Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasapainoisen anestesia-ohjelman vaikutus leikkauksensisäiseen transkraniaaliseen moottoriin, joka herätti selkärangan leikkausten aikana: (NIOM)

lauantai 31. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Samir Ahmed Ahmed ElKafrawy, El-Sahel Teaching Hospital

Propofolipohjaisen anestesian vaikutus verrattuna pieniannoksiseen propofoliin, jossa on alle puolet MAC-sevofluraania, leikkauksensisäiseen transkraniaaliseen moottoriin, joka herätti selkärangan leikkausten aikana: suhteet pikemminkin kuin arvot.

Transkraniaaliset motoriset potentiaalit (TcMEP) osoittautuivat hyödyllisiksi monimutkaisten selkärangan leikkausten aikana estämään iatrogeenisiä komplikaatioita. Anestesia-aineiden vaikutusta käsiteltiin laajasti kirjallisuudessa. Tutkijat tutkivat uutta tasapainoista anestesiaprotokollaa, jossa käytettiin propofolia ja sevofluraania jatkuvan fentanyyli-infuusion lisäksi, jossa he vertasivat TcMEP-aaltojen amplitudien ja latenssien arvoja ja suhteita eri ajankohtina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kansallisen syöpäinstituutin (Kairon yliopisto) ja El-Sahel Teaching Hospitalin (GOHTI, Kairo) eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen 46 ASA I-II -potilasta, joille on määrä tehdä erilaisia ​​selkärangan leikkauksia (kuten: - selkärangan kasvaimen resektio, spondylolisteesin korjaus, traumaattisten selkärangan murtumien kiinnitys jne.) sisällytetään tähän tutkimukseen. Kirurgit ja neurofysiologit ovat samoja ja ovat sokeita anestesiatekniikoille kaikissa potilaissa.

Satunnaistuslista luodaan ja potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolli- ja tutkimusryhmään.

Ennen leikkausta kaikki potilaat tarkastetaan mahdollisten poissulkemiskriteerien varalta, ja rutiininomainen preoperatiivinen arviointi tehdään. Leikkaukseen saapuessaan kaikki potilaat saavat IV midatsolaamia 0,1 mg/kg. Kun kaikki perusmonitorien kaapelit (NIBP, pulssioksimetria ja EKG) on liitetty ja säteittäinen valtimo kanuloitunut IBP:n seurantaa varten, anestesia induktoidaan kaikille potilaille, joilla on 4 μg/kg fentanyyliä, 2-3 mg/kg propofoli IV ja 0,5 mg. /kg atrakuriumia endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Intuboinnin jälkeen keskuslaskimokatetri (CVP), lämpötila-anturi nenänielun kautta ja virtsakatetri asetetaan. Fentanyyli-infuusiota ylläpidetään nopeudella 2 μg/kg/tunti ja se lopetetaan 60 minuuttia ennen toipumista.

Tästä lähtien potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja tutkimusryhmiin, jokaisessa ryhmässä on 30 potilasta; kontrolliryhmä on propofoli (P) ryhmä ja tutkimusryhmä on tasapainoisen anestesian (BA) ryhmä.

Kontrolliryhmä: propofolia infusoidaan jatkuvasti nopeudella 75–100 μg/kg/min. Tutkimusryhmä: propofoli-infuusio nopeudella 25 μg/kg/min annetaan sevofluraanin kanssa. Sevofluraanipitoisuus lasketaan yksilöllisesti iän mukaan mukautetun loppu-vuoroveden MAC:n mukaan seuraavasti: 18-25-vuotiaille, 26-40-vuotiaille ja ≥40-vuotiaille MAC on 2,6 %, 2,2 % ja 1,8 %, jolloin lopullinen pitoisuus on Toimitettu MAC on 0,2 % pienempi kuin laskettu puolikas MAC.

Potilaita ventiloidaan koneellisesti O2/Ilma-seoksella (FiO2 50 %) nopeudella 10-12/minuutti ja hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg, jotta varmistetaan happisaturaatio (SpO2) noin 99 % ja lopun CO2 välillä 28-35 mmHg. Kehon lämpötila tulee pitää välillä 35-37oC (Celsius-astetta) käyttämällä lämpimiä nesteitä ja lämmityspeittoja.

Leikkauksensisäisiä nesteitä annetaan keskuslaskimopaineen (CVP) ja virtsan erityksen ohjaamana.

Hypotensiota (keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ˂60 mmHg normotensiivisillä potilailla tai ˂70 mmHg hypertensiivisillä potilailla) hoidetaan norepinefriinillä (Levophed®) 0,05–1,0 μg:n infuusiona. /kg/min.

TcMEP-valvonta:

Induktion jälkeen transkraniaalinen stimulaatioelektrodi yhdistetään kohdissa C1-C2, Cz ja C3-C4 (kansainvälinen järjestelmä 10-10) ja ihonalaiset neulat työnnetään sopiviin lihaksiin valitun skenaarion mukaisesti, käsittely suoritetaan NIM-SPINE™:llä. JÄRJESTELMÄ (2005 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.). Käytetty stimulaatio on viiden neliöaaltostimulaatio, 2 ms ärsykkeiden välinen intervalli, 500 μs leveys ja 40-220 mA intensiteetti, jota voidaan lisätä 10 mA askelein, kunnes lihaksen vastauspotentiaali kirjataan.

Ensimmäinen TcMEP (R1) otetaan ennen paikantamista ja leikkausta, vähintään 20-25 minuuttia induktion jälkeen; neuromuskulaarisen salpauksen häipyminen tarkistetaan neljän sarjan (TOF) ja kaksoispurske-stimulaatiolla käyttämällä kyynärluun hermoon kytkettyä ääreishermostimulaattoria.

Toinen lukema (R2), joka on kirurgisen lähtötilanteen lukema, otetaan 20 minuuttia myöhemmin; jonka aikana potilaan paikannus tehdään; jälleen lihasrelaksanttien häipyminen vahvistetaan ennen lukemaa kuten yllä. Kolmas lukema (R3) otetaan kirurgisen viillon jälkeen.

Jokaisen TcMEP-lukeman yhteydessä tallennetaan MAP, pulssinopeus, oksimetria, tidal CO2, nenänielun lämpötila, ulnaar-neljän vaste, sevofluraaniprosenttipitoisuus / propofoli-infuusionopeus ja CVP.

R1:n ja R2:n vertailu on omistettu anestesiahoidon vaikutukselle, kun taas myöhemmät lukemat osoittavat sekä anestesia-ohjelman vaikutuksen että mahdollisen kirurgisen loukkauksen (jos sellainen on).

Jokaisen aallon amplitudin lasku yli 50 % suhteessa R1:een ja latenssin lisäys yli 2 ms kirjataan hälyttäväksi kriteeriksi.

Palautuessa:

Kun Modified Aldrete Recovery Score on saavutettu, potilaat kotiutetaan leikkauksen jälkeisestä toipumisyksiköstä (PACU) välihoidon yksikköön. Neurokirurgi tarkastaa kaikki potilaat, joilla on hälyttävä kriteeri motoristen vajavuuksien varalta.

Arvio näytteen koosta:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tasapainoisen anestesian vaikutuksia matalan annoksen propofolia ja alle puolet MAC-sevofluraania verrattuna propofolipohjaiseen anestesiaan käytettäessä keskimääräistä fentanyylia molemmissa tekniikoissa TcMEP:n intraoperatiivisessa seurannassa selkärangan leikkausten aikana. Palazon et al.:n 2015 julkaiseman edellisen julkaisun perusteella ero latenssissa kahden ryhmän välillä oli 3 ja keskimääräinen vaihtelu oli 3. Kokonaisotoskoko 46 (23 per ryhmä) riittää havaitsemaan tämän vaikutuksen koon. , teholla 90 % ja 5 % merkitsevyystasolla otoskoko laskettiin G-tehoohjelmalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 000000
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypti, 767565
        • El Sahel Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (ASA) asteet I-II, joille oli määrä tehdä selkärangan leikkauksia (intraspinaalisten kasvainten resektio, spondylolisteesin korjaus, traumaattisten selkärangan murtumien kiinnitys jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä, mikä tahansa keuhkosairaus, ennen leikkausta motorinen vajaus, epilepsia, sydämentahdistimet ja sisäkorvaistutteet, aiemmat kallonsisäiset leikkaukset tai anestesiatason syventäminen leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: P ryhmä
75-100 ug/kg/min propofoli
nopeudella 75-100 μg/kg/min P-ryhmässä ja 25 μg/kg/min BA-ryhmässä
Muut nimet:
  • propofoli
käyttämällä NIM-SPINE™ SYSTEM -järjestelmää (2005 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.). Käytetty stimulaatio on viiden neliöaaltostimulaatio, 2 ms ärsykkeiden välinen intervalli, 500 μs leveys ja 40-220 mA intensiteetti, jota voidaan lisätä 10 mA askelein, kunnes lihaksen vastauspotentiaali kirjataan.
Muut nimet:
  • intraoperatiivinen neurofysiologinen seuranta (IONM)
Active Comparator: BA-ryhmä
25 ug/kg/min propofolia ja 0,2 % alle sevofluraanin iän puolikkaaksi korjatun MAC:n
nopeudella 75-100 μg/kg/min P-ryhmässä ja 25 μg/kg/min BA-ryhmässä
Muut nimet:
  • propofoli
käyttämällä NIM-SPINE™ SYSTEM -järjestelmää (2005 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.). Käytetty stimulaatio on viiden neliöaaltostimulaatio, 2 ms ärsykkeiden välinen intervalli, 500 μs leveys ja 40-220 mA intensiteetti, jota voidaan lisätä 10 mA askelein, kunnes lihaksen vastauspotentiaali kirjataan.
Muut nimet:
  • intraoperatiivinen neurofysiologinen seuranta (IONM)
BA-ryhmässä lasketaan iän mukaan mukautetun loppu-vuorovesi-MAC:n mukaan seuraavasti: 18-25-vuotiaille, 26-40-vuotiaille ja ≥40-vuotiaille MAC on 2,6 %, 2,2 % ja 1,8 %, jolloin lopullinen pitoisuus on Toimitettu MAC on 0,2 % pienempi kuin laskettu puolikas MAC.
Muut nimet:
  • sevofluraani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TcMEP-valvonta (R1)
Aikaikkuna: "jopa 45 minuuttia"
Ensimmäinen TcMEP (R1) otettiin ennen paikantamista ja leikkausta, vähintään 20-25 min.
"jopa 45 minuuttia"
TcMEP-valvonta (R2)
Aikaikkuna: "jopa 60 minuuttia"
R2), potilaan asettamisen jälkeen
"jopa 60 minuuttia"
TcMEP-valvonta (R3)
Aikaikkuna: "jopa 75 minuuttia"
(R3) otettiin kirurgisen viillon jälkeen
"jopa 75 minuuttia"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP)
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
mmHg:ssä
"jopa 5 tuntia"
pulssi
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
numero / minuutti
"jopa 5 tuntia"
Spo2
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
prosentteina
"jopa 5 tuntia"
lämpötila
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
in C
"jopa 5 tuntia"
propofoli-infuusionopeus
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
ml/tunti
"jopa 5 tuntia"
sevofluraani
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
prosentteina
"jopa 5 tuntia"
Keskuslaskimopaine (CVP)
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
cmH2O
"jopa 5 tuntia"
vuoroveden lopun CO2
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
mmHg
"jopa 5 tuntia"
PaO2
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
mmHg
"jopa 5 tuntia"
PaCo2
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
mmHg
"jopa 5 tuntia"
PHa
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
Määrä
"jopa 5 tuntia"
Neljän junan stimulaatio (TOF)
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
prosentteina
"jopa 5 tuntia"
R3/R2 suhde
Aikaikkuna: "jopa 5 tuntia"
prosentteina
"jopa 5 tuntia"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir A El kafrawy, MD, El-Sahel Teaching Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Menetelmät ja tulokset

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa