ギテルマン症候群における塩分補給
2024年11月18日 更新者：Radboud University Medical Center
ギテルマン症候群における塩分補給の効果に関する探索的研究
この研究の目的は、ギテルマン症候群患者の血清カリウムおよび臨床徴候と症状に対する塩 (NaCl) 補給の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
単一被験者の複数の無作為化二重盲検マルチクロスオーバープラセボ対照試験（N-of-1試験）が実施されます。
参加者は、書面によるインフォームドコンセントを与えた後、研究に登録します。
個々の試験は、無作為化、盲検化された順序で、塩補給（12グラムのNaCl）の4週間の治療期間とプラセボの4週間の治療期間をそれぞれ含む3つの治療ブロックで構成されます。
4週間の各期間の後、結果測定が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 遺伝的に証明された症候性ギテルマン症候群
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- カリウム保持性利尿薬、ミネラルコルチコイド拮抗薬、およびNSAIDを中止できない;これは、カリウム保持性利尿薬の中止後、最大耐容カリウム補充で2.5mmol/L以上のカリウムレベルに到達できないことを意味します
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：塩（NaCl）
1日あたり12グラム（12カプセル）のNaCl 注: 参加者は、実薬およびプラセボ コンパレータ (N-of-1 試験デザイン) で治療されます。 |
1日あたり12グラムの塩（NaCl）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日あたり 12 カプセルのプラセボ 注: 参加者は、実薬およびプラセボ コンパレータ (N-of-1 試験デザイン) で治療されます。 |
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清カリウムの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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血清カリウムの変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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パーソナライズされた症状スコアシートによって測定された症状の変化
時間枠：毎週 (第 0 週から第 24 週まで)
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症状は、個々の参加者で構成される個別の症状スコアシートを介して採点されます。
症状は 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされます
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毎週 (第 0 週から第 24 週まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ナトリウムの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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血清ナトリウムの変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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血清マグネシウムの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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血清マグネシウムの変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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血清塩化物の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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血清塩化物の変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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血清重炭酸塩の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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血清重炭酸塩の変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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血清カルシウムの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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血清カルシウムの変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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血清クレアチニンの変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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血清アルドステロンの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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血清アルドステロンの変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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血清レニンの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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血清レニンの変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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カリウムの尿中排泄率の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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カリウムの尿中排泄率の変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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ナトリウムの尿中排泄率の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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ナトリウムの尿中排泄率の変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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塩素の尿中排泄率の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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塩素の尿中排泄率の変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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マグネシウムの尿中排泄率の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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マグネシウムの尿中排泄率の変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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尿中カルシウム/クレアチニン比の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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尿中カルシウム/クレアチニン比の変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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レニンの尿中排泄の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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レニンの尿中排泄の変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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アルドステロンの尿中排泄の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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アルドステロンの尿中排泄の変化
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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ギテルマン症状アンケート
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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Gitelman 症状アンケートを使用すると、症状の出現頻度と重症度についてスコアを付けることができます。
このアンケートには、36 項目の簡易型健康調査 (RAND SF-36) の生活の質に関するアンケートも含まれています。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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血圧（起立性低血圧測定を含む）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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起立性血圧測定を含む血圧測定
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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重さ
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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体重
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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筋力
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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ハンドグリップダイナモメーターで筋力を測定します
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tom Nijenhuis, MD PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月19日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL72495.091.19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。