Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoutsuppletie bij het Gitelman-syndroom

21 november 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Verkennend onderzoek naar het effect van zoutsuppletie bij het syndroom van Gitelman

Het doel van deze studie is om het effect van zoutsuppletie (NaCl) op serumkalium en klinische tekenen en symptomen bij patiënten met het Gitelman-syndroom te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen meerdere gerandomiseerde dubbelblinde multi-cross-over placebogecontroleerde onderzoeken (N-van-1-onderzoeken) met één proefpersoon worden uitgevoerd. Deelnemers schrijven zich in voor het onderzoek na schriftelijke geïnformeerde toestemming. De afzonderlijke onderzoeken zullen bestaan ​​uit 3 behandelingsblokken die elk een behandelingsperiode van 4 weken met zoutsuppletie (12 gram NaCl) en een behandelingsperiode van 4 weken met placebo bevatten, in een willekeurige, geblindeerde volgorde. Na elke periode van 4 weken worden de uitkomstmaten gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Voltooid
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000CA
        • Voltooid
        • Erasmus MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Genetisch bewezen, symptomatisch Gitelman-syndroom
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om te stoppen met kaliumsparende diuretica, mineralocorticoïdantagonisten en NSAID's; dit betekent het onvermogen om een ​​kaliumspiegel van 2,5 mmol/L of hoger te bereiken met maximaal verdraagbare kaliumsuppletie na stopzetting van kaliumsparende diuretica
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zout (NaCl)

12 gram (12 capsules) NaCl per dag

Opmerking: deelnemers zullen worden behandeld met een actieve en placebo-comparator (N-of-1 proefopzet)
Voedingssupplement: Zout (NaCl)
12 gram zout (NaCl) per dag
Placebo-vergelijker: Placebo

12 capsules placebo per dag

Opmerking: deelnemers zullen worden behandeld met een actieve en placebo-comparator (N-of-1 proefopzet)
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumkalium
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in serumkalium
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in symptomen gemeten door gepersonaliseerd symptoomscoreblad
Tijdsspanne: Wekelijks (week 0 t/m week 24)
Symptomen worden gescoord via een gepersonaliseerd symptoomscoreblad, dat samen met de individuele deelnemer wordt samengesteld. Symptomen worden gescoord in een bereik van 0 - 10
Wekelijks (week 0 t/m week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumnatrium
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in serumnatrium
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in serummagnesium
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in serummagnesium
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in serumchloride
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in serumchloride
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in serumbicarbonaat
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in serumbicarbonaat
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in serumcalcium
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in serumcalcium
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in serumcreatinine
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in serumaldosteron
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in serumaldosteron
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in serumrenine
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in serumrenine
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in fractionele urinaire excretie van kalium
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in fractionele urinaire excretie van kalium
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in fractionele urinaire excretie van natrium
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in fractionele urinaire excretie van natrium
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in fractionele urinaire excretie van chloride
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in fractionele urinaire excretie van chloride
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in fractionele urinaire excretie van magnesium
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in fractionele urinaire excretie van magnesium
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in de calcium/creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in de calcium/creatinine-ratio in de urine
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in urinaire uitscheiding van renine
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in urinaire uitscheiding van renine
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in urinaire uitscheiding van aldosteron
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Verandering in urinaire uitscheiding van aldosteron
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Gitelman symptomen vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Met de Gitelman symptomenvragenlijst kunnen symptomen worden gescoord op frequentie van optreden en ernst. Deze vragenlijst bevat ook de 36-item Short Form Health Survey (RAND SF-36) kwaliteit van leven vragenlijst
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Bloeddruk (inclusief orthostatische hypotensiemeting)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Meting van bloeddruk inclusief meting van orthostatische bloeddruk
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Lichaamsgewicht
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24
De spierkracht wordt gemeten met een handdynamometer
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Dutch Kidney Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Nijenhuis, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL72495.091.19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gitelman-syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren