- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04997707
Tasapainoisen anestesia-ohjelman vaikutus leikkauksensisäiseen transkraniaaliseen moottoriin, joka herätti selkärangan leikkausten aikana: (NIOM)
Propofolipohjaisen anestesian vaikutus verrattuna pieniannoksiseen propofoliin, jossa on alle puolet MAC-sevofluraania, leikkauksensisäiseen transkraniaaliseen moottoriin, joka herätti selkärangan leikkausten aikana: suhteet pikemminkin kuin arvot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kansallisen syöpäinstituutin (Kairon yliopisto) ja El-Sahel Teaching Hospitalin (GOHTI, Kairo) eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen 46 ASA I-II -potilasta, joille on määrä tehdä erilaisia selkärangan leikkauksia (kuten: - selkärangan kasvaimen resektio, spondylolisteesin korjaus, traumaattisten selkärangan murtumien kiinnitys jne.) sisällytetään tähän tutkimukseen. Kirurgit ja neurofysiologit ovat samoja ja ovat sokeita anestesiatekniikoille kaikissa potilaissa.
Satunnaistuslista luodaan ja potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolli- ja tutkimusryhmään.
Ennen leikkausta kaikki potilaat tarkastetaan mahdollisten poissulkemiskriteerien varalta, ja rutiininomainen preoperatiivinen arviointi tehdään. Leikkaukseen saapuessaan kaikki potilaat saavat IV midatsolaamia 0,1 mg/kg. Kun kaikki perusmonitorien kaapelit (NIBP, pulssioksimetria ja EKG) on liitetty ja säteittäinen valtimo kanuloitunut IBP:n seurantaa varten, anestesia induktoidaan kaikille potilaille, joilla on 4 μg/kg fentanyyliä, 2-3 mg/kg propofoli IV ja 0,5 mg. /kg atrakuriumia endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Intuboinnin jälkeen keskuslaskimokatetri (CVP), lämpötila-anturi nenänielun kautta ja virtsakatetri asetetaan. Fentanyyli-infuusiota ylläpidetään nopeudella 2 μg/kg/tunti ja se lopetetaan 60 minuuttia ennen toipumista.
Tästä lähtien potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja tutkimusryhmiin, jokaisessa ryhmässä on 30 potilasta; kontrolliryhmä on propofoli (P) ryhmä ja tutkimusryhmä on tasapainoisen anestesian (BA) ryhmä.
Kontrolliryhmä: propofolia infusoidaan jatkuvasti nopeudella 75–100 μg/kg/min. Tutkimusryhmä: propofoli-infuusio nopeudella 25 μg/kg/min annetaan sevofluraanin kanssa. Sevofluraanipitoisuus lasketaan yksilöllisesti iän mukaan mukautetun loppu-vuoroveden MAC:n mukaan seuraavasti: 18-25-vuotiaille, 26-40-vuotiaille ja ≥40-vuotiaille MAC on 2,6 %, 2,2 % ja 1,8 %, jolloin lopullinen pitoisuus on Toimitettu MAC on 0,2 % pienempi kuin laskettu puolikas MAC.
Potilaita ventiloidaan koneellisesti O2/Ilma-seoksella (FiO2 50 %) nopeudella 10-12/minuutti ja hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg, jotta varmistetaan happisaturaatio (SpO2) noin 99 % ja lopun CO2 välillä 28-35 mmHg. Kehon lämpötila tulee pitää välillä 35-37oC (Celsius-astetta) käyttämällä lämpimiä nesteitä ja lämmityspeittoja.
Leikkauksensisäisiä nesteitä annetaan keskuslaskimopaineen (CVP) ja virtsan erityksen ohjaamana.
Hypotensiota (keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ˂60 mmHg normotensiivisillä potilailla tai ˂70 mmHg hypertensiivisillä potilailla) hoidetaan norepinefriinillä (Levophed®) 0,05–1,0 μg:n infuusiona. /kg/min.
TcMEP-valvonta:
Induktion jälkeen transkraniaalinen stimulaatioelektrodi yhdistetään kohdissa C1-C2, Cz ja C3-C4 (kansainvälinen järjestelmä 10-10) ja ihonalaiset neulat työnnetään sopiviin lihaksiin valitun skenaarion mukaisesti, käsittely suoritetaan NIM-SPINE™:llä. JÄRJESTELMÄ (2005 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.). Käytetty stimulaatio on viiden neliöaaltostimulaatio, 2 ms ärsykkeiden välinen intervalli, 500 μs leveys ja 40-220 mA intensiteetti, jota voidaan lisätä 10 mA askelein, kunnes lihaksen vastauspotentiaali kirjataan.
Ensimmäinen TcMEP (R1) otetaan ennen paikantamista ja leikkausta, vähintään 20-25 minuuttia induktion jälkeen; neuromuskulaarisen salpauksen häipyminen tarkistetaan neljän sarjan (TOF) ja kaksoispurske-stimulaatiolla käyttämällä kyynärluun hermoon kytkettyä ääreishermostimulaattoria.
Toinen lukema (R2), joka on kirurgisen lähtötilanteen lukema, otetaan 20 minuuttia myöhemmin; jonka aikana potilaan paikannus tehdään; jälleen lihasrelaksanttien häipyminen vahvistetaan ennen lukemaa kuten yllä. Kolmas lukema (R3) otetaan kirurgisen viillon jälkeen.
Jokaisen TcMEP-lukeman yhteydessä tallennetaan MAP, pulssinopeus, oksimetria, tidal CO2, nenänielun lämpötila, ulnaar-neljän vaste, sevofluraaniprosenttipitoisuus / propofoli-infuusionopeus ja CVP.
R1:n ja R2:n vertailu on omistettu anestesiahoidon vaikutukselle, kun taas myöhemmät lukemat osoittavat sekä anestesia-ohjelman vaikutuksen että mahdollisen kirurgisen loukkauksen (jos sellainen on).
Jokaisen aallon amplitudin lasku yli 50 % suhteessa R1:een ja latenssin lisäys yli 2 ms kirjataan hälyttäväksi kriteeriksi.
Palautuessa:
Kun Modified Aldrete Recovery Score on saavutettu, potilaat kotiutetaan leikkauksen jälkeisestä toipumisyksiköstä (PACU) välihoidon yksikköön. Neurokirurgi tarkastaa kaikki potilaat, joilla on hälyttävä kriteeri motoristen vajavuuksien varalta.
Arvio näytteen koosta:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tasapainoisen anestesian vaikutuksia matalan annoksen propofolia ja alle puolet MAC-sevofluraania verrattuna propofolipohjaiseen anestesiaan käytettäessä keskimääräistä fentanyylia molemmissa tekniikoissa TcMEP:n intraoperatiivisessa seurannassa selkärangan leikkausten aikana. Palazon et al.:n 2015 julkaiseman edellisen julkaisun perusteella ero latenssissa kahden ryhmän välillä oli 3 ja keskimääräinen vaihtelu oli 3. Kokonaisotoskoko 46 (23 per ryhmä) riittää havaitsemaan tämän vaikutuksen koon. , teholla 90 % ja 5 % merkitsevyystasolla otoskoko laskettiin G-tehoohjelmalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 000000
- National Cancer Institute
-
Cairo, Egypti, 767565
- El Sahel Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (ASA) asteet I-II, joille oli määrä tehdä selkärangan leikkauksia (intraspinaalisten kasvainten resektio, spondylolisteesin korjaus, traumaattisten selkärangan murtumien kiinnitys jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä, mikä tahansa keuhkosairaus, ennen leikkausta motorinen vajaus, epilepsia, sydämentahdistimet ja sisäkorvaistutteet, aiemmat kallonsisäiset leikkaukset tai anestesiatason syventäminen leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: P ryhmä
75-100 ug/kg/min propofoli
|
nopeudella 75-100 μg/kg/min P-ryhmässä ja 25 μg/kg/min BA-ryhmässä
Muut nimet:
käyttämällä NIM-SPINE™ SYSTEM -järjestelmää (2005 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.).
Käytetty stimulaatio on viiden neliöaaltostimulaatio, 2 ms ärsykkeiden välinen intervalli, 500 μs leveys ja 40-220 mA intensiteetti, jota voidaan lisätä 10 mA askelein, kunnes lihaksen vastauspotentiaali kirjataan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BA-ryhmä
25 ug/kg/min propofolia ja 0,2 % alle sevofluraanin iän puolikkaaksi korjatun MAC:n
|
nopeudella 75-100 μg/kg/min P-ryhmässä ja 25 μg/kg/min BA-ryhmässä
Muut nimet:
käyttämällä NIM-SPINE™ SYSTEM -järjestelmää (2005 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.).
Käytetty stimulaatio on viiden neliöaaltostimulaatio, 2 ms ärsykkeiden välinen intervalli, 500 μs leveys ja 40-220 mA intensiteetti, jota voidaan lisätä 10 mA askelein, kunnes lihaksen vastauspotentiaali kirjataan.
Muut nimet:
BA-ryhmässä lasketaan iän mukaan mukautetun loppu-vuorovesi-MAC:n mukaan seuraavasti: 18-25-vuotiaille, 26-40-vuotiaille ja ≥40-vuotiaille MAC on 2,6 %, 2,2 % ja 1,8 %, jolloin lopullinen pitoisuus on Toimitettu MAC on 0,2 % pienempi kuin laskettu puolikas MAC.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TcMEP-valvonta (R1)
Aikaikkuna: "jopa 45 minuuttia"
|
Ensimmäinen TcMEP (R1) otettiin ennen paikantamista ja leikkausta, vähintään 20-25 min.
|
"jopa 45 minuuttia"
|
|
TcMEP-valvonta (R2)
Aikaikkuna: "jopa 60 minuuttia"
|
R2), potilaan asettamisen jälkeen
|
"jopa 60 minuuttia"
|
|
TcMEP-valvonta (R3)
Aikaikkuna: "jopa 75 minuuttia"
|
(R3) otettiin kirurgisen viillon jälkeen
|
"jopa 75 minuuttia"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP)
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
|
mmHg:ssä
|
"jopa 5 tuntia"
|
|
pulssi
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
|
numero / minuutti
|
"jopa 5 tuntia"
|
|
Spo2
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
|
prosentteina
|
"jopa 5 tuntia"
|
|
lämpötila
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
|
in C
|
"jopa 5 tuntia"
|
|
propofoli-infuusionopeus
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
|
ml/tunti
|
"jopa 5 tuntia"
|
|
sevofluraani
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
|
prosentteina
|
"jopa 5 tuntia"
|
|
Keskuslaskimopaine (CVP)
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
|
cmH2O
|
"jopa 5 tuntia"
|
|
vuoroveden lopun CO2
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
|
mmHg
|
"jopa 5 tuntia"
|
|
PaO2
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
|
mmHg
|
"jopa 5 tuntia"
|
|
PaCo2
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
|
mmHg
|
"jopa 5 tuntia"
|
|
PHa
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
|
Määrä
|
"jopa 5 tuntia"
|
|
Neljän junan stimulaatio (TOF)
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
|
prosentteina
|
"jopa 5 tuntia"
|
|
R3/R2 suhde
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
|
prosentteina
|
"jopa 5 tuntia"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samir A El kafrawy, MD, El-Sahel Teaching Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 322018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .