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Supplémentation en sel dans le syndrome de Gitelman

21 novembre 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Étude exploratoire sur l'effet de la supplémentation en sel dans le syndrome de Gitelman

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la supplémentation en sel (NaCl) sur le potassium sérique et les signes et symptômes cliniques chez les patients atteints du syndrome de Gitelman.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des essais contrôlés par placebo, multi-croisés, à double insu, randomisés et multi-sujets (essais N-sur-1) seront réalisés. Les participants s'inscriront à l'étude après avoir donné leur consentement éclairé par écrit. Les essais individuels comprendront 3 blocs de traitement contenant chacun une période de traitement de 4 semaines de supplémentation en sel (12 grammes de NaCl) et une période de traitement de 4 semaines de placebo, dans un ordre randomisé en aveugle. Après chaque période de 4 semaines, les mesures des résultats seront mesurées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
        • Complété
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3000CA
        • Complété
        • Erasmus MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de Gitelman symptomatique génétiquement prouvé
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • incapacité à arrêter les diurétiques épargneurs de potassium, les antagonistes des minéralocorticoïdes et les AINS ; cela signifie une incapacité à atteindre un taux de potassium de 2,5 mmol/L ou plus avec une supplémentation en potassium maximale tolérable après l'arrêt des diurétiques épargneurs de potassium
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sel (NaCl)

12 grammes (12 gélules) de NaCl par jour

Remarque : les participants seront traités avec un comparateur actif et un placebo (conception d'essai N-sur-1)
Complément alimentaire: Sel (NaCl)
12 grammes de sel (NaCl) par jour
Comparateur placebo: Placebo

12 gélules de placebo par jour

Remarque : les participants seront traités avec un comparateur actif et un placebo (conception d'essai N-sur-1)
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du potassium sérique
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification du potassium sérique
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification des symptômes mesurée par une feuille de pointage personnalisée des symptômes
Délai: Hebdomadaire (semaine 0 à semaine 24)
Les symptômes seront notés via une feuille de score personnalisée des symptômes, qui sera composée avec le participant individuel. Les symptômes seront notés sur une plage de 0 à 10
Hebdomadaire (semaine 0 à semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du sodium sérique
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification du sodium sérique
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification du magnésium sérique
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification du magnésium sérique
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification du chlorure sérique
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification du chlorure sérique
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification du bicarbonate sérique
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification du bicarbonate sérique
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification de la calcémie
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification de la calcémie
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification de la créatinine sérique
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification de la créatinine sérique
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification de l'aldostérone sérique
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification de l'aldostérone sérique
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification de la rénine sérique
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification de la rénine sérique
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification de l'excrétion urinaire fractionnée de potassium
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification de l'excrétion urinaire fractionnée de potassium
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification de l'excrétion urinaire fractionnée de sodium
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification de l'excrétion urinaire fractionnée de sodium
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification de l'excrétion urinaire fractionnée de chlorure
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification de l'excrétion urinaire fractionnée de chlorure
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification de l'excrétion urinaire fractionnée de magnésium
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification de l'excrétion urinaire fractionnée de magnésium
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification du rapport calcium/créatinine urinaire
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification du rapport calcium/créatinine urinaire
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification de l'excrétion urinaire de la rénine
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification de l'excrétion urinaire de la rénine
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification de l'excrétion urinaire de l'aldostérone
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Modification de l'excrétion urinaire de l'aldostérone
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Questionnaire sur les symptômes de Gitelman
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Avec le questionnaire sur les symptômes de Gitelman, les symptômes peuvent être notés en fonction de leur fréquence d'apparition et de leur gravité. Ce questionnaire contient également le questionnaire sur la qualité de vie de la RAND SF-36 (36-Item Short Form Health Survey)
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Tension artérielle (y compris la mesure de l'hypotension orthostatique)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Mesure de la pression artérielle, y compris la mesure de la pression artérielle orthostatique
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Lester
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Poids
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
Force musculaire
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24
La force musculaire sera mesurée par un dynamomètre à poignée
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Dutch Kidney Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tom Nijenhuis, MD PhD, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL72495.091.19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de Gitelman

Essais cliniques sur Placebo

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