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지틀만 증후군의 염분 보충

2023년 11월 21일 업데이트: Radboud University Medical Center

지틀만 증후군에서 염분 보충의 효과에 대한 탐색적 연구

이 연구의 목적은 Gitelman 증후군 환자의 혈청 칼륨 및 임상 징후 및 증상에 대한 염분(NaCl) 보충의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 피험자 다중 무작위 이중 맹검 다중 교차 위약 대조 시험(N-of-1 시험)이 수행됩니다. 참가자는 서면 동의서를 제공한 후 연구에 등록합니다. 개별 시험은 각각 4주간의 염분 보충 치료 기간(12g의 NaCl)과 4주간의 위약 치료 기간을 포함하는 3개의 치료 블록으로 무작위 맹검 순서로 구성됩니다. 4주의 각 기간 후에 결과 측정이 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
        • 완전한
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3000CA
        • 완전한
        • Erasmus MC
  • 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유 전적으로 입증 된 증상이있는 Gitelman 증후군
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 칼륨 보존성 이뇨제, 미네랄로코르티코이드 길항제 및 NSAID를 중단할 수 없음; 이것은 칼륨보존 이뇨제를 중단한 후 최대로 견딜 수 있는 칼륨 보충으로 2.5mmol/L 이상의 칼륨 수치에 도달할 수 없음을 의미합니다.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소금(NaCl)

하루에 NaCl 12g(12캡슐)

참고: 참가자는 활성 및 위약 비교기로 치료됩니다(N-of-1 시험 디자인).
건강 보조 식품: 소금(NaCl)
하루 12g의 소금(NaCl)
위약 비교기: 위약

하루에 위약 12캡슐

참고: 참가자는 활성 및 위약 비교기로 치료됩니다(N-of-1 시험 디자인).
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 칼륨의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
혈청 칼륨의 변화
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
개인화된 증상 점수표로 측정한 증상의 변화
기간: 매주(0주부터 24주까지)
증상은 개별 참가자와 함께 구성되는 개인화된 증상 점수 시트를 통해 점수가 매겨집니다. 증상은 0 - 10 범위에서 점수가 매겨집니다.
매주(0주부터 24주까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 나트륨의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
혈청 나트륨의 변화
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
혈청 마그네슘의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
혈청 마그네슘의 변화
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
혈청 염화물의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
혈청 염화물의 변화
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
혈청 중탄산염의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
혈청 중탄산염의 변화
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
혈청 칼슘의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
혈청 칼슘의 변화
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
혈청 크레아티닌의 변화
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
혈청 알도스테론의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
혈청 알도스테론의 변화
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
혈청 레닌의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
혈청 레닌의 변화
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
칼륨의 분획 소변 배설량의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
칼륨의 분획 소변 배설량의 변화
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
요중 나트륨 배설량의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
요중 나트륨 배설량의 변화
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
염화물 분획 요로 배설량의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
염화물 분획 요로 배설량의 변화
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
마그네슘의 분획 요로 배설량 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
마그네슘의 분획 요로 배설량 변화
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
소변 칼슘/크레아티닌 비율의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
소변 칼슘/크레아티닌 비율의 변화
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
레닌의 소변 배설 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
레닌의 소변 배설 변화
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
알도스테론의 소변 배설 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
알도스테론의 소변 배설 변화
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
Gitelman 증상 설문지
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
Gitelman 증상 설문지를 사용하여 증상의 빈도와 심각도에 대해 점수를 매길 수 있습니다. 이 설문지는 또한 36개 항목의 약식 건강 설문조사(RAND SF-36) 삶의 질 설문지를 포함합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
혈압(기립성 저혈압 측정 포함)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
기립성 혈압 측정을 포함한 혈압 측정
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
무게
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
체중
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
근력
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
근력은 핸드 그립 동력계로 측정됩니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Dutch Kidney Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Tom Nijenhuis, MD PhD, Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL72495.091.19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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