Salttillskott vid Gitelmans syndrom
18 november 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Utforskande studie av effekten av salttillskott vid Gitelmans syndrom
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av salttillskott (NaCl) på serumkalium och kliniska tecken och symtom hos patienter med Gitelmans syndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera randomiserade dubbelblinda multi-crossover placebokontrollerade studier för en individ (N-av-1 studier) kommer att utföras.
Deltagarna kommer att registrera studien efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke.
De individuella försöken kommer att bestå av 3 behandlingsblock som vart och ett innehåller en 4-veckors behandlingsperiod med salttillskott (12 gram NaCl) och en 4-veckors behandlingsperiod med placebo, i en randomiserad, blind ordning.
Efter varje period på 4 veckor kommer resultatmått att mätas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien
- University Hospital of University of Campania "L. Vanvitelli"
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3000CA
- Erasmus MC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genetiskt bevisat, symptomatiskt Gitelmans syndrom
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- oförmåga att avbryta behandlingen med kaliumsparande diuretika, mineralokortikoidantagonister och NSAID; detta innebär oförmåga att nå en kaliumnivå på 2,5 mmol/L eller högre med maximalt tolererbart kaliumtillskott efter utsättning av kaliumsparande diuretika
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Salt (NaCl)
12 gram (12 kapslar) NaCl per dag Obs: deltagare kommer att behandlas med aktiv och placebo-jämförare (N-av-1 studiedesign) |
12 gram salt (NaCl) per dag
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
12 kapslar placebo per dag Obs: deltagare kommer att behandlas med aktiv och placebo-jämförare (N-av-1 studiedesign) |
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumkalium
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Förändring i serumkalium
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Förändring i symtom mätt med personligt anpassat symtompoängblad
Tidsram: Varje vecka (vecka 0 till vecka 24)
|
Symtom kommer att bedömas via ett personligt symtompoängblad, som kommer att sammanställas med den individuella deltagaren.
Symtom kommer att bedömas i ett intervall från 0 - 10
|
Varje vecka (vecka 0 till vecka 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumnatrium
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Förändring i serumnatrium
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Förändring i serummagnesium
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Förändring i serummagnesium
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Förändring av serumklorid
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Förändring av serumklorid
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Förändring i serumbikarbonat
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Förändring i serumbikarbonat
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Förändring i serumkalcium
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Förändring i serumkalcium
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Förändring i serumkreatinin
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Förändring i serumaldosteron
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Förändring i serumaldosteron
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Förändring i serumrenin
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Förändring i serumrenin
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Förändring i fraktionerad urinutsöndring av kalium
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Förändring i fraktionerad urinutsöndring av kalium
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Förändring i fraktionerad urinutsöndring av natrium
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Förändring i fraktionerad urinutsöndring av natrium
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Förändring i fraktionerad urinutsöndring av klorid
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Förändring i fraktionerad urinutsöndring av klorid
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Förändring i fraktionerad urinutsöndring av magnesium
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Förändring i fraktionerad urinutsöndring av magnesium
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Förändring i urinförhållandet kalcium/kreatinin
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Förändring i urinförhållandet kalcium/kreatinin
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Förändring i urinutsöndring av renin
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Förändring i urinutsöndring av renin
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Förändring i urinutsöndringen av aldosteron
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Förändring i urinutsöndringen av aldosteron
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Gitelman symptom frågeformulär
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Med Gitelmans symtomfrågeformulär kan symtom bedömas för frekvens av utseende och svårighetsgrad.
Detta frågeformulär innehåller också enkäten om livskvalitet på 36 punkter (RAND SF-36) Short Form Health Survey
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Blodtryck (inklusive ortostatisk hypotonimätning)
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Mätning av blodtryck inklusive mätning av ortostatiskt blodtryck
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Vikt
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Kroppsvikt
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Muskelstyrkan kommer att mätas med handtagsdynamometer
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tom Nijenhuis, MD PhD, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Sjukdom
- Renal tubulär transport, medfödda fel
- Syndrom
- Gitelmans syndrom
Andra studie-ID-nummer
- NL72495.091.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .