Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Солевые добавки при синдроме Гительмана

18 ноября 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Предварительное исследование влияния солевых добавок на синдром Гительмана

Целью данного исследования является определение влияния добавок соли (NaCl) на уровень калия в сыворотке крови и клинические признаки и симптомы у пациентов с синдромом Гительмана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут проведены множественные рандомизированные двойные слепые множественные перекрестные плацебо-контролируемые испытания с одним субъектом (испытания N-из-1). Участники будут зачислены в исследование после предоставления письменного информированного согласия. Отдельные испытания будут состоять из 3 лечебных блоков, каждый из которых будет включать 4-недельный период лечения добавками соли (12 граммов NaCl) и 4-недельный период лечения плацебо в рандомизированном слепом порядке. После каждого 4-недельного периода будут измеряться результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия
        • University Hospital of University of Campania "L. Vanvitelli"
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3000CA
        • Erasmus MC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Генетически доказанный симптоматический синдром Гительмана
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • невозможность отмены калийсберегающих диуретиков, антагонистов минералокортикоидов и НПВП; это означает неспособность достичь уровня калия 2,5 ммоль/л или выше при максимально переносимом дополнительном приеме калия после прекращения приема калийсберегающих диуретиков.
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Соль (NaCl)

12 граммов (12 капсул) NaCl в день

Примечание: участников будут лечить активным препаратом сравнения и плацебо (дизайн исследования N-из-1).
Диетическая добавка: Соль (NaCl)
12 грамм соли (NaCl) в день
Плацебо Компаратор: Плацебо

12 капсул плацебо в день

Примечание: участников будут лечить активным препаратом сравнения и плацебо (дизайн исследования N-из-1).
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного калия
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение сывороточного калия
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение симптомов, измеряемое персонализированным листом оценки симптомов
Временное ограничение: Еженедельно (с 0 по 24 неделю)
Симптомы будут оцениваться с помощью персонализированного листа оценки симптомов, который будет составлен вместе с каждым участником. Симптомы оцениваются по шкале от 0 до 10.
Еженедельно (с 0 по 24 неделю)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного натрия
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение сывороточного натрия
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение содержания магния в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение содержания магния в сыворотке
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение хлорида в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение хлорида в сыворотке
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение уровня бикарбоната в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение уровня бикарбоната в сыворотке
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение сывороточного кальция
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение сывороточного кальция
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение сывороточного креатинина
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение сывороточного альдостерона
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение сывороточного альдостерона
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение сывороточного ренина
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение сывороточного ренина
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение фракционной экскреции калия с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение фракционной экскреции калия с мочой
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение фракционной экскреции натрия с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение фракционной экскреции натрия с мочой
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение фракционной экскреции хлоридов с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение фракционной экскреции хлоридов с мочой
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение фракционной экскреции магния с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение фракционной экскреции магния с мочой
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение соотношения кальций/креатинин в моче
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение соотношения кальций/креатинин в моче
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение экскреции ренина с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение экскреции ренина с мочой
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение экскреции альдостерона с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Изменение экскреции альдостерона с мочой
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Опросник симптома Гительмана
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
С помощью опросника симптомов Гительмана симптомы можно оценить по частоте появления и степени тяжести. Эта анкета также содержит краткую анкету о качестве жизни из 36 пунктов (RAND SF-36).
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Артериальное давление (включая измерение ортостатической гипотензии)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Измерение артериального давления, включая измерение ортостатического артериального давления
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Вес тела
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя
Мышечная сила будет измеряться с помощью динамометра с ручным захватом.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Dutch Kidney Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Tom Nijenhuis, MD PhD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL72495.091.19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться