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ギテルマン症候群における塩分補給

2023年11月21日 更新者：Radboud University Medical Center

ギテルマン症候群における塩分補給の効果に関する探索的研究

この研究の目的は、ギテルマン症候群患者の血清カリウムおよび臨床徴候と症状に対する塩 (NaCl) 補給の効果を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

単一被験者の複数の無作為化二重盲検マルチクロスオーバープラセボ対照試験（N-of-1試験）が実施されます。 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを与えた後、研究に登録します。 個々の試験は、無作為化、盲検化された順序で、塩補給（12グラムのNaCl）の4週間の治療期間とプラセボの4週間の治療期間をそれぞれ含む3つの治療ブロックで構成されます。 4週間の各期間の後、結果測定が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
        • 完了
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3000CA
        • 完了
        • Erasmus MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 遺伝的に証明された症候性ギテルマン症候群
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • カリウム保持性利尿薬、ミネラルコルチコイド拮抗薬、およびNSAIDを中止できない;これは、カリウム保持性利尿薬の中止後、最大耐容カリウム補充で2.5mmol/L以上のカリウムレベルに到達できないことを意味します
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：塩（NaCl）

1日あたり12グラム（12カプセル）のNaCl

注: 参加者は、実薬およびプラセボ コンパレータ (N-of-1 試験デザイン) で治療されます。
ダイエットサプリメント：塩（NaCl）
1日あたり12グラムの塩（NaCl）
プラセボコンパレーター：プラセボ

1 日あたり 12 カプセルのプラセボ

注: 参加者は、実薬およびプラセボ コンパレータ (N-of-1 試験デザイン) で治療されます。
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清カリウムの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
血清カリウムの変化
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
パーソナライズされた症状スコアシートによって測定された症状の変化
時間枠：毎週 (第 0 週から第 24 週まで)
症状は、個々の参加者で構成される個別の症状スコアシートを介して採点されます。 症状は 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされます
毎週 (第 0 週から第 24 週まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ナトリウムの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
血清ナトリウムの変化
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
血清マグネシウムの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
血清マグネシウムの変化
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
血清塩化物の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
血清塩化物の変化
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
血清重炭酸塩の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
血清重炭酸塩の変化
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
血清カルシウムの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
血清カルシウムの変化
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
血清クレアチニンの変化
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
血清アルドステロンの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
血清アルドステロンの変化
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
血清レニンの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
血清レニンの変化
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
カリウムの尿中排泄率の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
カリウムの尿中排泄率の変化
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
ナトリウムの尿中排泄率の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
ナトリウムの尿中排泄率の変化
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
塩素の尿中排泄率の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
塩素の尿中排泄率の変化
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
マグネシウムの尿中排泄率の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
マグネシウムの尿中排泄率の変化
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
尿中カルシウム/クレアチニン比の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
尿中カルシウム/クレアチニン比の変化
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
レニンの尿中排泄の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
レニンの尿中排泄の変化
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
アルドステロンの尿中排泄の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
アルドステロンの尿中排泄の変化
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
ギテルマン症状アンケート
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
Gitelman 症状アンケートを使用すると、症状の出現頻度と重症度についてスコアを付けることができます。 このアンケートには、36 項目の簡易型健康調査 (RAND SF-36) の生活の質に関するアンケートも含まれています。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
血圧（起立性低血圧測定を含む）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
起立性血圧測定を含む血圧測定
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
重さ
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
体重
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
筋力
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
ハンドグリップダイナモメーターで筋力を測定します
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

Dutch Kidney Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Tom Nijenhuis, MD PhD、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月19日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月29日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL72495.091.19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ギテルマン症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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