- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04997707
A kiegyensúlyozott érzéstelenítés hatása a gerincműtétek során kiváltott intraoperatív koponyán átnyúló motoros potenciálra: (NIOM)
A propofol alapú érzéstelenítés hatása az alacsony dózisú propofollal kevesebb, mint fele MAC szevofluránnal a gerincműtétek során kiváltott intraoperatív koponyán keresztüli motoros potenciálra: inkább arányok, mint értékek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A National Cancer Institute (Kairói Egyetem) és az El-Sahel Oktató Kórház (GOHTI, Kairó) etikai bizottsága jóváhagyását követően, valamint írásos beleegyezést követően, 46 ASA I-II betegnél, akiket különböző gerincműtétekre terveznek (például: intravénás) -gerincdaganat reszekció, spondylolisthesis korrekció, traumás gerinctörések rögzítése stb.) ebben a tanulmányban szerepelni fog. A sebészek és a neurofiziológusok ugyanazok lesznek, és minden betegnél vakok lesznek az érzéstelenítési technikák iránt.
Véletlenszerű listát készítenek, majd a betegeket két csoportra osztják: kontroll és vizsgálati csoportba.
A műtét előtt minden beteget megvizsgálnak a kizárási kritériumok tekintetében, és elvégzik a rutin preoperatív értékelést. A műtőbe érkezéskor minden beteg 0,1 mg/ttkg midazolámot kap IV. Az összes alapvető monitor kábelének (NIBP, pulzoximetria és EKG) csatlakoztatása és a radiális artéria kanülozása után az IBP monitorozása érdekében minden betegnél érzéstelenítést indítanak el 4 μg/kg fentanillal, 2-3 mg/kg propofollal IV és 0,5 mg-mal. /kg atrakurium az endotracheális intubáció elősegítésére. Az intubálást követően központi vénás katétert (CVP), a nasopharynxen keresztüli hőmérsékletszondát és a húgyúti katétert helyezik be. A fentanil infúziót 2 μg/kg/óra sebességgel kell fenntartani, és a gyógyulás előtt 60 perccel le kell állítani.
Ettől kezdve a betegeket véletlenszerűen osztják be kontroll- és vizsgálati csoportokba, mindegyik csoport 30 betegből áll; a kontrollcsoport a propofol (P) csoport, a vizsgálati csoport pedig a kiegyensúlyozott anesztézia (BA) csoport.
Kontrollcsoport: a propofolt folyamatosan, 75-100 μg/kg/perc sebességgel infúzióban adják. Vizsgálati csoport: A propofol infúziót 25 μg/kg/perc sebességgel adják be szevofluránnal együtt. A szevoflurán koncentrációt egyénileg számítják ki az életkorral kiigazított vég-dagály MAC alapján a következőképpen: 18-25 éves kor között, 26-40 éves korban és 40 év felett a MAC 2,6%, 2,2% és 1,8%, majd a végső koncentráció leszállított 0,2%-kal alacsonyabb lesz, mint a számított fél MAC.
A betegek gépi lélegeztetése történik O2/Levegő keverékkel (FiO2 50%) 10-12/perc sebességgel és 6-8 ml/kg légzési térfogattal, hogy az oxigéntelítettség (SpO2) 99% körüli legyen, és az légzés végi CO2 között. 28-35 Hgmm. A testhőmérsékletet 35-37°C (Celsius fok) között kell tartani meleg folyadékok és melegítő takaró segítségével.
Az intraoperatív folyadékokat a központi vénás nyomás (CVP) és a vizelet mennyisége határozza meg.
A hipotenziót (átlagos artériás vérnyomás (MAP) ˂60 Hgmm normotóniás betegeknél vagy ˂70 Hgmm magas vérnyomásos betegeknél) noradrenalinnal (Levophed®) kell kezelni 0,05-1,0 μg-os infúzióban. /kg/perc.
TcMEP monitorozás:
Az indukciót követően a koponyán keresztüli stimulációs elektródát a C1-C2, Cz és C3-C4 pontokhoz csatlakoztatják (10-10 nemzetközi rendszer), és szubdermális tűket szúrnak be a megfelelő izmokba, a kiválasztott forgatókönyv szerint, a feldolgozás a NIM-SPINE™ segítségével történik. RENDSZER (2005 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.). Az alkalmazott stimuláció egy ötös négyzethullámú stimuláció, 2 ms-os ingerek közötti intervallum, 500 μs szélesség és 40-220 mA intenzitás, amely 10 mA-es lépésekkel növelhető az izom válaszpotenciáljának rögzítéséig.
Az első TcMEP-t (R1) a pozicionálás és a műtéti bemetszés előtt veszik, legalább 20-25 perccel az indukció után; A neuromuszkuláris blokád elhalványulását négyes sorozattal (TOF) és dupla burst stimulációval ellenőrizzük, az ulnaris ideghez csatlakoztatott perifériás idegstimulátor segítségével.
A második leolvasás (R2), amely a sebészeti alapérték, 20 perccel később kerül leolvasásra; amely során a beteg pozicionálása történik; ismét megerősítik az izomrelaxáns fadingot a fenti leolvasás előtt. A harmadik leolvasás (R3) a műtéti metszés után kerül leolvasásra.
Minden TcMEP-leolvasásnál rögzítésre kerül a MAP, a pulzusszám, az oximetria, az en-tidal CO2, a nasopharyngealis hőmérséklet, az ulnáris négyes reakciósor, a szevoflurán százalékos koncentrációja / propofol infúziós sebessége és a CVP.
Az R1 és az R2 összehasonlítása az érzéstelenítő hatásának lesz szentelve, míg a későbbi leolvasások mind az érzéstelenítési rend hatását, mind az esetleges sebészeti sértést (ha vannak) jelzik.
Riasztó kritériumként minden hullám amplitúdójának több mint 50%-os csökkenése az R1-hez képest és a késleltetés 2 ms-nál nagyobb növekedése kerül rögzítésre.
A gyógyulásról:
A módosított Aldrete felépülési pontszám teljesítése után a betegeket a posztoperatív helyreállítási osztályról (PACU) a köztes ellátási osztályra bocsátják. Az idegsebész minden riasztó kritériummal rendelkező beteget ellenőrizni fog a motoros hiányosságok szempontjából.
A minta méretének becslése:
A tanulmány célja az alacsony dózisú propofol és kevesebb, mint fele MAC szevoflurán alkalmazásával végzett kiegyensúlyozott érzéstelenítés hatásainak összehasonlítása a propofol alapú érzéstelenítéssel, miközben mindkét technikában közepes dózisú fentanilt alkalmaztak a TcMEP intraoperatív monitorozásában gerincműtétek során. Palazon és munkatársai (2015) korábbi tanulmánya alapján a két csoport közötti látencia különbség 3 volt, átlagosan 3-as variabilitással. A 46 minta (csoportonként 23) elegendő lesz ennek a hatásméretnek a kimutatásához. 90%-os és 5%-os szignifikanciaszint mellett a mintanagyságot a G teljesítményprogrammal számítottuk ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 000000
- National Cancer Institute
-
Cairo, Egyiptom, 767565
- El Sahel Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (ASA) I-II. fokozatú, akiket gerincműtétre terveztek (intraspinalis daganatok reszekciója, spondylolisthesis korrekciója, traumás gerinctörések rögzítése… stb.)
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek, vagy kábítószerrel való visszaélés, bármilyen tüdőbetegség, preoperatív motorhiány, epilepszia, szívritmus-szabályozó és cochleáris implantátumok, korábbi koponyaűri műtétek, vagy a műtét során az érzéstelenítő sík elmélyítése szükséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: P csoport
75-100 µg/kg/perc propofol
|
75-100 μg/kg/perc sebességgel a P csoportban és 25 μg/kg/perc sebességgel a BA csoportban
Más nevek:
NIM-SPINE™ SYSTEM (2005 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.) használatával.
Az alkalmazott stimuláció egy ötös négyzethullámú stimuláció, 2 ms-os ingerek közötti intervallum, 500 μs szélesség és 40-220 mA intenzitás, amely 10 mA-es lépésekkel növelhető az izom válaszpotenciáljának rögzítéséig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: BA csoport
25 ug/kg/perc propofol és 0,2%-kal az életkor felére korrigált MAC alatt a szevoflurán
|
75-100 μg/kg/perc sebességgel a P csoportban és 25 μg/kg/perc sebességgel a BA csoportban
Más nevek:
NIM-SPINE™ SYSTEM (2005 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.) használatával.
Az alkalmazott stimuláció egy ötös négyzethullámú stimuláció, 2 ms-os ingerek közötti intervallum, 500 μs szélesség és 40-220 mA intenzitás, amely 10 mA-es lépésekkel növelhető az izom válaszpotenciáljának rögzítéséig.
Más nevek:
a BA csoportban az életkorral kiigazított vég - dagály MAC alapján számítják ki a következőképpen: 18-25 éves korig, 26-40 éves korig és ≥40 éves korig a MAC rendre 2,6%, 2,2% és 1,8%, majd a végső koncentráció leszállított 0,2%-kal alacsonyabb lesz, mint a számított fél MAC.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TcMEP monitorozás (R1)
Időkeret: "akár 45 perc"
|
Az első TcMEP-t (R1) a pozicionálás és a műtéti bemetszés előtt vettük, legalább 20-25 perccel.
|
"akár 45 perc"
|
|
TcMEP Monitoring (R2)
Időkeret: "legfeljebb 60 perc"
|
R2), a beteg elhelyezése után
|
"legfeljebb 60 perc"
|
|
TcMEP monitorozás (R3)
Időkeret: "akár 75 perc"
|
(R3) a műtéti metszés után vettük
|
"akár 75 perc"
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos artériás vérnyomás (MAP)
Időkeret: "akár 5 óra"
|
Hgmm-ben
|
"akár 5 óra"
|
|
pulzusszám
Időkeret: "akár 5 óra"
|
szám / perc
|
"akár 5 óra"
|
|
Spo2
Időkeret: "akár 5 óra"
|
százalékban
|
"akár 5 óra"
|
|
hőfok
Időkeret: "akár 5 óra"
|
C-ben
|
"akár 5 óra"
|
|
propofol infúzió sebessége
Időkeret: "akár 5 óra"
|
ml/óra
|
"akár 5 óra"
|
|
árapályvégi sevoflurán
Időkeret: "akár 5 óra"
|
százalék
|
"akár 5 óra"
|
|
Központi vénás nyomás (CVP)
Időkeret: "akár 5 óra"
|
H2O cm
|
"akár 5 óra"
|
|
árapály végi CO2
Időkeret: "akár 5 óra"
|
Hgmm
|
"akár 5 óra"
|
|
PaO2
Időkeret: "akár 5 óra"
|
Hgmm
|
"akár 5 óra"
|
|
PaCo2
Időkeret: "akár 5 óra"
|
Hgmm
|
"akár 5 óra"
|
|
PHa
Időkeret: "akár 5 óra"
|
Szám
|
"akár 5 óra"
|
|
A négyből álló stimuláció (TOF)
Időkeret: "akár 5 óra"
|
százalék
|
"akár 5 óra"
|
|
R3/R2 arány
Időkeret: "akár 5 óra"
|
százalék
|
"akár 5 óra"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samir A El kafrawy, MD, El-Sahel Teaching Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 322018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .