Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiegyensúlyozott érzéstelenítés hatása a gerincműtétek során kiváltott intraoperatív koponyán átnyúló motoros potenciálra: (NIOM)

2021. július 31. frissítette: Samir Ahmed Ahmed ElKafrawy, El-Sahel Teaching Hospital

A propofol alapú érzéstelenítés hatása az alacsony dózisú propofollal kevesebb, mint fele MAC szevofluránnal a gerincműtétek során kiváltott intraoperatív koponyán keresztüli motoros potenciálra: inkább arányok, mint értékek.

A transzkraniális motoros kiváltott potenciálok (TcMEP) hasznosnak bizonyultak bonyolult gerincműtétek során az iatrogén szövődmények megelőzésére. Az érzéstelenítő szerek hatását a szakirodalom átfogóan tárgyalta. A nyomozók egy új, kiegyensúlyozott érzéstelenítő protokollt tanulmányoztak propofol és szevoflurán felhasználásával a folyamatos fentanil infúzió mellett, és összehasonlították a TcMEP hullámok amplitúdóinak és latenciájának értékeit és arányait különböző időpontokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A National Cancer Institute (Kairói Egyetem) és az El-Sahel Oktató Kórház (GOHTI, Kairó) etikai bizottsága jóváhagyását követően, valamint írásos beleegyezést követően, 46 ASA I-II betegnél, akiket különböző gerincműtétekre terveznek (például: intravénás) -gerincdaganat reszekció, spondylolisthesis korrekció, traumás gerinctörések rögzítése stb.) ebben a tanulmányban szerepelni fog. A sebészek és a neurofiziológusok ugyanazok lesznek, és minden betegnél vakok lesznek az érzéstelenítési technikák iránt.

Véletlenszerű listát készítenek, majd a betegeket két csoportra osztják: kontroll és vizsgálati csoportba.

A műtét előtt minden beteget megvizsgálnak a kizárási kritériumok tekintetében, és elvégzik a rutin preoperatív értékelést. A műtőbe érkezéskor minden beteg 0,1 mg/ttkg midazolámot kap IV. Az összes alapvető monitor kábelének (NIBP, pulzoximetria és EKG) csatlakoztatása és a radiális artéria kanülozása után az IBP monitorozása érdekében minden betegnél érzéstelenítést indítanak el 4 μg/kg fentanillal, 2-3 mg/kg propofollal IV és 0,5 mg-mal. /kg atrakurium az endotracheális intubáció elősegítésére. Az intubálást követően központi vénás katétert (CVP), a nasopharynxen keresztüli hőmérsékletszondát és a húgyúti katétert helyezik be. A fentanil infúziót 2 μg/kg/óra sebességgel kell fenntartani, és a gyógyulás előtt 60 perccel le kell állítani.

Ettől kezdve a betegeket véletlenszerűen osztják be kontroll- és vizsgálati csoportokba, mindegyik csoport 30 betegből áll; a kontrollcsoport a propofol (P) csoport, a vizsgálati csoport pedig a kiegyensúlyozott anesztézia (BA) csoport.

Kontrollcsoport: a propofolt folyamatosan, 75-100 μg/kg/perc sebességgel infúzióban adják. Vizsgálati csoport: A propofol infúziót 25 μg/kg/perc sebességgel adják be szevofluránnal együtt. A szevoflurán koncentrációt egyénileg számítják ki az életkorral kiigazított vég-dagály MAC alapján a következőképpen: 18-25 éves kor között, 26-40 éves korban és 40 év felett a MAC 2,6%, 2,2% és 1,8%, majd a végső koncentráció leszállított 0,2%-kal alacsonyabb lesz, mint a számított fél MAC.

A betegek gépi lélegeztetése történik O2/Levegő keverékkel (FiO2 50%) 10-12/perc sebességgel és 6-8 ml/kg légzési térfogattal, hogy az oxigéntelítettség (SpO2) 99% körüli legyen, és az légzés végi CO2 között. 28-35 Hgmm. A testhőmérsékletet 35-37°C (Celsius fok) között kell tartani meleg folyadékok és melegítő takaró segítségével.

Az intraoperatív folyadékokat a központi vénás nyomás (CVP) és a vizelet mennyisége határozza meg.

A hipotenziót (átlagos artériás vérnyomás (MAP) ˂60 Hgmm normotóniás betegeknél vagy ˂70 Hgmm magas vérnyomásos betegeknél) noradrenalinnal (Levophed®) kell kezelni 0,05-1,0 μg-os infúzióban. /kg/perc.

TcMEP monitorozás:

Az indukciót követően a koponyán keresztüli stimulációs elektródát a C1-C2, Cz és C3-C4 pontokhoz csatlakoztatják (10-10 nemzetközi rendszer), és szubdermális tűket szúrnak be a megfelelő izmokba, a kiválasztott forgatókönyv szerint, a feldolgozás a NIM-SPINE™ segítségével történik. RENDSZER (2005 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.). Az alkalmazott stimuláció egy ötös négyzethullámú stimuláció, 2 ms-os ingerek közötti intervallum, 500 μs szélesség és 40-220 mA intenzitás, amely 10 mA-es lépésekkel növelhető az izom válaszpotenciáljának rögzítéséig.

Az első TcMEP-t (R1) a pozicionálás és a műtéti bemetszés előtt veszik, legalább 20-25 perccel az indukció után; A neuromuszkuláris blokád elhalványulását négyes sorozattal (TOF) és dupla burst stimulációval ellenőrizzük, az ulnaris ideghez csatlakoztatott perifériás idegstimulátor segítségével.

A második leolvasás (R2), amely a sebészeti alapérték, 20 perccel később kerül leolvasásra; amely során a beteg pozicionálása történik; ismét megerősítik az izomrelaxáns fadingot a fenti leolvasás előtt. A harmadik leolvasás (R3) a műtéti metszés után kerül leolvasásra.

Minden TcMEP-leolvasásnál rögzítésre kerül a MAP, a pulzusszám, az oximetria, az en-tidal CO2, a nasopharyngealis hőmérséklet, az ulnáris négyes reakciósor, a szevoflurán százalékos koncentrációja / propofol infúziós sebessége és a CVP.

Az R1 és az R2 összehasonlítása az érzéstelenítő hatásának lesz szentelve, míg a későbbi leolvasások mind az érzéstelenítési rend hatását, mind az esetleges sebészeti sértést (ha vannak) jelzik.

Riasztó kritériumként minden hullám amplitúdójának több mint 50%-os csökkenése az R1-hez képest és a késleltetés 2 ms-nál nagyobb növekedése kerül rögzítésre.

A gyógyulásról:

A módosított Aldrete felépülési pontszám teljesítése után a betegeket a posztoperatív helyreállítási osztályról (PACU) a köztes ellátási osztályra bocsátják. Az idegsebész minden riasztó kritériummal rendelkező beteget ellenőrizni fog a motoros hiányosságok szempontjából.

A minta méretének becslése:

A tanulmány célja az alacsony dózisú propofol és kevesebb, mint fele MAC szevoflurán alkalmazásával végzett kiegyensúlyozott érzéstelenítés hatásainak összehasonlítása a propofol alapú érzéstelenítéssel, miközben mindkét technikában közepes dózisú fentanilt alkalmaztak a TcMEP intraoperatív monitorozásában gerincműtétek során. Palazon és munkatársai (2015) korábbi tanulmánya alapján a két csoport közötti látencia különbség 3 volt, átlagosan 3-as variabilitással. A 46 minta (csoportonként 23) elegendő lesz ennek a hatásméretnek a kimutatásához. 90%-os és 5%-os szignifikanciaszint mellett a mintanagyságot a G teljesítményprogrammal számítottuk ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 000000
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egyiptom, 767565
        • El Sahel Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (ASA) I-II. fokozatú, akiket gerincműtétre terveztek (intraspinalis daganatok reszekciója, spondylolisthesis korrekciója, traumás gerinctörések rögzítése… stb.)

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek, vagy kábítószerrel való visszaélés, bármilyen tüdőbetegség, preoperatív motorhiány, epilepszia, szívritmus-szabályozó és cochleáris implantátumok, korábbi koponyaűri műtétek, vagy a műtét során az érzéstelenítő sík elmélyítése szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: P csoport
75-100 µg/kg/perc propofol
75-100 μg/kg/perc sebességgel a P csoportban és 25 μg/kg/perc sebességgel a BA csoportban
Más nevek:
  • propofol
NIM-SPINE™ SYSTEM (2005 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.) használatával. Az alkalmazott stimuláció egy ötös négyzethullámú stimuláció, 2 ms-os ingerek közötti intervallum, 500 μs szélesség és 40-220 mA intenzitás, amely 10 mA-es lépésekkel növelhető az izom válaszpotenciáljának rögzítéséig.
Más nevek:
  • intraoperatív neurofiziológiai monitorozás (IONM)
Aktív összehasonlító: BA csoport
25 ug/kg/perc propofol és 0,2%-kal az életkor felére korrigált MAC alatt a szevoflurán
75-100 μg/kg/perc sebességgel a P csoportban és 25 μg/kg/perc sebességgel a BA csoportban
Más nevek:
  • propofol
NIM-SPINE™ SYSTEM (2005 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.) használatával. Az alkalmazott stimuláció egy ötös négyzethullámú stimuláció, 2 ms-os ingerek közötti intervallum, 500 μs szélesség és 40-220 mA intenzitás, amely 10 mA-es lépésekkel növelhető az izom válaszpotenciáljának rögzítéséig.
Más nevek:
  • intraoperatív neurofiziológiai monitorozás (IONM)
a BA csoportban az életkorral kiigazított vég - dagály MAC alapján számítják ki a következőképpen: 18-25 éves korig, 26-40 éves korig és ≥40 éves korig a MAC rendre 2,6%, 2,2% és 1,8%, majd a végső koncentráció leszállított 0,2%-kal alacsonyabb lesz, mint a számított fél MAC.
Más nevek:
  • szevoflurán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TcMEP monitorozás (R1)
Időkeret: "akár 45 perc"
Az első TcMEP-t (R1) a pozicionálás és a műtéti bemetszés előtt vettük, legalább 20-25 perccel.
"akár 45 perc"
TcMEP Monitoring (R2)
Időkeret: "legfeljebb 60 perc"
R2), a beteg elhelyezése után
"legfeljebb 60 perc"
TcMEP monitorozás (R3)
Időkeret: "akár 75 perc"
(R3) a műtéti metszés után vettük
"akár 75 perc"

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos artériás vérnyomás (MAP)
Időkeret: "akár 5 óra"
Hgmm-ben
"akár 5 óra"
pulzusszám
Időkeret: "akár 5 óra"
szám / perc
"akár 5 óra"
Spo2
Időkeret: "akár 5 óra"
százalékban
"akár 5 óra"
hőfok
Időkeret: "akár 5 óra"
C-ben
"akár 5 óra"
propofol infúzió sebessége
Időkeret: "akár 5 óra"
ml/óra
"akár 5 óra"
árapályvégi sevoflurán
Időkeret: "akár 5 óra"
százalék
"akár 5 óra"
Központi vénás nyomás (CVP)
Időkeret: "akár 5 óra"
H2O cm
"akár 5 óra"
árapály végi CO2
Időkeret: "akár 5 óra"
Hgmm
"akár 5 óra"
PaO2
Időkeret: "akár 5 óra"
Hgmm
"akár 5 óra"
PaCo2
Időkeret: "akár 5 óra"
Hgmm
"akár 5 óra"
PHa
Időkeret: "akár 5 óra"
Szám
"akár 5 óra"
A négyből álló stimuláció (TOF)
Időkeret: "akár 5 óra"
százalék
"akár 5 óra"
R3/R2 arány
Időkeret: "akár 5 óra"
százalék
"akár 5 óra"

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samir A El kafrawy, MD, El-Sahel Teaching Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Módszerek és eredmények

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel