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Suplementação de sal na síndrome de Gitelman

21 de novembro de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center

Estudo exploratório sobre o efeito da suplementação de sal na síndrome de Gitelman

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da suplementação de sal (NaCl) no potássio sérico e nos sinais e sintomas clínicos em pacientes com síndrome de Gitelman.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão realizados ensaios controlados por placebo, múltiplos randomizados, duplo-cegos, multicruzados, de um único sujeito (ensaios N-de-1). Os participantes se inscreverão no estudo após o consentimento informado por escrito. Os ensaios individuais consistirão em 3 blocos de tratamento, cada um contendo um período de tratamento de 4 semanas de suplementação de sal (12 gramas de NaCl) e um período de tratamento de 4 semanas de placebo, em ordem aleatória e cega. Após cada período de 4 semanas, as medidas de resultados serão medidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
        • Concluído
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3000CA
        • Concluído
        • Erasmus MC
  • Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de Gitelman sintomática e geneticamente comprovada
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • incapacidade de descontinuar diuréticos poupadores de potássio, antagonistas de mineralocorticoides e AINEs; isso significa incapacidade de atingir um nível de potássio de 2,5 mmol/L ou superior com suplementação de potássio tolerável máxima após a descontinuação de diuréticos poupadores de potássio
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sal (NaCl)

12 gramas (12 cápsulas) de NaCl por dia

Nota: os participantes serão tratados com comparador ativo e placebo (desenho de ensaio N-de-1)
Suplemento dietético: Sal (NaCl)
12 gramas de sal (NaCl) por dia
Comparador de Placebo: Placebo

12 cápsulas de placebo por dia

Nota: os participantes serão tratados com comparador ativo e placebo (desenho de ensaio N-de-1)
Outro: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no potássio sérico
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração no potássio sérico
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Mudança nos sintomas medidos pela folha de pontuação de sintomas personalizada
Prazo: Semanalmente (semana 0 até a semana 24)
Os sintomas serão pontuados por meio de uma folha de pontuação de sintomas personalizada, que será composta com o participante individual. Os sintomas serão pontuados em um intervalo de 0 a 10
Semanalmente (semana 0 até a semana 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no sódio sérico
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração no sódio sérico
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração no magnésio sérico
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração no magnésio sérico
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração no cloreto sérico
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração no cloreto sérico
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração do bicarbonato sérico
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração do bicarbonato sérico
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração no cálcio sérico
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração no cálcio sérico
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração na creatinina sérica
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração na creatinina sérica
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração na aldosterona sérica
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração na aldosterona sérica
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração na renina sérica
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração na renina sérica
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração na excreção urinária fracionada de potássio
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração na excreção urinária fracionada de potássio
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração na excreção urinária fracionada de sódio
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração na excreção urinária fracionada de sódio
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração na excreção urinária fracionada de cloreto
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração na excreção urinária fracionada de cloreto
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração na excreção urinária fracionada de magnésio
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração na excreção urinária fracionada de magnésio
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração na relação cálcio/creatinina urinária
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração na relação cálcio/creatinina urinária
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração na excreção urinária de renina
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração na excreção urinária de renina
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração na excreção urinária de aldosterona
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Alteração na excreção urinária de aldosterona
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Questionário de sintomas de Gitelman
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Com o questionário de sintomas de Gitelman, os sintomas podem ser pontuados quanto à frequência de aparecimento e gravidade. Este questionário também contém o questionário de qualidade de vida da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (RAND SF-36).
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Pressão arterial (incluindo medição de hipotensão ortostática)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Medição da pressão arterial, incluindo medição da pressão arterial ortostática
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Peso
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Peso corporal
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Força muscular
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
A força muscular será medida pelo dinamômetro de preensão manual
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Dutch Kidney Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Nijenhuis, MD PhD, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL72495.091.19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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