Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salttilskud ved Gitelman-syndrom

21. november 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Eksplorativ undersøgelse af effekten af ​​salttilskud ved Gitelman-syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​salt (NaCl) tilskud på serum kalium og kliniske tegn og symptomer hos patienter med Gitelman syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltperson multiple randomiserede dobbeltblindede multi-crossover placebo-kontrollerede forsøg (N-af-1 forsøg) vil blive udført. Deltagerne tilmelder sig undersøgelsen efter at have givet skriftligt informeret samtykke. De individuelle forsøg vil bestå af 3 behandlingsblokke, som hver indeholder en 4-ugers behandlingsperiode med salttilskud (12 gram NaCl) og en 4-ugers behandlingsperiode med placebo, i en randomiseret, blindet rækkefølge. Efter hver periode på 4 uger vil resultatmål blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
        • Afsluttet
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3000CA
        • Afsluttet
        • Erasmus MC
  • Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genetisk bevist, symptomatisk Gitelman syndrom
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at seponere kaliumbesparende diuretika, mineralokortikoidantagonister og NSAID'er; dette betyder manglende evne til at nå et kaliumniveau på 2,5 mmol/L eller højere med maksimalt tolerabelt kaliumtilskud efter seponering af kaliumbesparende diuretika
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Salt (NaCl)

12 gram (12 kapsler) NaCl pr. dag

Bemærk: Deltagerne vil blive behandlet med aktiv og placebo komparator (N-af-1 forsøgsdesign)
Kosttilskud: Salt (NaCl)
12 gram salt (NaCl) om dagen
Placebo komparator: Placebo

12 kapsler placebo om dagen

Bemærk: Deltagerne vil blive behandlet med aktiv og placebo komparator (N-af-1 forsøgsdesign)
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum kalium
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i serumkalium
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i symptomer målt ved personligt symptomscoreark
Tidsramme: Ugentligt (uge 0 til uge 24)
Symptomer vil blive scoret via et personligt symptomscoreark, som sammensættes med den enkelte deltager. Symptomer vil blive scoret i et interval fra 0 - 10
Ugentligt (uge 0 til uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumnatrium
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i serumnatrium
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i serummagnesium
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i serummagnesium
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i serumchlorid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i serumchlorid
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i serumbicarbonat
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i serumbicarbonat
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i serum calcium
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i serum calcium
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i serum kreatinin
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i serum kreatinin
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i serumaldosteron
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i serumaldosteron
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i serumrenin
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i serumrenin
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i fraktioneret urinudskillelse af kalium
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i fraktioneret urinudskillelse af kalium
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i fraktioneret urinudskillelse af natrium
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i fraktioneret urinudskillelse af natrium
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i fraktioneret urinudskillelse af klorid
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i fraktioneret urinudskillelse af klorid
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i fraktioneret urinudskillelse af magnesium
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i fraktioneret urinudskillelse af magnesium
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i urin calcium/kreatinin ratio
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i urin calcium/kreatinin ratio
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i urinudskillelse af renin
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i urinudskillelse af renin
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i urinudskillelse af aldosteron
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i urinudskillelse af aldosteron
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Gitelman symptom spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Med Gitelman-symptomspørgeskemaet kan symptomer bedømmes for hyppighed af udseende og sværhedsgrad. Dette spørgeskema indeholder også 36-elementer Short Form Health Survey (RAND SF-36) livskvalitetsspørgeskemaet
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Blodtryk (inklusive ortostatisk hypotensionsmåling)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Måling af blodtryk inklusive måling af ortostatisk blodtryk
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Vægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Kropsvægt
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Muskelstyrken vil blive målt med håndgrebsdynamometer
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Dutch Kidney Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Nijenhuis, MD PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL72495.091.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gitelman syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner