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Gitelman 综合征的盐补充剂

2023年11月21日 更新者：Radboud University Medical Center

对 Gitelman 综合征补盐效果的探索性研究

本研究的目的是确定盐 (NaCl) 补充剂对 Gitelman 综合征患者血清钾和临床体征和症状的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将进行单一受试者多项随机双盲多交叉安慰剂对照试验（N-of-1 试验）。 参与者将在给予书面知情同意后参加研究。 个别试验将由 3 个治疗组组成，每个治疗组包含 4 周的盐补充治疗期（12 克 NaCl）和 4 周的安慰剂治疗期，以随机、盲法顺序进行。 每 4 周后，将测量结果指标。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500HB
        • 完全的
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3000CA
        • 完全的
        • Erasmus MC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经基因证实的有症状的吉特尔曼综合征
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 无法停用保钾利尿剂、盐皮质激素拮抗剂和非甾体抗炎药；这意味着在停用保钾利尿剂后，通过最大耐受钾补充剂无法达到 2.5 mmol/L 或更高的钾水平
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：盐（氯化钠）

每天 12 克（12 粒）氯化钠

注意：参与者将接受活性药物和安慰剂比较（N-of-1 试验设计）
膳食补充剂：盐（氯化钠）
每天 12 克盐 (NaCl)
安慰剂比较：安慰剂

每天 12 粒安慰剂胶囊

注意：参与者将接受活性药物和安慰剂比较（N-of-1 试验设计）
其他：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清钾的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
血清钾的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
通过个性化症状评分表测量的症状变化
大体时间：每周（第 0 周到第 24 周）
将通过个性化的症状评分表对症状进行评分，该评分表将由个体参与者组成。 症状的评分范围为 0 - 10
每周（第 0 周到第 24 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清钠的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
血清钠的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
血清镁的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
血清镁的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
血清氯化物的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
血清氯化物的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
血清碳酸氢盐的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
血清碳酸氢盐的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
血清钙的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
血清钙的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
血清肌酐的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
血清肌酐的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
血清醛固酮的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
血清醛固酮的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
血清肾素变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
血清肾素变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
尿钾排泄分数的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
尿钾排泄分数的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
尿钠排泄分数的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
尿钠排泄分数的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
氯化物尿排泄分数的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
氯化物尿排泄分数的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
镁尿排泄分数的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
镁尿排泄分数的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
尿钙/肌酐比值的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
尿钙/肌酐比值的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
肾素尿排泄的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
肾素尿排泄的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
尿醛固酮排泄的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
尿醛固酮排泄的变化
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
吉特尔曼症状问卷
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
使用 Gitelman 症状问卷，可以根据出现频率和严重程度对症状进行评分。 该问卷还包含 36 项短期健康调查 (RAND SF-36) 生活质量问卷
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
血压（包括体位性低血压测量）
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
血压测量，包括体位性血压测量
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
重量
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
体重
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
肌肉力量
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
肌肉力量将通过手握力计测量
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

Dutch Kidney Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Tom Nijenhuis, MD PhD、Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月19日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月29日

首次发布 (实际的)

2021年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月21日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL72495.091.19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

吉特尔曼综合症的临床试验

  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Ministry of Health, France
    完全的
    噻嗪类敏感性 Na-Cl 协同转运蛋白 SLC12A3 基因编码突变的杂合性临床意义 (HEPHYGI)
    Gitelman 综合征的杂合子携带者
    法国
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Morocco

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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