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Nijenhuis, MD PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedad
- Transporte tubular renal, errores congénitos
- Síndrome
- Síndrome de Gitelman
Otros números de identificación del estudio
- NL72495.091.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .